Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil virkninger på kognition hos skizofrenipatienter (InO)

31. august 2017 opdateret af: Michael Minzenberg, MD, University of California, Los Angeles

En dosis-respons-undersøgelse af modafinil-effekter på kognition hos skizofrenipatienter.

Patienter med skizofreni har problemer med at tænke, kendt som kognitiv dysfunktion. Dette omfatter mange typer kognitiv dysfunktion, såsom opmærksomhed, hukommelse og sprog. Disse problemer kan forklare, hvorfor patienter med skizofreni tænker og handler på usædvanlige måder, og de har ofte problemer med at håndtere aspekter af deres liv, som raske voksne tager for givet. Desværre er de biokemiske aspekter af disse dysfunktioner i øjeblikket ukendte, og det er ikke klart, om nuværende psykiatriske medicin kan forbedre disse funktioner. En nylig FDA-godkendt medicin, der kan forbedre denne funktion, er modafinil. Undersøgelser af dyr og raske voksne viser, at denne medicin kan forbedre mange af disse kognitive funktioner. Vi planlægger at studere virkningerne af modafinil på disse kognitive processer ved at give forskellige doser af denne medicin til patienter, før de udfører opgaver i disse kognitive processer. Vi forudsiger, at når patienter får modafinil, vil de præstere bedre på en kognitiv test, og at disse fordele vil afhænge af den dosis, der gives.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kognitionsforstyrrelse. De kognitive mangler ved skizofreni er til stede ved sygdommens begyndelse, før medicineksponering, er vedvarende i perioder med remission og er stærkt relateret til funktionelt resultat. Disse underskud omfatter fremtrædende præfrontale cortex-afhængige funktioner. Mens eksisterende medicin effektivt behandler psykotiske symptomer, udviser de i bedste fald beskedne fordele for kognitiv dysfunktion. Undersøgelser af kognition i dyremodeller indikerer, at de neurotransmittersystemer, der medierer mange kognitive processer, generelt ikke er forstærket af eksisterende antipsykotisk medicin. Derfor vil fremskridt i behandlingen af ​​skizofreni kræve undersøgelse af midler med nye farmakologiske profiler for at fastslå deres potentiale til at afhjælpe kognitiv dysfunktion.

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af modafinil på rækken af ​​kognitive processer, der vides at være forstyrret i skizofreni. Modafinil er en FDA-godkendt medicin med en unik farmakologisk profil og et stigende udvalg af off-label indikationer. Dens neurokemiske virkninger i dyremodeller inkluderer forhøjelse af ekstracellulær dopamin (DA), noradrenalin (NA) og glutamat i neocortex. Denne profil er gunstig til forbedring af kognitive processer. Disse neurokemiske virkninger ser også ud til at være selektive for kortikale versus subkortikale hjerneregioner, hvilket tyder på, at modafinil kan have minimale effekter på psykotiske symptomer eller ekstrapyramidale, autonome og hormonelle bivirkninger. Derudover adskiller det sig fra amfetamin i struktur, neurokemisk profil og adfærdsmæssige effekter, med en lavere risiko for vanedannende eller cerebrovaskulære effekter. Nylige undersøgelser i dyremodeller, raske voksne og voksne med psykiatriske og neurologiske lidelser indikerer, at modafinil forbedrer præfrontale kognitive funktioner. Dette tyder på, at modafinil er en førende kandidat til behandling af kognitiv dysfunktion ved skizofreni. Vi sigter mod at teste modafinil-effekter på afhjælpning af kognitionssvigt hos personer med skizofreni. Vi vil variere dosis inden for hver deltager for at evaluere dosis-respons-forhold og direkte sammenligne kognitionsresultatmål for følsomhed over for lægemiddeleffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18-54
  • diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, eller rask uden personlig eller familiehistorie med psykisk sygdom
  • i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med betydelig hovedskade eller anden neurologisk sygdom
  • aktiv psykiatrisk sygdom, der kræver betydelig akut pleje
  • betydelig intellektuel svækkelse (f. standardiseret fuldskala IQ < 70)
  • anamnese med medicinsk sygdom eller behandling, der er forbundet med signifikant stigning i risikoen ved modafinilbehandling (f. hjertesygdom)
  • betydeligt stofmisbrug
  • aktiv graviditet
  • aktiv behandling med medicin, der har lægemiddelinteraktioner med modafinil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg
modafinil 100 milligram oral dosis
Medicin: modafinil (M1, M2, M4)
modafinil 100, 200 og 400 mg oral dosis
Andre navne:
  • Provigil
Eksperimentel: 200 mg
modafinil 200 mg oral dosis
Medicin: modafinil (M1, M2, M4)
modafinil 100, 200 og 400 mg oral dosis
Andre navne:
  • Provigil
Eksperimentel: 400 mg
modafinil 400 mg oral dosis
Medicin: modafinil (M1, M2, M4)
modafinil 100, 200 og 400 mg oral dosis
Andre navne:
  • Provigil
Placebo komparator: Placebo
Enkelt oral placebo kapsel
Medicin: modafinil (M1, M2, M4)
modafinil 100, 200 og 400 mg oral dosis
Andre navne:
  • Provigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: 3-5 timer
Procent nøjagtighed ved høj kontrol (dvs. vanskelig) tilstand ved test af kognitiv kontrol
3-5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3-5 timer
systolisk blodtryk i mm Hg
3-5 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 3-5 timer
slag i minuttet
3-5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Minzenberg, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200715868-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med modafinil (M1, M2, M4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner