統合失調症患者の認知に対するモダフィニルの効果 (InO)
統合失調症患者の認知に対するモダフィニル効果の用量反応研究。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は認知障害です。 統合失調症の認知障害は、投薬を受ける前の障害の発症時に存在し、寛解期間中持続し、機能転帰と強く関連しています。 これらの赤字には、前頭前皮質依存機能が顕著に含まれます。 既存の薬は精神病症状を効果的に治療しますが、認知機能障害に対してはせいぜい中程度の利益を示します. 動物モデルにおける認知の研究は、多くの認知プロセスを媒介する神経伝達物質システムが、既存の抗精神病薬によって一般的に増強されないことを示しています。 したがって、統合失調症の治療の進歩には、認知機能障害を改善する可能性を確立するために、新しい薬理学的プロファイルを持つ薬剤の研究が必要になります。
この研究では、統合失調症で障害されることが知られている一連の認知プロセスに対するモダフィニルの効果を評価します。 モダフィニルは、独自の薬理学的プロファイルと適応外適応症の増加範囲を持つ FDA 承認薬です。 動物モデルにおけるその神経化学的効果には、新皮質における細胞外ドーパミン (DA)、ノルアドレナリン (NA)、およびグルタミン酸の上昇が含まれます。 このプロファイルは、認知プロセスの強化に有利です。 これらの神経化学的効果はまた、皮質脳領域と皮質下脳領域に選択的であるように見え、モダフィニルが精神病症状、または錐体外路、自律神経およびホルモンの副作用に最小限の影響を与える可能性があることを示唆しています. さらに、構造、神経化学的プロファイル、および行動への影響がアンフェタミンとは異なり、中毒性または脳血管への影響のリスクが低くなります。 動物モデル、健康な成人、精神障害および神経障害のある成人を対象とした最近の研究では、モダフィニルが前頭前野の認知機能を改善することが示されています。 これは、モダフィニルが統合失調症の認知機能障害の治療の主要な候補であることを示唆しています. 統合失調症患者の認知障害の改善に対するモダフィニルの効果をテストすることを目的としています。 用量反応関係を評価するために各参加者内で用量を変化させ、薬物効果に対する感受性の認知結果測定値を直接比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~54歳の大人
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断、または健康で、精神疾患の個人歴または家族歴がない
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 重大な頭部外傷またはその他の神経疾患の病歴
- 重要な緊急治療を必要とする活動性の精神疾患
- 重大な知的障害(例: 標準化されたフルスケール IQ < 70)
- モダフィニル治療によるリスクの有意な増加に関連する医学的疾患または治療の履歴(例: 心疾患)
- 重大な薬物乱用
- 活発な妊娠
- モダフィニルと薬物相互作用のある薬物による積極的な治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:100mg
モダフィニル 100 ミリグラムの経口投与
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モダフィニル 100、200、および 400 mg 経口投与
他の名前:
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実験的:200mg
モダフィニル 200 mg 経口投与
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モダフィニル 100、200、および 400 mg 経口投与
他の名前:
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|
実験的:400mg
モダフィニル 400 mg 経口投与
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モダフィニル 100、200、および 400 mg 経口投与
他の名前:
|
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プラセボコンパレーター:プラセボ
単一の経口プラセボ カプセル
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モダフィニル 100、200、および 400 mg 経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知パフォーマンス
時間枠:3~5時間
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ハイコントロールでのパーセント精度(つまり
難しい)認知制御のテスト条件
|
3~5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠:3~5時間
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収縮期血圧 (mm Hg)
|
3~5時間
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|
心拍数
時間枠:3~5時間
|
ビート/分
|
3~5時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael J. Minzenberg, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200715868-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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