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Un estudio de Sativex® para el alivio del dolor neuropático periférico asociado con alodinia.

7 de abril de 2023 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de grupo paralelo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de extracto de medicina a base de cannabis (CBME), en el tratamiento del dolor neuropático periférico caracterizado por alodinia.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Sativex® en comparación con un placebo para aliviar el dolor neuropático periférico asociado con la alodinia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de seis semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos controlados con placebo para evaluar la eficacia de Sativex®. Los sujetos con dolor neuropático periférico caracterizado por alodinia fueron examinados para determinar la elegibilidad y entraron en un período de referencia de siete días. Luego, los sujetos regresaron al centro para la aleatorización y la introducción de la dosis, y recibieron placebo o Sativex de manera doble ciego durante cinco semanas, con una visita de seguimiento de 7 a 10 días después del final del período de tratamiento. La principal medida de eficacia fue la diferencia en la intensidad del dolor al final del tratamiento, medido mediante una escala de calificación numérica de dolor neuropático periférico de 0 a 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Dolor neuropático periférico crónico de al menos seis meses de duración.
  • Presencia de alodinia mecánica dentro del territorio de los nervios afectados.
  • Evidencia de cambio sensorial en el nervio afectado mediante pruebas clínicas simples.
  • Dolor neuropático periférico con una puntuación de gravedad de cuatro o más en al menos cuatro NRS completos durante la semana inicial.
  • Dosis estable de medicación analgésica durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio.
  • Acuerdo, si es mujer y en edad fértil o si es hombre con una pareja en edad fértil, para garantizar que se utilizó un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los tres meses siguientes.
  • No haber usado cannabinoides (incluyendo cannabis, Marinol o Nabilone) durante al menos siete días antes de la Visita 1 y estaba dispuesto a abstenerse de cualquier uso de cannabinoides durante el estudio.
  • Capacidad (en opinión del investigador) y voluntad para cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Acuerdo para que el Ministerio del Interior del Reino Unido, su médico de atención primaria y su consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociado con su afección subyacente.
  • Dolor no neuropático intenso concomitante o la presencia de dolor neuropático relacionado con el cáncer o dolor neuropático resultante de la diabetes mellitus.
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o sustancias.
  • Trastorno cardiovascular grave, como cardiopatía isquémica, arritmias (distintas de la fibrilación auricular bien controlada), hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca grave.
  • Historia de la epilepsia.
  • Si era mujer, estaba embarazada o amamantando, o estaba planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa.
  • Cirugía electiva u otros procedimientos que requieran anestesia general programados para realizarse durante el estudio.
  • Enfermedad terminal o se consideraron inapropiados para la medicación con placebo.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda haber puesto en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Terapia regular con levodopa (Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) dentro de los siete días previos al ingreso al estudio.
  • Si era hombre, estaba recibiendo y no estaba dispuesto a dejar de tomar sildenafil (Viagra®) durante la duración del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes de los medicamentos del estudio.
  • Reacción adversa conocida o sospechada a los cannabinoides.
  • Intención de viajar internacionalmente durante el estudio.
  • Intención de donar sangre durante el estudio.
  • Participación en otro estudio de investigación en las 12 semanas previas al ingreso al estudio.
  • Aleatorización previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
que contiene aceite de menta, 0,05 % (v/v), amarillo de quinoleína, 0,005 % (p/v), amarillo ocaso, 0,0025 % (p/v), en etanol:propilenglicol (50:50) como excipiente.
Otros nombres:
  • GW-4001-01
Experimental: Sativex
Droga: Sativex®
conteniendo THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), en excipientes etanol:propilenglicol (50:50), con aroma de aceite de menta (0,05%). La dosis máxima permitida fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 24 aplicaciones (THC 65 mg: CBD 60 mg) en 24 horas
Otros nombres:
  • GW-1000-02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor neuropático periférico promedio diario en una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10 durante los últimos siete días de tratamiento (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
La escala de calificación numérica del dolor neuropático se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche. Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', indique el número que mejor describa su dolor o dolor promedio en las últimas 24 horas" donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación del dolor desde el inicio.
Día 0 a Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de dolor neuropático al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
La puntuación de la Escala de dolor neuropático (NPS, por sus siglas en inglés) consistió en una serie de evaluaciones de diferentes aspectos del dolor (intensidad, agudeza, calor, sordo, frío, sensibilidad, picazón, desagradable y superficie en comparación con la profundidad), cada una de las cuales se calificó utilizando 11 puntos numéricos. Escalas de calificación. La puntuación NPS es una suma de 0 a 100 de 10 puntuaciones de dolor individuales (0 a 10 NRS, 0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el dolor.
Día 0 a Día 42
Cambio desde el inicio en la calidad media del sueño al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 - Día 42
La NRS de interrupción del sueño se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche. Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique cómo su dolor interrumpió su sueño anoche". donde 0 = no interrumpió el sueño y 10 = completamente interrumpido (no pudo dormir en absoluto). Un valor negativo indica una mejora en la puntuación de interrupción del sueño desde el inicio.
Día 7 - Día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación media del índice de discapacidad por dolor al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 42
El Índice de Discapacidad del Dolor constaba de siete preguntas autoadministradas relacionadas con el efecto del dolor crónico del sujeto en su vida personal (responsabilidades familiares/domésticas, actividad social, comportamiento sexual, actividad de soporte vital, recreación, ocupación y autocuidado). Cada evaluación se calificó en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (que equivale a "sin discapacidad") a 10 (que equivale a "discapacidad total"). El índice total de discapacidad por dolor es la suma no ponderada de las siete puntuaciones de la escala de calificación numérica. La puntuación total máxima (peor) fue 70.
Día 0 - Día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la prueba de alodinia dinámica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 42
La alodinia dinámica se evaluó acariciando la piel sobre el área afectada cinco veces con un cepillo estandarizado, diseñado específicamente para pruebas sensoriales a intervalos de 5 segundos, y registrando la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 puntos (0 = sin dolor a 10 = mucho dolor). imaginable). Todos los trazos fueron de la misma longitud, mínimo 2 cm. Cada puntaje de alodinia dinámica se calculó como el promedio de los cinco golpes. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en la puntuación.
Día 7 y Día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la prueba de alodinia estática al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 42
La prueba de alodinia estática implicó aplicar presión en un área no alodínica (en el lado contralateral al área alodínica identificada) y registrar la presión que causó dolor en esta área. El setenta y cinco por ciento de la presión que causó dolor en el área no alodínica (hasta el umbral de dolor/presión del sujeto) se aplicó luego al área alodínica, y se registró una puntuación de dolor en la escala de calificación numérica de 11 puntos (entre 0 (sin dolor ) y 10 (el dolor más intenso imaginable)). Un valor negativo indica una mejora en la puntuación del dolor desde el inicio.
Día 0 - Día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación media total del cuestionario de salud general al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 42
El Cuestionario de Salud General-12 está diseñado para medir trastornos mentales no psicóticos. Consta de 12 preguntas, puntuadas en una escala Likert de 0 a 3 para medir y comparar los niveles de morbilidad psicológica, donde 0 representa una mejor salud psicológica. La puntuación total del Cuestionario de salud general-12 es la suma no ponderada de las 12 puntuaciones. Cero indica la mejor salud psicológica posible, 36 indica la peor salud psicológica posible.
Día 7 y Día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación media breve repetible de la prueba neuropsicológica para el "recordatorio selectivo" al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 42
La Prueba de Recordatorio Selectivo mide el aprendizaje verbal y el recuerdo diferido a través de un paradigma de aprendizaje de listas de ensayos múltiples. A los pacientes se les presenta de forma auditiva una lista de 12 palabras para el ensayo 1 y se les pide que recuerden tantas como sea posible. Para las pruebas 2 a 6, hay una presentación selectiva de solo aquellas palabras que no se recordaron en la prueba anterior. El ensayo 7 es similar a los otros ensayos pero se evalúa después de un retraso de 11 minutos. La puntuación de la prueba de recordatorio selectivo es el promedio no ponderado de siete resultados de estudios individuales (mín. = 0 y máx. = 84). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
Día 7 y Día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación media breve repetible de la prueba neuropsicológica para 'Recuerdo espacial 10/36' al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 42
La prueba de memoria espacial 10/36 evalúa el aprendizaje espacial visual y la memoria retrasada. Se pide a los pacientes que observen un tablero de ajedrez de 6 x 6 con diez fichas durante 10 segundos. Luego se les pide que recreen el patrón visto en un tablero de ajedrez en blanco. Se registra el número de respuestas correctas de tres ensayos inmediatos y un ensayo diferido (retraso de 7 minutos). El número total de respuestas correctas es la suma no ponderada de los cuatro intentos. La puntuación de la prueba de recuerdo espacial 10/36 fue el promedio no ponderado de los resultados de cuatro estudios individuales (mín.=0 y máx.=40). Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Día 7 y Día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación media breve repetible de la prueba neuropsicológica para las "modalidades de dígitos de símbolos" al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 42
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos mide la atención y la concentración complejas en una tarea que también requiere velocidad y precisión en la búsqueda visual y el escaneo. Los pacientes deben asociar símbolos con números y generar rápidamente el número cuando se les muestra el símbolo. El punto final de resumen es el número de respuestas correctas en 90 segundos. La prueba de modalidades de dígitos de símbolos tuvo una puntuación mínima de 0 y máxima de 99. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Día 7 y Día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación media breve repetible de la prueba neuropsicológica para la "tarea de adición en serie auditiva estimulada" al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 42
La tarea de adición en serie auditiva de ritmo evalúa la atención y la concentración sostenidas. Se utiliza una cinta pregrabada para presentar dos series de 60 números, una cada 3 segundos y otra cada 2 segundos. Se pide a los pacientes que sumen cada número al inmediatamente anterior y que den el resultado. La puntuación del resumen de la tarea es el porcentaje de respuestas correctas que se calcula. El rango de puntaje PASAT fue de 0% a 100%. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad cognitiva.
Día 7 y Día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación media breve repetible de la prueba neuropsicológica para la "generación de la lista de palabras" al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 42
La generación de listas de palabras mide la fluidez asociativa verbal. Los pacientes tienen 60 segundos para dar la mayor cantidad de palabras que comiencen con una letra en particular. El Total es la suma no ponderada de todas las palabras admisibles en tres ensayos diferentes. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo (mín=0, máx= no definido).
Día 7 y Día 42
Sujeto Impresión global del cambio en la gravedad del dolor neuropático periférico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 42
Se pidió a los sujetos que dieran su impresión del cambio general en su dolor neuropático periférico desde que ingresaron al estudio utilizando la siguiente escala de siete puntos: 1 = 'Muy mejorado', 2 = 'Mucho mejorado', 3 = 'Mínimamente mejorado' , 4 = 'Sin cambios', 5 = 'Mínimamente peor', 6 = 'Mucho peor', 7 = 'Mucho peor'. Se presenta el número de sujetos que reportaron una mejora.
Día 42
Cambio desde antes de la dosis en la intoxicación media Puntuación de la escala analógica visual de 100 mm al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 42
Las puntuaciones de intoxicación se midieron utilizando una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 equivalía a "sin intoxicación" y 100 equivalía a "intoxicación extrema". Un valor negativo indica una mejora en la puntuación de intoxicación desde el inicio.
Día 0 - Día 42
Sujeto Impresión global del cambio en la severidad de la alodinia en su área alodínica elegida al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 - 42

Se pidió a los sujetos que dieran su impresión del cambio general en su alodinia desde que ingresaron al estudio utilizando la siguiente escala de siete puntos: 1 = 'Muy mejorado', 2 = 'Mucho mejorado', 3 = 'Mínimamente mejorado', 4 = 'Sin cambios', 5 = 'Mínimamente peor', 6 = 'Mucho peor', 7 = 'Mucho peor'.

Un resumen del número y porcentaje de sujetos.
Día 0 - 42
Incidencia de eventos adversos como medida de la seguridad de los sujetos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 42
Se presenta el número de sujetos que informaron un evento adverso durante el curso del estudio.
Día 0 - Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWNP0101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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