Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sativex® voor verlichting van perifere neuropathische pijn geassocieerd met allodynie.

7 april 2023 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie van op cannabis gebaseerd medicijnextract (CBME), bij de behandeling van perifere neuropathische pijn gekenmerkt door allodynie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Sativex® te evalueren in vergelijking met placebo bij het verlichten van perifere neuropathische pijn geassocieerd met allodynie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een zes weken durende, multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van Sativex® te evalueren. Proefpersonen met perifere neuropathische pijn gekenmerkt door allodynie werden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking kwamen en gingen een basislijnperiode van zeven dagen in. De proefpersonen keerden vervolgens terug naar het centrum voor randomisatie en dosisintroductie, en kregen gedurende vijf weken dubbelblind placebo of Sativex, met een vervolgbezoek 7 tot 10 dagen na het einde van de behandelingsperiode. De primaire werkzaamheidsmaat was het verschil in pijnernst aan het einde van de behandeling, gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 voor perifere neuropathische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Chronische perifere neuropathische pijn van ten minste zes maanden.
  • Aanwezigheid van mechanische allodynie binnen het territorium van de aangedane zenuw(en).
  • Bewijs van sensorische verandering in de aangedane zenuw door eenvoudige klinische tests.
  • Perifere neuropathische pijn met een ernstscore van vier of meer op ten minste vier voltooide NRS tijdens de baselineweek.
  • Stabiele dosis pijnstillende medicatie gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Overeenstemming, indien vrouw en vruchtbare partner of indien mannelijke partner met vruchtbare partner, om ervoor te zorgen dat effectieve anticonceptie werd gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
  • Gedurende ten minste zeven dagen vóór Bezoek 1 geen cannabinoïden (waaronder cannabis, Marinol of Nabilone) hebben gebruikt en bereid waren tijdens het onderzoek af te zien van elk gebruik van cannabinoïden.
  • Vermogen (volgens de onderzoeker) en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Overeenkomst voor het UK Home Office, hun huisarts en hun adviseur, indien van toepassing, om op de hoogte te worden gebracht van hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening.
  • Gelijktijdige ernstige niet-neuropathische pijn of de aanwezigheid van kankergerelateerde neuropathische pijn of neuropathische pijn als gevolg van diabetes mellitus.
  • Bekende geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  • Ernstige cardiovasculaire aandoening, zoals ischemische hartziekte, aritmieën (anders dan goed gecontroleerde atriale fibrillatie), slecht gecontroleerde hypertensie of ernstig hartfalen.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Als vrouw, zwanger was of borstvoeding gaf, of van plan was zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
  • Electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen en gepland zijn om tijdens het onderzoek plaats te vinden.
  • Terminale ziekte of ongeschikt werden geacht voor placebomedicatie.
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon mogelijk in gevaar heeft gebracht vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Regelmatige behandeling met levodopa (Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) binnen de zeven dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Als mannen, sildenafil (Viagra®) kregen en niet wilden stoppen voor de duur van het onderzoek.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
  • Bekende of vermoede bijwerking van cannabinoïden.
  • Intentie om tijdens de studie internationaal te reizen.
  • Intentie om tijdens het onderzoek bloed te doneren.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie in de 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerdere randomisatie in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
met pepermuntolie, 0,05% (v/v), chinolinegeel, 0,005% (m/v), zonnegeel, 0,0025% (m/v), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstof.
Andere namen:
  • GW-4001-01
Experimenteel: Sativex
Geneesmiddel: Sativex®
met THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstoffen, met pepermuntolie (0,05%) smaakstof. De maximaal toegestane dosis was acht verstuivingen in een periode van drie uur en 24 verstuivingen (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 uur
Andere namen:
  • GW-1000-02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse perifere neuropathische pijn op een 0-10 numerieke beoordelingsschaalscore tijdens de laatste zeven dagen van behandeling (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
De Numerieke Beoordelingsschaal voor neuropathische pijn werd elke dag op hetzelfde tijdstip ingevuld, d.w.z. 's avonds naar bed gaan. De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', gelieve het getal aan te geven dat uw pijn of gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur het best weergeeft", waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 0 tot Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde neuropathische pijnschaalscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 42
De Neuropathic Pain Scale (NPS)-score bestond uit een reeks beoordelingen van verschillende aspecten van pijn (intensiteit, scherpte, heet, dof, koud, gevoelig, jeukend, onaangenaam en oppervlakkig vergeleken met diep), elk gescoord met behulp van 11-punts numerieke Beoordelingsschalen. De NPS-score is een som van 0-100 van 10 individuele pijnscores (0-10 NRS, 0= geen pijn tot 10 = meest denkbare pijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de pijn.
Dag 0 tot Dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slaapkwaliteit aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 - Dag 42
De slaapverstoring NRS werd elke dag op hetzelfde tijdstip voltooid, d.w.z. 's avonds naar bed gaan. De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', kunt u aangeven hoe uw pijn uw slaap vannacht verstoorde?" waarbij 0 = de slaap niet verstoorde en 10 = volledig verstoord (helemaal niet in staat om te slapen). Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de score voor slaapverstoring ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 7 - Dag 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnindexscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 42
De Pain Disability Index bestond uit zeven zelf in te vullen vragen met betrekking tot het effect van de chronische pijn van de proefpersoon op zijn persoonlijke leven (gezins-/thuisverantwoordelijkheden, sociale activiteit, seksueel gedrag, levensondersteunende activiteit, recreatie, beroep en zelfzorg). Elke beoordeling werd gescoord op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal variërend van 0 (wat gelijk is aan 'geen handicap') tot 10 (wat gelijk is aan 'totale handicap'). De totale Pain Disability Index is de ongewogen som van de zeven Numerical Rating Scale-scores. De maximale (slechtste) totaalscore was 70.
Dag 0 - Dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dynamische allodynietestscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 42
Dynamische allodynie werd beoordeeld door de huid vijf keer over het aangetaste gebied te strijken met een gestandaardiseerde borstel, speciaal ontworpen voor sensorische testen met tussenpozen van 5 seconden, en de ernst van de pijn te noteren op een schaal van 0-10 punten (0 = geen pijn tot 10 = de meeste pijn). denkbaar). Alle slagen waren even lang, minimaal 2 cm. Elke dynamische allodyniescore werd berekend als het gemiddelde van de vijf slagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de score.
Dag 7 en Dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde testscore voor statische allodynie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 42
De statische allodynietest omvatte het uitoefenen van druk op een niet-allodynisch gebied (aan de contralaterale zijde van het geïdentificeerde allodynische gebied) en het registreren van de druk die pijn veroorzaakte in dit gebied. Vijfenzeventig procent van de druk die pijn veroorzaakte in het niet-allodynische gebied (tot aan de pijn-/drukdrempel van de proefpersoon) werd vervolgens toegepast op het allodynische gebied en er werd een pijnscore op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal geregistreerd (tussen 0 (geen pijn ) en 10 (meest intense pijn denkbaar)). Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 0 - Dag 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de algemene gezondheidsvragenlijst aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 42
De General Health Questionnaire-12 is ontworpen om niet-psychotische psychische stoornissen te meten. Het bestaat uit 12 vragen, gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3 om psychologische morbiditeitsniveaus te meten en te vergelijken, waarbij 0 staat voor een betere psychologische gezondheid. De totale score van de General Health Questionnaire-12 is de ongewogen som van de 12 scores. Nul staat voor de best mogelijke psychische gezondheid, 36 voor de slechtst mogelijke psychische gezondheid.
Dag 7 en Dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde korte herhaalbare batterij van neuropsychologische testscore voor 'selectieve herinnering' aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 42
De Selective Remining Test meet verbaal leren en vertraagd herinneren door middel van een meervoudige lijst-leerparadigma. Patiënten krijgen auditief een lijst van 12 woorden voor proef 1 aangeboden en worden gevraagd er zoveel mogelijk op te roepen. Voor proeven 2-6 is er een selectieve presentatie van alleen die woorden die niet herinnerd zijn bij de vorige proef. Trial 7 is vergelijkbaar met de andere trials, maar wordt beoordeeld na een vertraging van 11 minuten. De score voor de selectieve herinneringstest is het ongewogen gemiddelde van zeven individuele studieresultaten (min=0 en max=84). Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Dag 7 en Dag 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde korte herhaalbare batterij van neuropsychologische testscore voor '10/36 ruimtelijke herinnering' aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 42
De 10/36 Spatial Recall Test beoordeelt visueel ruimtelijk leren en vertraagde herinnering. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 10 seconden een dambord van 6 x 6 met tien schijven te bekijken. Ze worden vervolgens gevraagd om het patroon dat op een leeg dambord wordt bekeken, opnieuw te maken. Het aantal correcte reacties van drie directe pogingen en één uitgestelde poging (7 minuten vertraging) wordt geregistreerd. Het totale aantal juiste antwoorden is de ongewogen som van de vier proeven. De score voor de 10/36 ruimtelijke herinneringstest was het ongewogen gemiddelde van vier individuele onderzoeksresultaten (min=0 en max=40). Een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
Dag 7 en Dag 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde korte herhaalbare reeks neuropsychologische testscores voor 'Symbol Digit Modaliteiten' aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 42
De Symbol Digit Modalities Test meet complexe aandacht en concentratie in een taak die ook snelheid en nauwkeurigheid vereist bij visueel zoeken en scannen. Patiënten moeten symbolen associëren met getallen en snel het getal genereren wanneer het symbool wordt getoond. Het samenvattende eindpunt is het aantal juiste antwoorden in 90 seconden. De symbol digit modalities test had een min van 0 en een max score van 99. Een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
Dag 7 en Dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde korte herhaalbare batterij van neuropsychologische testscore voor 'gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak' aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 42
De Paced Auditieve Serial Addition-taak beoordeelt aanhoudende aandacht en concentratie. Een voorbespeelde band wordt gebruikt om twee reeksen van 60 nummers weer te geven, één om de 3 seconden en één om de 2 seconden. Patiënten wordt gevraagd om elk nummer toe te voegen aan het nummer dat er onmiddellijk aan voorafgaat en het resultaat te geven. De taaksamenvattingsscore is het percentage juiste antwoorden dat wordt berekend. Het PASAT-scorebereik was 0% tot 100%. Hogere scores duiden op een beter cognitief vermogen
Dag 7 en Dag 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde korte herhaalbare reeks neuropsychologische testscores voor 'Woordenlijst genereren' aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 42
Het genereren van woordenlijsten meet verbale associatieve vloeiendheid. Patiënten krijgen 60 seconden de tijd om zoveel woorden te geven die met een bepaalde letter beginnen. Het totaal is de ongewogen som van alle toelaatbare woorden over drie verschillende pogingen. Hogere scores duiden op een betere cognitieve prestatie (min=0, max= niet gedefinieerd).
Dag 7 en Dag 42
Onderwerp Globale indruk van verandering in de ernst van perifere neuropathische pijn aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 42
Proefpersonen werd gevraagd hun indruk te geven van de algehele verandering in hun perifere neuropathische pijn sinds ze aan het onderzoek begonnen, met behulp van de volgende zevenpuntsschaal: 1 = 'Zeer veel verbeterd', 2 = 'Veel verbeterd', 3 = 'Minimaal verbeterd' , 4 = 'Geen verandering', 5 = 'Minimaal slechter', 6 = 'Veel slechter', 7 = 'Zeer veel slechter'. Het aantal proefpersonen dat een verbetering meldde, wordt weergegeven.
Dag 42
Verandering van pre-dosis in gemiddelde intoxicatie 100 mm visuele analoge schaalscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 42
Intoxicatiescores werden gemeten met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal, waarbij 0 gelijk was aan 'geen intoxicatie' en 100 gelijk was aan 'extreme intoxicatie'. Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de intoxicatiescore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 0 - Dag 42
Onderwerp Globale indruk van verandering in de ernst van allodynie in hun gekozen allodynische gebied aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 - 42

Proefpersonen werd gevraagd om hun indruk te geven van de algehele verandering in hun allodynie sinds hun deelname aan het onderzoek met behulp van de volgende zevenpuntsschaal: 1 = 'Zeer veel verbeterd', 2 = 'Veel verbeterd', 3 = 'Minimaal verbeterd', 4 = 'Geen verandering', 5 = 'Minimaal slechter', 6 = 'Veel slechter', 7 = 'Zeer veel slechter'.

Een overzicht van het aantal en percentage proefpersonen
Dag 0 - 42
Incidentie van ongewenste voorvallen als maatstaf voor de veiligheid van proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 42
Het aantal proefpersonen dat in de loop van het onderzoek een bijwerking meldde, wordt weergegeven
Dag 0 - Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWNP0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren