다목적 솔루션 평가
2011년 12월 7일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
다목적 솔루션의 임상 성능을 평가하기 위한 연구.
이 연구는 현재 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 매일 착용할 때 다목적 솔루션을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- Dr. Nicholas Marsico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적응된 그룹 I 또는 그룹 IV 소프트 콘택트 렌즈 착용자이며 연구 렌즈를 매일 착용하는 데 동의합니다.
- 모든 치료 및 후속 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
- 중앙 각막이 깨끗해야 합니다.
- 0.3 LogMar 이상으로 교정 가능한 VA(시력 운전)
제외 기준:
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환.
- 전신 또는 국소 약물 사용.
- 모노비전, 다초점 또는 토릭 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
- 모든 등급 2 이상의 슬릿 램프 소견.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다목적 솔루션
적응된 FDA 그룹 I 소프트 콘택트 렌즈 착용자와 FDA 그룹 IV 소프트 콘택트 렌즈 착용자에게 투여되는 다목적 솔루션입니다.
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콘택트렌즈 데일리 케어.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균 효능
기간: 2주, 3개월
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우수 = 박테리아 감염이 의심되지 않고 안구 병원체가 검출되지 않으며 정상 세균총 <0-103 CFU/mL.
양호 = 세균 감염이 의심되지 않고 안구 병원체가 검출되지 않으며 정상 세균총 <103-105 CFU/mL의 세균이 없습니다.
회의적 = 박테리아 감염이 의심되고 안구 병원체가 감지되었으며 정상 세균총 ≥ 105 CFU/mL.
효능 없음 = 세균 감염이 확실하고 안구 병원체가 검출되었으며 정상 세균총 ≥ 105 CFU/mL.
병원균은 H. aegyptius, H. influenzae, Moraxella spp., P. aeruginosa, S. pneumoniae, S. aureus, N. gonorrhoeae였습니다.
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2주, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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솔루션 관련 AE 및 렌즈 변경 사항
기간: 3개월, 6개월
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매우 안전함 = 용액과 관련된 AE가 없고 용액과 관련된 렌즈 속성의 변화가 없습니다.
안전 = 용액 관련 AE가 없고 용액과 관련된 렌즈 특성의 약간의 변화가 있지만 렌즈 마모는 계속되었습니다.
회의적 = 용액 관련 AE가 의심되었고 용액으로 인해 렌즈 특성이 변경되었으며 렌즈 마모가 중단되었습니다.
안전하지 않음 = 용액 관련 AE가 있었고 용액으로 인해 렌즈 속성이 변경되었으며 렌즈 마모가 중단되었습니다.
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3개월, 6개월
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솔루션 유틸리티
기간: 3개월, 6개월
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유효성 및 안전성 평가 결과에 따라 효용성을 결정하였다.
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 568
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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