- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00711464
Влияние модафинила на когнитивные функции у пациентов с шизофренией (InO)
Исследование влияния модафинила на когнитивные функции у пациентов с шизофренией в зависимости от дозы.
Обзор исследования
Подробное описание
Шизофрения — это расстройство познания. Когнитивный дефицит при шизофрении присутствует в начале расстройства, до применения лекарств, сохраняется в периоды ремиссии и тесно связан с функциональным исходом. Эти дефициты в значительной степени включают функции, зависящие от префронтальной коры. В то время как существующие лекарства эффективно лечат психотические симптомы, в лучшем случае они приносят скромную пользу при когнитивной дисфункции. Исследования когнитивных функций на животных моделях показывают, что системы нейротрансмиттеров, которые опосредуют многие когнитивные процессы, обычно не усиливаются существующими нейролептиками. Таким образом, успехи в лечении шизофрении потребуют изучения агентов с новыми фармакологическими профилями, чтобы установить их потенциал для устранения когнитивной дисфункции.
В этом исследовании будет оцениваться влияние модафинила на ряд когнитивных процессов, которые, как известно, нарушаются при шизофрении. Модафинил — одобренный FDA препарат с уникальным фармакологическим профилем и растущим диапазоном показаний к применению не по прямому назначению. Его нейрохимические эффекты на животных моделях включают повышение уровня внеклеточного дофамина (DA), норадреналина (NA) и глутамата в неокортексе. Этот профиль благоприятен для усиления когнитивных процессов. Эти нейрохимические эффекты также оказываются селективными в отношении корковых и подкорковых областей мозга, что позволяет предположить, что модафинил может оказывать минимальное влияние на психотические симптомы или экстрапирамидные, вегетативные и гормональные побочные эффекты. Кроме того, он отличается от амфетамина по структуре, нейрохимическому профилю и поведенческим эффектам меньшим риском привыкания или цереброваскулярных эффектов. Недавние исследования на животных моделях, здоровых взрослых и взрослых с психическими и неврологическими расстройствами показывают, что модафинил улучшает префронтальные когнитивные функции. Это говорит о том, что модафинил является ведущим кандидатом для лечения когнитивной дисфункции при шизофрении. Мы стремимся проверить влияние модафинила на устранение когнитивных нарушений у людей с шизофренией. Мы будем варьировать дозу у каждого участника, чтобы оценить взаимосвязь доза-реакция и напрямую сравнить показатели когнитивных результатов для чувствительности к эффектам лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые от 18 до 54 лет
- диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, или здоров без личного или семейного анамнеза психических заболеваний
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- История серьезной травмы головы или другого неврологического заболевания
- активное психическое заболевание, требующее серьезной неотложной помощи
- значительные интеллектуальные нарушения (например, стандартизированный полномасштабный IQ < 70)
- история болезни или лечения, которые связаны со значительным увеличением риска от лечения модафинилом (например, сердечная болезнь)
- значительное злоупотребление активными веществами
- активная беременность
- активное лечение лекарствами, которые взаимодействуют с модафинилом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 мг
модафинил 100 мг перорально
|
модафинил 100, 200 и 400 мг перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200 мг
модафинил 200 мг перорально
|
модафинил 100, 200 и 400 мг перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 400 мг
модафинил 400 мг перорально
|
модафинил 100, 200 и 400 мг перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна пероральная капсула плацебо
|
модафинил 100, 200 и 400 мг перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 3-5 часов
|
Процентная точность при высоком контроле (т.е.
сложное) состояние по тесту когнитивного контроля
|
3-5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 3-5 часов
|
систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
3-5 часов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3-5 часов
|
Ударов в минуту
|
3-5 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael J. Minzenberg, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- 200715868-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .