Evaluering av en flerbruksløsning
7. desember 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie for å evaluere den kliniske ytelsen til en flerbruksløsning.
Denne studien evaluerer en flerbruksløsning når den brukes på daglig basis av for tiden tilpassede myke kontaktlinsebrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en tilpasset gruppe I eller gruppe IV myke kontaktlinser og godtar å bruke studielinsene på daglig basis.
- Må kunne og være villig til å følge alle behandlings- og oppfølgingsprosedyrer.
- Må ha en klar sentral hornhinne.
- VA korrigeres til 0,3 LogMar eller bedre (kjøresyn)
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner.
- Bruk monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
- Eventuelle funn av spaltelamper av klasse 2 eller høyere.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerbruksløsning
Flerbruksløsning administrert til tilpassede FDA gruppe I myke kontaktlinsebrukere og FDA gruppe IV myke kontaktlinsebrukere.
|
Daglig pleie av kontaktlinser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell effekt
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder
|
Utmerket = Ingen bakterieinfeksjon mistenkt og ingen øyepatogener påvist og bakterier med normal flora <0-103 CFU/mL.
Godt = Ingen bakterieinfeksjon mistenkt og ingen øyepatogener påvist og bakterier med normal flora <103-105 CFU/mL.
Skeptisk = Bakteriell infeksjon mistenkt og øyepatogener påvist og bakterier med normal flora ≥ 105 CFU/mL.
Ingen effekt = Bakteriell infeksjon påvist og øyepatogener påvist og bakterier med normal flora ≥ 105 CFU/mL.
Patogener var H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae
|
2 uker, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsningsrelaterte AE-er og linseendringer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Veldig trygt = Ingen løsningsrelaterte AEer og ingen endringer i linseegenskaper relatert til løsningen.
Trygg = Ingen løsningsrelaterte AEer og liten endring i linseegenskaper relatert til løsningen, men linsebruk ble fortsatt.
Skeptisk = Løsningsrelaterte AEer ble mistenkt og linseegenskaper endret på grunn av løsningen og linsebruk ble avbrutt.
Ikke trygt = Løsningsrelaterte AE-er var tilstede og linseegenskapene endret seg på grunn av løsningen og linsebruk ble avbrutt.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Løsningsverktøy
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Verktøyet ble bestemt basert på resultatene av effekt- og sikkerhetsevalueringene.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 568
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .