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정신 분열증 환자의인지에 대한 Modafinil 효과 (InO)

2017년 8월 31일 업데이트: Michael Minzenberg, MD, University of California, Los Angeles

정신 분열증 환자의인지에 대한 Modafinil 효과의 용량 반응 연구.

정신 분열증 환자는 인지 기능 장애로 알려진 사고에 문제가 있습니다. 여기에는 주의력, 기억력 및 언어와 같은 여러 유형의 인지 기능 장애가 포함됩니다. 이러한 문제는 정신분열증 환자가 비정상적인 방식으로 생각하고 행동하는 이유를 설명할 수 있으며 건강한 성인이 당연하게 여기는 삶의 측면을 관리하는 데 종종 문제가 있습니다. 불행하게도 이러한 기능 장애의 생화학적 측면은 현재 알려지지 않았으며 현재의 정신과 약물이 이러한 기능을 개선할 수 있는지 여부도 명확하지 않습니다. 이 기능을 개선할 수 있는 최근 FDA 승인 약물은 모다피닐입니다. 동물과 건강한 성인을 대상으로 한 연구에 따르면 이 약물은 이러한 인지 기능 중 많은 부분을 개선할 수 있습니다. 우리는 이러한 인지 과정의 작업을 수행하기 전에 환자에게 이 약물의 다양한 용량을 제공함으로써 이러한 인지 과정에 대한 모다피닐의 효과를 연구할 계획입니다. 우리는 환자가 모다피닐을 투여받을 때 인지 테스트에서 더 잘 수행할 것이며 이러한 이점은 주어진 용량에 따라 달라질 것이라고 예측합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

정신분열증은 인지 장애입니다. 정신분열병의 인지 결함은 약물 노출 이전에 장애가 시작될 때 나타나며 차도 기간 동안 지속되며 기능적 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 이러한 적자는 눈에 띄게 전전두엽 피질 의존 기능을 포함합니다. 기존 약물은 정신병적 증상을 효과적으로 치료하지만 인지 기능 장애에 대해서는 기껏해야 약간의 이점을 나타냅니다. 동물 모델의 인지 연구는 많은 인지 과정을 중재하는 신경 전달 물질 시스템이 일반적으로 기존 항정신병 약물에 의해 강화되지 않는다는 것을 나타냅니다. 따라서 정신분열증 치료의 발전을 위해서는 인지 기능 장애를 치료할 수 있는 가능성을 확립하기 위해 새로운 약리학적 프로필을 가진 약제에 대한 연구가 필요할 것입니다.

이 연구는 정신분열증에서 교란되는 것으로 알려진 인지 과정의 범위에 대한 모다피닐의 효과를 평가할 것입니다. Modafinil은 고유한 약리학적 프로필과 점점 더 많은 오프라벨 적응증을 가진 FDA 승인 약물입니다. 동물 모델에서 그것의 신경화학적 효과는 신피질에서 세포외 도파민(DA), 노르아드레날린(NA) 및 글루타메이트의 상승을 포함합니다. 이 프로필은 인지 과정의 향상에 유리합니다. 이러한 신경 화학적 효과는 또한 피질 대 피질 뇌 영역에 대해 선택적인 것으로 보이며, 이는 modafinil이 정신병 증상 또는 추체외로, 자율 및 호르몬 부작용에 최소한의 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 또한 구조, 신경 화학적 프로필 및 행동 효과가 암페타민과 다르며 중독성 또는 뇌 혈관 효과의 위험이 낮습니다. 동물 모델, 건강한 성인 및 정신 및 신경 장애가 있는 성인에 대한 최근 연구에 따르면 모다피닐은 전전두엽 인지 기능을 향상시킵니다. 이는 모다피닐이 정신분열증의 인지 기능 장애 치료를 위한 주요 후보임을 시사합니다. 우리는 정신분열증이 있는 개인의 인지 장애 치료에 대한 모다피닐 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 용량-반응 관계를 평가하고 약물 효과에 대한 민감도에 대한 인지 결과 측정을 직접 비교하기 위해 각 참가자 내에서 용량을 다양하게 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18-54세 성인
  • 정신 분열증 또는 분열 정동 장애 진단, 또는 정신 질환의 개인 또는 가족력이 없는 건강한 사람
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 중대한 두부 손상 또는 기타 신경계 질환의 병력
  • 상당한 급성 치료가 필요한 활성 정신 질환
  • 상당한 지적 장애(예: 표준화된 풀 스케일 IQ < 70)
  • 모다피닐 치료(예: 심장병)
  • 심각한 활성 물질 남용
  • 활동적인 임신
  • 모다피닐과 약물 상호작용이 있는 약물을 사용한 적극적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 100mg
모다피닐 100밀리그램 경구 투여
모다피닐 100, 200 및 400mg 경구 투여량
다른 이름들:
  • 프로필
실험적: 200mg
모다피닐 200mg 경구 투여
모다피닐 100, 200 및 400mg 경구 투여량
다른 이름들:
  • 프로필
실험적: 400mg
모다피닐 400mg 경구 투여
모다피닐 100, 200 및 400mg 경구 투여량
다른 이름들:
  • 프로필
위약 비교기: 위약
단일 경구 위약 캡슐
모다피닐 100, 200 및 400mg 경구 투여량
다른 이름들:
  • 프로필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 성능
기간: 3~5시간
높은 제어에 대한 백분율 정확도(즉, 어려움)인지 조절 테스트 조건
3~5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 3~5시간
수축기 혈압(mmHg)
3~5시간
심박수
기간: 3~5시간
분당 비트
3~5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael J. Minzenberg, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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