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統合失調症患者の認知に対するモダフィニルの効果 (InO)

2017年8月31日 更新者:Michael Minzenberg, MD、University of California, Los Angeles

統合失調症患者の認知に対するモダフィニル効果の用量反応研究。

統合失調症患者は、認知機能障害として知られる思考に問題を抱えています。 これには、注意、記憶、言語など、さまざまな種類の認知機能障害が含まれます。 これらの問題は、なぜ統合失調症患者が異常な方法で考え、行動し、健康な成人が当然と思っている生活の側面を管理するのにしばしば問題を抱えているかを説明するかもしれません. 残念ながら、これらの機能障害の生化学的側面は現在不明であり、現在の精神科の薬がこれらの機能を改善できるかどうかは明らかではありません. この機能を改善する可能性がある最近の FDA 承認薬はモダフィニルです。 動物と健康な成人を対象とした研究では、この薬がこれらの認知機能の多くを改善できることが示されています。 これらの認知プロセスのタスクを実行する前に、患者にこの薬をさまざまな用量で投与することにより、これらの認知プロセスに対するモダフィニルの効果を研究する予定です。 患者がモダフィニルを投与された場合、認知テストの成績が向上し、これらの利点は与えられた用量に依存すると予測されます.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

統合失調症は認知障害です。 統合失調症の認知障害は、投薬を受ける前の障害の発症時に存在し、寛解期間中持続し、機能転帰と強く関連しています。 これらの赤字には、前頭前皮質依存機能が顕著に含まれます。 既存の薬は精神病症状を効果的に治療しますが、認知機能障害に対してはせいぜい中程度の利益を示します. 動物モデルにおける認知の研究は、多くの認知プロセスを媒介する神経伝達物質システムが、既存の抗精神病薬によって一般的に増強されないことを示しています。 したがって、統合失調症の治療の進歩には、認知機能障害を改善する可能性を確立するために、新しい薬理学的プロファイルを持つ薬剤の研究が必要になります。

この研究では、統合失調症で障害されることが知られている一連の認知プロセスに対するモダフィニルの効果を評価します。 モダフィニルは、独自の薬理学的プロファイルと適応外適応症の増加範囲を持つ FDA 承認薬です。 動物モデルにおけるその神経化学的効果には、新皮質における細胞外ドーパミン (DA)、ノルアドレナリン (NA)、およびグルタミン酸の上昇が含まれます。 このプロファイルは、認知プロセスの強化に有利です。 これらの神経化学的効果はまた、皮質脳領域と皮質下脳領域に選択的であるように見え、モダフィニルが精神病症状、または錐体外路、自律神経およびホルモンの副作用に最小限の影響を与える可能性があることを示唆しています. さらに、構造、神経化学的プロファイル、および行動への影響がアンフェタミンとは異なり、中毒性または脳血管への影響のリスクが低くなります。 動物モデル、健康な成人、精神障害および神経障害のある成人を対象とした最近の研究では、モダフィニルが前頭前野の認知機能を改善することが示されています。 これは、モダフィニルが統合失調症の認知機能障害の治療の主要な候補であることを示唆しています. 統合失調症患者の認知障害の改善に対するモダフィニルの効果をテストすることを目的としています。 用量反応関係を評価するために各参加者内で用量を変化させ、薬物効果に対する感受性の認知結果測定値を直接比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~54歳の大人
  • 統合失調症または統合失調感情障害の診断、または健康で、精神疾患の個人歴または家族歴がない
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 重大な頭部外傷またはその他の神経疾患の病歴
  • 重要な緊急治療を必要とする活動性の精神疾患
  • 重大な知的障害(例: 標準化されたフルスケール IQ < 70)
  • モダフィニル治療によるリスクの有意な増加に関連する医学的疾患または治療の履歴(例: 心疾患)
  • 重大な薬物乱用
  • 活発な妊娠
  • モダフィニルと薬物相互作用のある薬物による積極的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:100mg
モダフィニル 100 ミリグラムの経口投与
モダフィニル 100、200、および 400 mg 経口投与
他の名前:
  • プロヴィジル
実験的:200mg
モダフィニル 200 mg 経口投与
モダフィニル 100、200、および 400 mg 経口投与
他の名前:
  • プロヴィジル
実験的:400mg
モダフィニル 400 mg 経口投与
モダフィニル 100、200、および 400 mg 経口投与
他の名前:
  • プロヴィジル
プラセボコンパレーター:プラセボ
単一の経口プラセボ カプセル
モダフィニル 100、200、および 400 mg 経口投与
他の名前:
  • プロヴィジル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パフォーマンス
時間枠:3~5時間
ハイコントロールでのパーセント精度(つまり 難しい)認知制御のテスト条件
3~5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:3~5時間
収縮期血圧 (mm Hg)
3~5時間
心拍数
時間枠:3~5時間
ビート/分
3~5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael J. Minzenberg, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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