Monikäyttöisen ratkaisun arviointi
keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tutkimus monikäyttöisen ratkaisun kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan monikäyttöistä ratkaisua, kun tällä hetkellä mukautettujen pehmeiden piilolinssien käyttäjät käyttävät sitä päivittäisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On mukautettu ryhmän I tai ryhmän IV pehmeiden piilolinssien käyttäjä ja suostuu käyttämään tutkimuslinssejä päivittäisessä käytössä.
- On kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia hoito- ja seurantatutkimusmenettelyjä.
- Sarveiskalvon keskellä tulee olla selkeä.
- VA korjattavissa arvoon 0,3 LogMar tai parempi (ajonäkö)
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän terveyteen vaikuttava systeeminen sairaus.
- Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö.
- Käytä monovision, multifokaalisia tai torisia piilolinssejä.
- Kaikki luokan 2 tai suuremmat rakolamppujen löydökset.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikäyttöinen ratkaisu
Monikäyttöinen liuos, jota annetaan mukautetuille FDA:n ryhmän I pehmeiden piilolinssien käyttäjille ja FDA:n ryhmän IV pehmeiden piilolinssien käyttäjille.
|
Piilolinssien päivittäinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobinen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Erinomainen = Ei epäillä bakteeri-infektiota eikä havaittu silmäpatogeenejä ja normaalin kasviston bakteereita <0-103 CFU/ml.
Hyvä = Ei epäillä bakteeri-infektiota eikä havaittu silmäpatogeenejä ja normaalin kasviston bakteerit <103-105 CFU/ml.
Skeptinen = Epäillään bakteeri-infektiota ja havaittu silmäpatogeenejä ja normaalin kasviston bakteerit ≥ 105 CFU/ml.
Ei tehoa = Bakteeriinfektion selvät ja silmäpatogeenit havaittu ja normaalin kasviston bakteerit ≥ 105 CFU/ml.
Patogeenit olivat H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae
|
2 viikkoa, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ratkaisuihin liittyvät AE:t ja linssin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Erittäin turvallinen = Ei ratkaisuun liittyviä haittavaikutuksia eikä muutoksia liuokseen liittyvissä linssin ominaisuuksissa.
Turvallinen = Ei ratkaisuun liittyviä haittavaikutuksia ja pieni muutos linssin ominaisuuksissa liittyen liuokseen, mutta linssin kulumista jatkettiin.
Skeptinen = Ratkaisuihin liittyviä haittavaikutuksia epäiltiin ja linssin ominaisuudet muuttuivat liuoksen vuoksi ja linssin kuluminen lopetettiin.
Ei turvallinen = Ratkaisuihin liittyviä haittavaikutuksia esiintyi ja linssin ominaisuudet muuttuivat liuoksen vuoksi ja linssin kuluminen lopetettiin.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ratkaisuapuohjelma
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hyödyllisyys määritettiin teho- ja turvallisuusarviointien tulosten perusteella.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 568
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .