Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil-effecten op de cognitie bij schizofreniepatiënten (InO)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Michael Minzenberg, MD, University of California, Los Angeles

Een dosis-responsonderzoek naar de effecten van Modafinil op de cognitie bij schizofreniepatiënten.

Patiënten met schizofrenie hebben problemen met denken, ook wel cognitieve disfunctie genoemd. Dit omvat vele soorten cognitieve stoornissen, zoals aandacht, geheugen en taal. Deze problemen kunnen verklaren waarom patiënten met schizofrenie op ongebruikelijke manieren denken en handelen, en vaak problemen hebben met het beheersen van aspecten van hun leven die gezonde volwassenen als vanzelfsprekend beschouwen. Helaas zijn de biochemische aspecten van deze disfuncties op dit moment onbekend en het is niet duidelijk of de huidige psychiatrische medicijnen deze functies kunnen verbeteren. Een recent door de FDA goedgekeurd medicijn dat deze functie kan verbeteren, is modafinil. Studies bij dieren en gezonde volwassenen tonen aan dat dit medicijn veel van deze cognitieve functies kan verbeteren. We zijn van plan de effecten van modafinil op deze cognitieve processen te bestuderen door verschillende doses van dit medicijn aan patiënten te geven voordat ze taken van deze cognitieve processen uitvoeren. We voorspellen dat wanneer patiënten modafinil krijgen, ze beter zullen presteren op een cognitieve test, en dat deze voordelen afhangen van de gegeven dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een cognitieve stoornis. De cognitieve tekorten van schizofrenie zijn aanwezig bij het begin van de stoornis, voorafgaand aan de blootstelling aan medicatie, zijn aanhoudend tijdens perioden van remissie en zijn sterk gerelateerd aan het functionele resultaat. Deze tekorten omvatten prominent prefrontale cortex-afhankelijke functies. Hoewel bestaande medicijnen psychotische symptomen effectief behandelen, vertonen ze op zijn best een bescheiden voordeel voor cognitieve stoornissen. Studies naar cognitie in diermodellen geven aan dat de neurotransmittersystemen die veel cognitieve processen mediëren over het algemeen niet worden versterkt door bestaande antipsychotica. Voor vooruitgang in de behandeling van schizofrenie is daarom de studie van middelen met nieuwe farmacologische profielen nodig om hun potentieel om cognitieve disfunctie te verhelpen vast te stellen.

Deze studie zal de effecten van modafinil evalueren op de reeks cognitieve processen waarvan bekend is dat ze verstoord zijn bij schizofrenie. Modafinil is een door de FDA goedgekeurd medicijn met een uniek farmacologisch profiel en een toenemend aantal off-label indicaties. De neurochemische effecten ervan in diermodellen omvatten verhoging van extracellulair dopamine (DA), noradrenaline (NA) en glutamaat in de neocortex. Dit profiel is gunstig voor de verbetering van cognitieve processen. Deze neurochemische effecten lijken ook selectief te zijn voor corticale versus subcorticale hersengebieden, wat suggereert dat modafinil minimale effecten kan hebben op psychotische symptomen, of extrapiramidale, autonome en hormonale bijwerkingen. Bovendien verschilt het van amfetamine in structuur, neurochemisch profiel en gedragseffecten, met een lager risico op verslavende of cerebrovasculaire effecten. Recente studies in diermodellen, gezonde volwassenen en volwassenen met psychiatrische en neurologische aandoeningen geven aan dat modafinil prefrontale cognitieve functies verbetert. Dit suggereert dat modafinil een toonaangevende kandidaat is voor de behandeling van cognitieve disfunctie bij schizofrenie. We streven ernaar modafinil-effecten te testen op het herstel van cognitieve tekorten bij personen met schizofrenie. We zullen de dosis binnen elke deelnemer variëren om dosis-responsrelaties te evalueren, en cognitie-uitkomstmaten direct vergelijken voor gevoeligheid voor medicijneffecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18-54 jaar
  • diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of gezond zonder persoonlijke of familiegeschiedenis van geestesziekte
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of andere neurologische ziekte
  • actieve psychiatrische ziekte die aanzienlijke acute zorg vereist
  • significante verstandelijke beperking (bijv. gestandaardiseerd volledig IQ < 70)
  • voorgeschiedenis van medische ziekte of behandeling die gepaard gaat met een significant verhoogd risico van behandeling met modafinil (bijv. hartziekte)
  • aanzienlijk misbruik van werkzame stoffen
  • actieve zwangerschap
  • actieve behandeling met medicijnen die geneesmiddelinteracties hebben met modafinil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100mg
modafinil 100 milligram orale dosis
modafinil 100, 200 en 400 mg orale dosis
Andere namen:
  • Provigil
Experimenteel: 200mg
modafinil 200 mg orale dosis
modafinil 100, 200 en 400 mg orale dosis
Andere namen:
  • Provigil
Experimenteel: 400mg
modafinil 400 mg orale dosis
modafinil 100, 200 en 400 mg orale dosis
Andere namen:
  • Provigil
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele orale placebocapsule
modafinil 100, 200 en 400 mg orale dosis
Andere namen:
  • Provigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 3-5 uur
Percentage nauwkeurigheid op high-control (d.w.z. moeilijke) toestand op test van cognitieve controle
3-5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3-5 uur
systolische bloeddruk in mm Hg
3-5 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 3-5 uur
slagen per minuut
3-5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Minzenberg, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren