Valutazione di una soluzione multiuso
7 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio per valutare le prestazioni cliniche di una soluzione multiuso.
Questo studio valuta una soluzione multiuso se utilizzata quotidianamente da portatori di lenti a contatto morbide attualmente adattati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un portatore adattato di lenti a contatto morbide del Gruppo I o del Gruppo IV e accetta di indossare le lenti dello studio ogni giorno.
- Deve essere in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio di trattamento e follow-up.
- Deve avere una cornea centrale chiara.
- VA correggibile a 0,3 LogMar o superiore (visione di guida)
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Utilizzo di farmaci sistemici o topici.
- Indossare lenti a contatto monovisione, multifocali o toriche.
- Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 2 o superiore.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione multiuso
Soluzione multiuso somministrata ai portatori di lenti a contatto morbide FDA di gruppo I e ai portatori di lenti a contatto morbide FDA di gruppo IV.
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Cura quotidiana delle lenti a contatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia antimicrobica
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
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Eccellente = Nessuna infezione batterica sospetta e nessun patogeno oculare rilevato e batteri della flora normale <0-103 CFU/mL.
Buono = Nessuna infezione batterica sospetta e nessun patogeno oculare rilevato e batteri della flora normale <103-105 CFU/mL.
Scettico = Sospetta infezione batterica e patogeni oculari rilevati e batteri della flora normale ≥ 105 CFU/mL.
Nessuna efficacia = Infezione batterica definita e patogeni oculari rilevati e batteri della flora normale ≥ 105 CFU/mL.
Gli agenti patogeni erano H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae
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2 settimane, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE correlati alla soluzione e modifiche all'obiettivo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Molto sicuro = nessun evento avverso correlato alla soluzione e nessun cambiamento nelle proprietà della lente correlato alla soluzione.
Sicuro = Nessun evento avverso correlato alla soluzione e lieve cambiamento nelle proprietà della lente correlato alla soluzione, ma l'uso delle lenti è continuato.
Scettico = Si sospettavano eventi avversi correlati alla soluzione e le proprietà della lente sono cambiate a causa della soluzione e l'uso della lente è stato interrotto.
Non sicuro = erano presenti eventi avversi correlati alla soluzione e le proprietà della lente sono cambiate a causa della soluzione e l'uso della lente è stato interrotto.
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3 mesi, 6 mesi
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Utilità della soluzione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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L'utilità è stata determinata sulla base dei risultati delle valutazioni di efficacia e sicurezza.
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3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 568
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .