Evaluación de una solución multipropósito
7 de diciembre de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar el rendimiento clínico de una solución multipropósito.
Este estudio evalúa una solución multipropósito cuando se usa a diario por usuarios de lentes de contacto blandos actualmente adaptados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es usuario de lentes de contacto blandos adaptados del Grupo I o del Grupo IV y acepta usar los lentes del estudio a diario.
- Debe poder y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y estudio de seguimiento.
- Debe tener una córnea central clara.
- VA corregible a 0,3 LogMar o mejor (visión de conducción)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que afecta a la salud ocular.
- Uso de medicamentos sistémicos o tópicos.
- Usar lentes de contacto monovisión, multifocales o tóricos.
- Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 2 o mayor.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución multipropósito
Solución multipropósito administrada a usuarios de lentes de contacto blandas del grupo I de la FDA y usuarios de lentes de contacto blandas del grupo IV de la FDA.
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Cuidado diario de lentes de contacto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia antimicrobiana
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
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Excelente = No se sospecha infección bacteriana y no se detectan patógenos oculares y bacterias de flora normal <0-103 UFC/mL.
Bueno = No se sospecha infección bacteriana y no se detectan patógenos oculares y bacterias de flora normal <103-105 UFC/mL.
Escéptico = Sospecha de infección bacteriana y patógenos oculares detectados y bacterias de flora normal ≥ 105 UFC/mL.
Sin Eficacia = Infección bacteriana definitiva y patógenos oculares detectados y bacterias de flora normal ≥ 105 UFC/mL.
Los patógenos fueron H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae
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2 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de lente y AE relacionados con la solución
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Muy seguro = Sin efectos adversos relacionados con la solución y sin cambios en las propiedades de la lente relacionados con la solución.
Seguro = Sin AE relacionados con la solución y un ligero cambio en las propiedades de los lentes relacionados con la solución, pero se continuó usando los lentes.
Escéptico = Se sospecharon AA relacionados con la solución y las propiedades de los lentes cambiaron debido a la solución y se suspendió el uso de lentes.
No seguro = Hubo EA relacionados con la solución y las propiedades de los lentes cambiaron debido a la solución y se suspendió el uso de los lentes.
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3 meses, 6 meses
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Utilidad de solución
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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La Utilidad se determinó en base a los resultados de las evaluaciones de eficacia y seguridad.
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 568
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .