En undersøgelse af Sativex® til lindring af perifer neuropatisk smerte forbundet med allodyni.
7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af cannabisbaseret medicinekstrakt (CBME) til behandling af perifer neuropatisk smerte karakteriseret af allodyni.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Sativex® sammenlignet med placebo til lindring af perifer neuropatisk smerte forbundet med allodyni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et seks ugers, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten af Sativex®.
Forsøgspersoner med perifer neuropatisk smerte karakteriseret ved allodyni blev screenet for at bestemme egnethed og gik ind i en syv dages baselineperiode.
Forsøgspersonerne vendte derefter tilbage til centret for randomisering og dosisintroduktion og modtog enten placebo eller Sativex på en dobbeltblind måde i fem uger med et opfølgningsbesøg 7 til 10 dage efter afslutningen af behandlingsperioden.
Det primære effektmål var forskellen i smertens sværhedsgrad ved afslutningen af behandlingen, målt ved hjælp af en perifer neuropatisk smerte på 0 til 10 numerisk vurderingsskala.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liverpool
-
Fazakerley, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Clinical Trials Unit, The Walton Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
- Kronisk perifer neuropatisk smerte af mindst seks måneders varighed.
- Tilstedeværelse af mekanisk allodyni inden for den eller de berørte nervers territorium.
- Bevis for sensorisk ændring i den berørte nerve ved simple kliniske tests.
- Perifer neuropatisk smerte med en sværhedsgrad på fire eller mere på mindst fire fuldførte NRS i løbet af baseline-ugen.
- Stabil dosis af smertestillende medicin i mindst to uger, hvilket fører til studiestart.
- Aftale, hvis kvinden og i den fødedygtige alder, eller hvis den er mandlig med en partner i den fødedygtige alder, for at sikre, at effektiv prævention blev brugt under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
- Har ikke brugt cannabinoider (herunder cannabis, Marinol eller Nabilone) i mindst syv dage før besøg 1 og var villig til at afholde sig fra enhver brug af cannabinoider under undersøgelsen.
- Evne (efter investigators mening) og vilje til at overholde alle studiekrav.
- Aftale om, at UK Home Office, deres primære læge og deres konsulent, hvis det er relevant, skal underrettes om deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse end depression forbundet med deres underliggende tilstand.
- Samtidig svær ikke-neuropatisk smerte eller tilstedeværelsen af cancerrelateret neuropatisk smerte eller neuropatisk smerte som følge af diabetes mellitus.
- Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Alvorlig kardiovaskulær lidelse, såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier (bortset fra velkontrolleret atrieflimren), dårligt kontrolleret hypertension eller alvorlig hjertesvigt.
- Epilepsis historie.
- Hvis kvinden var gravid eller ammende, eller planlagde en graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
- Elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi, planlagt til at finde sted under undersøgelsen.
- Udødelig sygdom eller blev anset for uegnede til placebomedicin.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan have sat forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultat eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Regelmæssig levodopa-behandling (Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) inden for de syv dage, der fører til studiestart.
- Hvis mænd, modtog og var uvillige til at stoppe med sildenafil (Viagra®) i hele undersøgelsens varighed.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
- Kendt eller formodet bivirkning på cannabinoider.
- Intention om at rejse internationalt under studiet.
- Intention om at donere blod under undersøgelsen.
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse i de 12 uger, der fører til studiestart.
- Tidligere randomisering i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
indeholdende pebermynteolie, 0,05% (v/v), quinolingul, 0,005% (w/v), sunset yellow, 0,0025% (w/v), i ethanol:propylenglycol (50:50) excipiens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sativex
|
indeholdende THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i ethanol:propylenglycol (50:50) hjælpestoffer, med pebermynteolie (0,05%) smag.
Maksimalt tilladte dosis var otte aktiveringer i en tre timers periode og 24 aktiveringer (THC 65 mg: CBD 60 mg) på 24 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige perifere neuropatiske smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala i løbet af de sidste syv dages behandling (afslutning på behandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
|
Den neuropatiske smerte Numerical Rating Scale blev gennemført på samme tidspunkt hver dag, dvs. sengetid om aftenen.
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst det tal, der bedst beskriver dine smerter eller gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer", hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
En negativ værdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
|
Dag 0 til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig neuropatisk smerteskala-score ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
|
Den neuropatiske smerteskala (NPS)-score bestod af en række vurderinger af forskellige aspekter af smerte (intensitet, skarphed, varm, mat, kold, følsom, kløende, ubehagelighed og overflade sammenlignet med dyb), hver scoret ved hjælp af 11-punkts Numerical Bedømmelsesskalaer.
NPS-scoren er 0-100 summen af 10 individuelle smertescore (0-10 NRS, 0 = ingen smerte til 10 = mest tænkelige smerte).
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af smerte.
|
Dag 0 til dag 42
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvnkvalitet ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 7 - Dag 42
|
Søvnforstyrrelsen NRS blev gennemført på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen.
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst hvordan dine smerter forstyrrede din søvn i nat?"
hvor 0 = forstyrrede ikke søvnen og 10 = fuldstændig forstyrret (ude af stand til at sove overhovedet).
En negativ værdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
|
Dag 7 - Dag 42
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige smerteinvaliditetsindeksscore ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 0 - Dag 42
|
Smertehandicapindekset bestod af syv selvadministrerede spørgsmål vedrørende effekten af forsøgspersonens kroniske smerte på deres personlige liv (familie-/hjemansvar, social aktivitet, seksuel adfærd, livsunderstøttende aktivitet, rekreation, beskæftigelse og egenomsorg).
Hver vurdering blev scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (som er lig med 'ingen handicap') til 10 (som er lig med 'total handicap').
Det samlede Pain Disability Index er den uvægtede sum af de syv Numerical Rating Scale-scores.
Den maksimale (værste) samlede score var 70.
|
Dag 0 - Dag 42
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig dynamisk allodyni-testscore ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
|
Dynamisk allodyni blev vurderet ved at stryge huden over det berørte område fem gange med en standardiseret børste, designet specifikt til sensorisk test med 5 sekunders intervaller, og registrere smertens sværhedsgrad på en 0-10 punktskala (0= ingen smerte til 10 = mest smerte). tænkelige).
Alle slag var af samme længde, minimum 2 cm.
Hver dynamisk allodyni-score blev beregnet som gennemsnittet af de fem slag.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i score.
|
Dag 7 og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig statisk allodyni-testscore ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 0 - Dag 42
|
Den statiske allodyni-test involverede at påføre tryk på et ikke-allodynisk område (på den kontralaterale side af det identificerede allodyniske område) og registrere det tryk, der forårsagede smerte i dette område.
75 procent af trykket, der forårsagede smerte i det ikke-allodyniske område (op til forsøgspersonens smerte-/tryktærskel) blev derefter påført det allodyniske område, og en 11-punkts numerisk vurderingsskala smertescore blev registreret (mellem 0 (ingen smerte) ) og 10 (mest intens smerte, man kan forestille sig)).
En negativ værdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
|
Dag 0 - Dag 42
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig samlet generel sundhedsspørgeskemascore ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
|
General Health Questionnaire-12 er designet til at måle ikke-psykotiske psykiske lidelser.
Den består af 12 spørgsmål, scoret på en Likert-skala fra 0 til 3 for at måle og sammenligne psykologiske sygelighedsniveauer, hvor 0 repræsenterer bedre psykologisk sundhed.
Den samlede General Health Questionnaire-12 score er den uvægtede sum af de 12 scores.
Nul angiver det bedst mulige psykiske helbred, 36 angiver det værst mulige psykiske helbred.
|
Dag 7 og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige korte repeterbare batteri af neuropsykologisk testresultat for 'selektiv påmindelse' ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
|
Den selektive påmindelsestest måler verbal læring og forsinket genkaldelse gennem et listelæringsparadigme med flere forsøg.
Patienterne præsenteres fonetisk med en liste med 12 ord for forsøg 1 og bliver bedt om at huske så mange som muligt.
For forsøg 2-6 er der en selektiv præsentation af kun de ord, der ikke er genkaldt i det foregående forsøg.
Forsøg 7 ligner de andre forsøg, men vurderes efter 11 minutters forsinkelse.
Scoren for den selektive påmindelsestest er det uvægtede gennemsnit af syv individuelle undersøgelsesresultater (min=0 og max=84). Højere score indikerer en bedre kognitiv præstation.
|
Dag 7 og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige korte repeterbare batteri af neuropsykologisk testscore for '10/36 Spatial Recall' ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
|
10/36 Spatial Recall Test vurderer visuel rumlig læring og forsinket genkaldelse.
Patienterne bliver bedt om at se et 6 x 6 skakbræt med ti brikker i 10 sekunder.
De bliver derefter bedt om at genskabe mønsteret set på et tomt skakternet.
Antallet af korrekte svar fra tre øjeblikkelige forsøg og et forsinket forsøg (7 minutters forsinkelse) registreres.
Det samlede antal korrekte svar er den uvægtede sum fra de fire forsøg.
Scoren for den 10/36 rumlige genkaldelsestesten var det uvægtede gennemsnit af fire individuelle undersøgelsesresultater (min=0 og max=40).
En højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
Dag 7 og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige korte repeterbare batteri af neuropsykologisk testresultat for 'Symbol Digit Modalities' ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
|
Symbol Digit Modalities Test måler kompleks opmærksomhed og koncentration i en opgave, som også kræver hurtighed og nøjagtighed i visuel søgning og scanning.
Patienter skal forbinde symboler med tal og hurtigt generere tallet, når symbolet vises.
Resuméendepunktet er antallet af korrekte svar på 90 sekunder.
Symbolciffer-modalitetstesten havde en min på 0 og en maksimal score på 99.
En højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
Dag 7 og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige korte repeterbare batteri af neuropsykologisk testresultat for 'Paced Auditory Serial Addition Task' ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
|
Paced Auditory Serial Addition Task vurderer vedvarende opmærksomhed og koncentration.
Et forudindspillet bånd bruges til at præsentere to serier på 60 numre, en hvert 3. sekund og en hvert 2. sekund.
Patienterne bliver bedt om at lægge hvert tal til det umiddelbart før det og give resultatet.
Opgaveresuméscoren er procentdelen af rigtige svar, der beregnes.
PASAT-scoreområdet var 0% til 100%.
Højere score indikerer en bedre kognitiv
|
Dag 7 og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige kortvarige gentagelige batteri af neuropsykologisk testresultat for 'ordlistegenerering' ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
|
Ordlistegenerering måler verbal associativ flydende.
Patienterne får 60 sekunder til at give så mange ord, der begynder med et bestemt bogstav.
Totalen er den uvægtede sum af alle tilladte ord over tre forskellige forsøg.
Højere score indikerer en bedre kognitiv præstation (min=0, max= ikke defineret).
|
Dag 7 og dag 42
|
|
Emne Globalt indtryk af ændring i sværhedsgraden af perifere neuropatiske smerter ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 42
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at give deres indtryk af den overordnede ændring i deres perifere neuropatiske smerte siden indtræden i undersøgelsen ved hjælp af følgende syv-trins skala: 1 = 'Meget forbedret', 2 = 'Meget forbedret', 3 = 'Minimalt forbedret' , 4 = 'Ingen ændring', 5 = 'Minimalt værre', 6 = 'Meget værre', 7 = 'Meget meget værre'.
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede en forbedring, vises.
|
Dag 42
|
|
Ændring fra præ-dosis i gennemsnitlig forgiftning 100 mm visuel analog skala ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 0 - Dag 42
|
Forgiftningsscore blev målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 er lig med 'ingen beruselse' og 100 er lig med 'ekstrem beruselse'.
En negativ værdi indikerer en forbedring i forgiftningsscore fra baseline.
|
Dag 0 - Dag 42
|
|
Emnets globale indtryk af ændringer i sværhedsgraden af allodyni i deres valgte allodyniske område ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Dag 0 - 42
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at give deres indtryk af den overordnede ændring i deres allodyni siden indtræden i undersøgelsen ved hjælp af følgende syv-trins skala: 1 = 'Meget forbedret', 2 = 'Meget forbedret', 3 = 'Minimalt forbedret', 4 = 'Ingen ændring', 5 = 'Minimalt værre', 6 = 'Meget værre', 7 = 'Meget meget værre'. En oversigt over antallet og procentdelen af emner |
Dag 0 - 42
|
|
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for emnesikkerhed
Tidsramme: Dag 0 - Dag 42
|
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede en uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen, er præsenteret
|
Dag 0 - Dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2008
Først opslået (Skøn)
9. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Neuralgi
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Hyperalgesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Nabiximols
Andre undersøgelses-id-numre
- GWNP0101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .