- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00711464
정신 분열증 환자의인지에 대한 Modafinil 효과 (InO)
정신 분열증 환자의인지에 대한 Modafinil 효과의 용량 반응 연구.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 인지 장애입니다. 정신분열병의 인지 결함은 약물 노출 이전에 장애가 시작될 때 나타나며 차도 기간 동안 지속되며 기능적 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 이러한 적자는 눈에 띄게 전전두엽 피질 의존 기능을 포함합니다. 기존 약물은 정신병적 증상을 효과적으로 치료하지만 인지 기능 장애에 대해서는 기껏해야 약간의 이점을 나타냅니다. 동물 모델의 인지 연구는 많은 인지 과정을 중재하는 신경 전달 물질 시스템이 일반적으로 기존 항정신병 약물에 의해 강화되지 않는다는 것을 나타냅니다. 따라서 정신분열증 치료의 발전을 위해서는 인지 기능 장애를 치료할 수 있는 가능성을 확립하기 위해 새로운 약리학적 프로필을 가진 약제에 대한 연구가 필요할 것입니다.
이 연구는 정신분열증에서 교란되는 것으로 알려진 인지 과정의 범위에 대한 모다피닐의 효과를 평가할 것입니다. Modafinil은 고유한 약리학적 프로필과 점점 더 많은 오프라벨 적응증을 가진 FDA 승인 약물입니다. 동물 모델에서 그것의 신경화학적 효과는 신피질에서 세포외 도파민(DA), 노르아드레날린(NA) 및 글루타메이트의 상승을 포함합니다. 이 프로필은 인지 과정의 향상에 유리합니다. 이러한 신경 화학적 효과는 또한 피질 대 피질 뇌 영역에 대해 선택적인 것으로 보이며, 이는 modafinil이 정신병 증상 또는 추체외로, 자율 및 호르몬 부작용에 최소한의 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 또한 구조, 신경 화학적 프로필 및 행동 효과가 암페타민과 다르며 중독성 또는 뇌 혈관 효과의 위험이 낮습니다. 동물 모델, 건강한 성인 및 정신 및 신경 장애가 있는 성인에 대한 최근 연구에 따르면 모다피닐은 전전두엽 인지 기능을 향상시킵니다. 이는 모다피닐이 정신분열증의 인지 기능 장애 치료를 위한 주요 후보임을 시사합니다. 우리는 정신분열증이 있는 개인의 인지 장애 치료에 대한 모다피닐 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 용량-반응 관계를 평가하고 약물 효과에 대한 민감도에 대한 인지 결과 측정을 직접 비교하기 위해 각 참가자 내에서 용량을 다양하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18-54세 성인
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애 진단, 또는 정신 질환의 개인 또는 가족력이 없는 건강한 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 중대한 두부 손상 또는 기타 신경계 질환의 병력
- 상당한 급성 치료가 필요한 활성 정신 질환
- 상당한 지적 장애(예: 표준화된 풀 스케일 IQ < 70)
- 모다피닐 치료(예: 심장병)
- 심각한 활성 물질 남용
- 활동적인 임신
- 모다피닐과 약물 상호작용이 있는 약물을 사용한 적극적인 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mg
모다피닐 100밀리그램 경구 투여
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모다피닐 100, 200 및 400mg 경구 투여량
다른 이름들:
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실험적: 200mg
모다피닐 200mg 경구 투여
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모다피닐 100, 200 및 400mg 경구 투여량
다른 이름들:
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실험적: 400mg
모다피닐 400mg 경구 투여
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모다피닐 100, 200 및 400mg 경구 투여량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
단일 경구 위약 캡슐
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모다피닐 100, 200 및 400mg 경구 투여량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 성능
기간: 3~5시간
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높은 제어에 대한 백분율 정확도(즉,
어려움)인지 조절 테스트 조건
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3~5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 3~5시간
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수축기 혈압(mmHg)
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3~5시간
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심박수
기간: 3~5시간
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분당 비트
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3~5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J. Minzenberg, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200715868-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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