Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модафинила на когнитивные функции у пациентов с шизофренией (InO)

31 августа 2017 г. обновлено: Michael Minzenberg, MD, University of California, Los Angeles

Исследование влияния модафинила на когнитивные функции у пациентов с шизофренией в зависимости от дозы.

Пациенты с шизофренией имеют проблемы с мышлением, известные как когнитивная дисфункция. Это включает в себя многие типы когнитивных дисфункций, таких как внимание, память и речь. Эти проблемы могут объяснить, почему пациенты с шизофренией думают и действуют необычно, и часто имеют проблемы с управлением аспектами своей жизни, которые здоровые взрослые считают само собой разумеющимися. К сожалению, биохимические аспекты этих дисфункций в настоящее время неизвестны, и неясно, могут ли современные психиатрические препараты улучшить эти функции. Недавнее одобренное FDA лекарство, которое может улучшить эту функцию, — модафинил. Исследования на животных и здоровых взрослых показывают, что это лекарство может улучшить многие из этих когнитивных функций. Мы планируем изучить влияние модафинила на эти когнитивные процессы, давая пациентам различные дозы этого лекарства до того, как они выполнят задачи, связанные с этими когнитивными процессами. Мы прогнозируем, что когда пациенты получают модафинил, они будут лучше справляться с когнитивным тестом, и что эти преимущества будут зависеть от вводимой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения — это расстройство познания. Когнитивный дефицит при шизофрении присутствует в начале расстройства, до применения лекарств, сохраняется в периоды ремиссии и тесно связан с функциональным исходом. Эти дефициты в значительной степени включают функции, зависящие от префронтальной коры. В то время как существующие лекарства эффективно лечат психотические симптомы, в лучшем случае они приносят скромную пользу при когнитивной дисфункции. Исследования когнитивных функций на животных моделях показывают, что системы нейротрансмиттеров, которые опосредуют многие когнитивные процессы, обычно не усиливаются существующими нейролептиками. Таким образом, успехи в лечении шизофрении потребуют изучения агентов с новыми фармакологическими профилями, чтобы установить их потенциал для устранения когнитивной дисфункции.

В этом исследовании будет оцениваться влияние модафинила на ряд когнитивных процессов, которые, как известно, нарушаются при шизофрении. Модафинил — одобренный FDA препарат с уникальным фармакологическим профилем и растущим диапазоном показаний к применению не по прямому назначению. Его нейрохимические эффекты на животных моделях включают повышение уровня внеклеточного дофамина (DA), норадреналина (NA) и глутамата в неокортексе. Этот профиль благоприятен для усиления когнитивных процессов. Эти нейрохимические эффекты также оказываются селективными в отношении корковых и подкорковых областей мозга, что позволяет предположить, что модафинил может оказывать минимальное влияние на психотические симптомы или экстрапирамидные, вегетативные и гормональные побочные эффекты. Кроме того, он отличается от амфетамина по структуре, нейрохимическому профилю и поведенческим эффектам меньшим риском привыкания или цереброваскулярных эффектов. Недавние исследования на животных моделях, здоровых взрослых и взрослых с психическими и неврологическими расстройствами показывают, что модафинил улучшает префронтальные когнитивные функции. Это говорит о том, что модафинил является ведущим кандидатом для лечения когнитивной дисфункции при шизофрении. Мы стремимся проверить влияние модафинила на устранение когнитивных нарушений у людей с шизофренией. Мы будем варьировать дозу у каждого участника, чтобы оценить взаимосвязь доза-реакция и напрямую сравнить показатели когнитивных результатов для чувствительности к эффектам лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые от 18 до 54 лет
  • диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, или здоров без личного или семейного анамнеза психических заболеваний
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История серьезной травмы головы или другого неврологического заболевания
  • активное психическое заболевание, требующее серьезной неотложной помощи
  • значительные интеллектуальные нарушения (например, стандартизированный полномасштабный IQ < 70)
  • история болезни или лечения, которые связаны со значительным увеличением риска от лечения модафинилом (например, сердечная болезнь)
  • значительное злоупотребление активными веществами
  • активная беременность
  • активное лечение лекарствами, которые взаимодействуют с модафинилом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 мг
модафинил 100 мг перорально
модафинил 100, 200 и 400 мг перорально
Другие имена:
  • Прозорливый
Экспериментальный: 200 мг
модафинил 200 мг перорально
модафинил 100, 200 и 400 мг перорально
Другие имена:
  • Прозорливый
Экспериментальный: 400 мг
модафинил 400 мг перорально
модафинил 100, 200 и 400 мг перорально
Другие имена:
  • Прозорливый
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна пероральная капсула плацебо
модафинил 100, 200 и 400 мг перорально
Другие имена:
  • Прозорливый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 3-5 часов
Процентная точность при высоком контроле (т.е. сложное) состояние по тесту когнитивного контроля
3-5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 3-5 часов
систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
3-5 часов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3-5 часов
Ударов в минуту
3-5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael J. Minzenberg, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться