Účinky modafinilu na kognici u pacientů se schizofrenií (InO)
Studie vlivu modafinilu na kognici u pacientů se schizofrenií na dávce-odpověď.
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie je porucha kognice. Kognitivní deficity schizofrenie jsou přítomny na počátku poruchy, před expozicí medikaci, přetrvávají během období remise a silně souvisí s funkčním výsledkem. Tyto deficity výrazně zahrnují funkce závislé na prefrontální kůře. Zatímco existující léky účinně léčí psychotické symptomy, vykazují v nejlepším případě mírný přínos pro kognitivní dysfunkci. Studie kognice na zvířecích modelech naznačují, že systémy neurotransmiterů, které zprostředkovávají mnoho kognitivních procesů, nejsou obecně rozšířeny existujícími antipsychotickými léky. Pokroky v léčbě schizofrenie proto budou vyžadovat studium látek s novými farmakologickými profily, aby se zjistil jejich potenciál k nápravě kognitivní dysfunkce.
Tato studie bude hodnotit účinky modafinilu na řadu kognitivních procesů, o kterých je známo, že jsou u schizofrenie narušeny. Modafinil je lék schválený FDA s jedinečným farmakologickým profilem a rostoucím rozsahem off-label indikací. Mezi jeho neurochemické účinky na zvířecích modelech patří zvýšení extracelulárního dopaminu (DA), noradrenalinu (NA) a glutamátu v neokortexu. Tento profil je příznivý pro posílení kognitivních procesů. Tyto neurochemické účinky se také zdají být selektivní pro kortikální versus subkortikální oblasti mozku, což naznačuje, že modafinil může mít minimální účinky na psychotické symptomy nebo extrapyramidové, autonomní a hormonální vedlejší účinky. Kromě toho se od amfetaminu liší strukturou, neurochemickým profilem a behaviorálními účinky, s nižším rizikem návykových nebo cerebrovaskulárních účinků. Nedávné studie na zvířecích modelech, zdravých dospělých a dospělých s psychiatrickými a neurologickými poruchami ukazují, že modafinil zlepšuje prefrontální kognitivní funkce. To naznačuje, že modafinil je předním kandidátem pro léčbu kognitivní dysfunkce u schizofrenie. Naším cílem je testovat účinky modafinilu na nápravu deficitů kognice u jedinců se schizofrenií. Budeme měnit dávku u každého účastníka, abychom vyhodnotili vztahy mezi dávkou a odezvou, a přímo porovnali míry kognitivních výsledků z hlediska citlivosti na účinky drogy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-54 let
- s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo zdravý bez osobní nebo rodinné anamnézy duševního onemocnění
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závažného poranění hlavy nebo jiného neurologického onemocnění
- aktivní psychiatrické onemocnění vyžadující významnou akutní péči
- výrazné mentální postižení (např. standardizované plné IQ < 70)
- anamnéza lékařského onemocnění nebo léčby, která je spojena s významným zvýšením rizika léčby modafinilem (např. srdeční onemocnění)
- významné zneužívání účinných látek
- aktivní těhotenství
- aktivní léčba léky, které mají lékové interakce s modafinilem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 mg
modafinil 100 miligramů perorální dávka
|
modafinil 100, 200 a 400 mg perorální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 200 mg
modafinil 200 mg perorální dávka
|
modafinil 100, 200 a 400 mg perorální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 400 mg
modafinil 400 mg perorální dávka
|
modafinil 100, 200 a 400 mg perorální dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna perorální placebo kapsle
|
modafinil 100, 200 a 400 mg perorální dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 3-5 hodin
|
Procentuální přesnost při vysoké kontrole (tj.
obtížný) stav při testu kognitivní kontroly
|
3-5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3-5 hodin
|
systolický krevní tlak v mm Hg
|
3-5 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3-5 hodin
|
tepů za minutu
|
3-5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Minzenberg, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200715868-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .