アロディニアに関連する末梢神経因性疼痛の緩和のためのサティベックス®の研究。
2023年4月7日 更新者:Jazz Pharmaceuticals
アロディニアを特徴とする末梢神経因性疼痛の治療における、大麻ベースの薬抽出物(CBME)の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究。
この研究の目的は、アロディニアに伴う末梢神経因性疼痛の緩和における Sativex® の有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Sativex® の有効性を評価するための 6 週間の多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験でした。
アロディニアを特徴とする末梢神経因性疼痛を有する対象をスクリーニングして適格性を決定し、7日間のベースライン期間に入った。
その後、被験者は無作為化と用量導入のためにセンターに戻り、プラセボまたはサティベックスのいずれかを 5 週間二重盲検法で投与され、治療期間の終了から 7 ~ 10 日後にフォローアップが行われました。
主要な有効性の尺度は、末梢神経因性疼痛の 0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して測定された、治療終了時の痛みの重症度の差でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool
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Fazakerley、Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- Clinical Trials Unit, The Walton Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- 18歳以上の男性または女性。
- -少なくとも6か月の慢性末梢神経障害性疼痛。
- 影響を受けた神経の領域内の機械的アロディニアの存在。
- 簡単な臨床試験による影響を受けた神経の感覚変化の証拠。
- -ベースライン週中に少なくとも4つの完了したNRSで4以上の重症度スコアを持つ末梢神経障害性疼痛。
- -研究への参加につながる少なくとも2週間の鎮痛薬の安定した用量。
- -女性で妊娠の可能性がある場合、または男性の場合は妊娠の可能性のあるパートナーとの同意。研究中およびその後3か月間、効果的な避妊が使用されたことを確認します。
- -訪問1の少なくとも7日前にカンナビノイド(大麻、マリノールまたはナビロンを含む)を使用しておらず、研究中のカンナビノイドの使用を控えることをいとわない.
- -能力(研究者の意見)およびすべての研究要件を遵守する意欲。
- 英国内務省、主治医、および必要に応じてコンサルタントに、研究への参加を通知するための同意。
除外基準:
- 統合失調症、他の精神病、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外のその他の重大な精神障害の病歴。
- -付随する重度の非神経因性疼痛、または癌関連の神経因性疼痛または糖尿病に起因する神経因性疼痛の存在。
- -アルコールまたは薬物乱用の既知の履歴。
- 虚血性心疾患、不整脈(十分に制御された心房細動以外)、制御不良の高血圧または重度の心不全などの重度の心血管障害。
- てんかんの病歴。
- -女性の場合、妊娠中または授乳中、または研究の過程で妊娠を計画していた.
- -重大な腎臓または肝臓の障害。
- -待機手術または全身麻酔を必要とするその他の処置 研究中に発生する予定。
- 終末期の病気であるか、プラセボ投薬には不適切であると考えられていました。
- -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらした可能性がある、または研究の結果に影響を与えた可能性がある、または被験者の研究への参加能力。
- -定期的なレボドパ(Sinemet®、Sinement Plus®、Levodopa®、L-dopa®、Madopar®、Benserazide®)療法 研究への参加に至る7日以内。
- 男性の場合、シルデナフィル(バイアグラ®)を投与されており、研究期間中中止することを望まなかった。
- -カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
- -カンナビノイドに対する既知または疑われる副作用。
- -研究中に国際的に旅行する意図。
- -研究中に献血する意図。
- -研究への参加につながる12週間の別の調査研究への参加。
- この研究への以前の無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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ペパーミント オイル、0.05% (v/v)、キノリン イエロー、0.005% (w/v)、サンセット イエロー、0.0025% (w/v)、エタノール中: プロピレン グリコール (50:50) 賦形剤を含む。
他の名前:
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実験的:サティベックス
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THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml)、エタノール:プロピレン グリコール (50:50) 賦形剤、ペパーミント オイル (0.05%) 香料を含む。
最大許容用量は、任意の 3 時間で 8 回の作動、24 時間で 24 回の作動 (THC 65 mg: CBD 60 mg) でした。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の7日間の治療中の0〜10の数値評価スケールスコアでの平均毎日の末梢神経因性疼痛のベースラインからの変化(治療の終了)
時間枠:0日目~42日目
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神経因性疼痛の数値評価尺度は、毎日同じ時間、つまり夕方の就寝時に完了しました。
患者は「0 から 10 までのスケールで、あなたの痛みまたは過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表している数字を示してください」と尋ねられました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
負の値は、ベースラインからの疼痛スコアの改善を示します。
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0日目~42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の平均神経因性疼痛スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠:0日目~42日目
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ニューロパシー ペイン スケール (NPS) スコアは、痛みのさまざまな側面 (強度、鋭さ、熱さ、鈍さ、冷たさ、敏感さ、かゆみ、不快さ、表面との比較) の一連の評価で構成され、それぞれ 11 点の数値を使用して採点されました。評価尺度。
NPS スコアは、10 の個別の疼痛スコアの 0 ~ 100 の合計です (0 ~ 10 NRS、0 = 疼痛なし~10 = 想像できる最大の疼痛)。
ベースラインからのマイナスの変化は、痛みの改善を示します。
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0日目~42日目
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治療終了時の平均睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:7日目 - 42日目
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睡眠障害 NRS は、毎日同じ時間、つまり夕方の就寝時に完了しました。
患者は、「0 から 10 のスケールで、昨夜の痛みがどのように睡眠を妨げたかを示してください」と尋ねられました。
ここで、0 = 睡眠は妨げられず、10 = 完全に中断されました (まったく眠れません)。
負の値は、ベースラインからの睡眠障害スコアの改善を示します。
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7日目 - 42日目
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治療終了時の平均疼痛障害指数スコアのベースラインからの変化
時間枠:0日目~42日目
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疼痛障害指数は、被験者の慢性疼痛が私生活(家族/家庭での責任、社会活動、性行動、生命維持活動、レクリエーション、職業、セルフケア)に及ぼす影響に関する7つの自己管理質問で構成されていました。
各評価は、0 (「障害なし」に等しい) から 10 (「完全な障害」に等しい) までの 11 点の数値評価尺度で採点されました。
疼痛障害指数の合計は、7 つの数値評価尺度スコアの重み付けされていない合計です。
最高 (最悪) の合計スコアは 70 でした。
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0日目~42日目
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治療終了時の平均動的アロディニアテストスコアのベースラインからの変化
時間枠:7日目と42日目
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動的アロディニアは、5 秒間隔で感覚テスト用に特別に設計された標準化されたブラシで患部の皮膚を 5 回撫で、痛みの重症度を 0 ~ 10 点のスケール (0 = 痛みなし~10 = 最も痛みがある) で記録することによって評価されました。想像できる)。
すべてのストロークは同じ長さで、最小 2 cm でした。
各動的アロディニアスコアは、5回の脳卒中の平均として計算されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、スコアの改善を示します。
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7日目と42日目
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治療終了時の平均静的アロディニア テスト スコアのベースラインからの変化
時間枠:0日目~42日目
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静的アロディニア試験では、非アロディニア領域(特定されたアロディニア領域の反対側)に圧力を加え、この領域に痛みを引き起こした圧力を記録しました。
次に、非アロディニア領域に痛みを引き起こした圧力の 75% (被験者の痛み/圧力閾値まで) をアロディニア領域に適用し、11 点の数値評価スケールの痛みスコアを記録しました (0 (痛みなし) )および10(想像できる最も激しい痛み))。
負の値は、ベースラインからの疼痛スコアの改善を示します。
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0日目~42日目
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治療終了時の平均総合健康アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠:7日目と42日目
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General Health Questionnaire-12 は、非精神病性精神障害を測定するように設計されています。
12 の質問で構成され、0 から 3 のリッカート スケールで採点され、心理的な病的状態のレベルを測定および比較します。0 はより良い心理的健康を表します。
General Health Questionnaire-12 の合計スコアは、12 のスコアの重み付けされていない合計です。
0 は可能な限り最高の心理的健康状態を示し、36 は可能な限り最悪の心理的健康状態を示します。
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7日目と42日目
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治療終了時の「選択的リマインダー」に対する神経心理学的テストスコアの平均ブリーフ反復可能なバッテリーのベースラインからの変化
時間枠:7日目と42日目
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Selective Reminding Test は、複数試行のリスト学習パラダイムを通じて、言語学習と遅延想起を測定します。
患者は、トライアル 1 の 12 語のリストを聴覚的に提示され、できるだけ多く思い出すように求められます。
試行 2 ~ 6 では、前の試行で思い出されなかった単語のみが選択的に表示されます。
トライアル 7 は他のトライアルと似ていますが、11 分の遅延後に評価されます。
選択的想起テストのスコアは、7 つの個別の調査結果の重み付けされていない平均です (最小 = 0 および最大 = 84)。スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
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7日目と42日目
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治療終了時の「10/36空間リコール」の神経心理学的テストスコアの平均簡単な反復可能なバッテリーのベースラインからの変化
時間枠:7日目と42日目
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10/36 空間想起テストは、視覚空間学習と遅延想起を評価します。
患者は、10 のチェッカーを含む 6 x 6 のチェッカーボードを 10 秒間表示するよう求められます。
次に、空白のチェッカーボードに表示されるパターンを再現するよう求められます。
3 回の即時試行と 1 回の遅延試行 (7 分間の遅延) からの正答数が記録されます。
正答の合計数は、4 回の試行の重み付けされていない合計です。
10/36 空間リコール テストのスコアは、4 つの個別の調査結果の重み付けされていない平均でした (最小 = 0 および最大 = 40)。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
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7日目と42日目
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治療終了時の「シンボル数字モダリティ」の神経心理学的テストスコアの平均簡単な反復可能なバッテリーのベースラインからの変化
時間枠:7日目と42日目
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Symbol Digit Modalities Test は、タスクにおける複雑な注意力と集中力を測定します。また、視覚的な検索とスキャンの速度と正確さも必要とします。
患者は記号と数字を関連付け、記号が表示されたらすぐに数字を生成する必要があります。
要約エンドポイントは、90 秒間の正答数です。
記号数字モダリティ テストの最小スコアは 0、最大スコアは 99 でした。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
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7日目と42日目
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治療終了時の「ペーシング聴覚シリアル追加タスク」の神経心理学的テストスコアの平均簡単な反復可能なバッテリーのベースラインからの変化
時間枠:7日目と42日目
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Paced Auditory Serial Addition タスクは、持続的な注意力と集中力を評価します。
事前に録音されたテープを使用して、3 秒ごとに 1 つと 2 秒ごとに 1 つの 2 つの一連の 60 の数字を提示します。
患者は、直前の数字にそれぞれの数字を足して結果を出すように求められます。
タスク サマリー スコアは、正解のパーセンテージが計算されます。
PASAT スコアの範囲は 0% から 100% でした。
スコアが高いほど認知能力が高いことを示します
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7日目と42日目
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治療終了時の「単語リスト生成」のための神経心理学的テストスコアの平均簡単な反復可能なバッテリーのベースラインからの変化
時間枠:7日目と42日目
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単語リストの生成は、連想言語の流暢さを測定します。
患者は、特定の文字で始まる単語をできるだけ多く話すために 60 秒間与えられます。
合計は、3 つの異なる試行で許容されるすべての単語の重み付けされていない合計です。
スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します (最小 = 0、最大 = 未定義)。
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7日目と42日目
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被験者 治療終了時の末梢神経因性疼痛の重症度の変化の全体的な印象
時間枠:42日目
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被験者は、以下の 7 段階評価尺度を使用して、研究に参加してからの末梢神経因性疼痛の全体的な変化についての印象を与えるように求められました: 1 = 「非常に改善された」、2 = 「非常に改善された」、3 = 「わずかに改善された」 、4 = 「変化なし」、5 = 「わずかに悪化」、6 = 「かなり悪化」、7 = 「非常に悪化」。
改善を報告した被験者の数が示されています。
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42日目
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平均中毒における投与前からの変化 治療終了時の視覚的アナログスケールスコア 100 mm
時間枠:0日目~42日目
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中毒スコアは、100 mm Visual Analogue Scale を使用して測定されました。ここで、0 は「中毒なし」、100 は「極度の中毒」に相当します。
負の値は、ベースラインからの中毒スコアの改善を示します。
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0日目~42日目
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被験者が選択したアロディニア領域における治療終了時のアロディニアの重症度の変化の全体的な印象
時間枠:0日目~42日目
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被験者は、次の 7 段階評価を使用して、研究に参加してからのアロディニアの全体的な変化の印象を与えるように求められました: 1 = 「非常に改善された」、2 = 「非常に改善された」、3 = 「最小限に改善された」、4 = 「変化なし」、5 = 「わずかに悪化」、6 = 「かなり悪化」、7 = 「非常に悪化」。 被験者の数と割合の要約 |
0日目~42日目
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被験者の安全性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠:0日目~42日目
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研究の過程で有害事象を報告した被験者の数が示されています
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0日目~42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Turo Nurmikko, MB BS PhD、Clinical Trials Unit, The Walton Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。