Um estudo do Sativex® para alívio da dor neuropática periférica associada à alodinia.
7 de abril de 2023 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo do extrato medicinal à base de cannabis (CBME), no tratamento da dor neuropática periférica caracterizada por alodinia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Sativex® em comparação com o placebo no alívio da dor neuropática periférica associada à alodinia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de seis semanas, para avaliar a eficácia de Sativex®.
Indivíduos com dor neuropática periférica caracterizada por alodinia foram rastreados para determinar a elegibilidade e entraram em um período inicial de sete dias.
Os indivíduos então retornaram ao centro para randomização e introdução da dose, e receberam placebo ou Sativex de maneira duplo-cega por cinco semanas, com uma visita de acompanhamento 7 a 10 dias após o final do período de tratamento.
A medida primária de eficácia foi a diferença na gravidade da dor no final do tratamento, medida usando uma escala numérica de classificação de dor neuropática periférica de 0 a 10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool
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Fazakerley, Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Clinical Trials Unit, The Walton Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Dor neuropática periférica crônica com pelo menos seis meses de duração.
- Presença de alodinia mecânica no território do(s) nervo(s) afetado(s).
- Evidência de alteração sensorial no nervo afetado por testes clínicos simples.
- Dor neuropática periférica com uma pontuação de gravidade de quatro ou mais em pelo menos quatro NRS concluídas durante a semana inicial.
- Dose estável de medicação analgésica por pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo.
- Acordo, se mulher e com potencial para engravidar ou se homem com um parceiro com potencial para engravidar, para garantir que a contracepção eficaz seja usada durante o estudo e nos três meses seguintes.
- Não usaram canabinóides (incluindo cannabis, Marinol ou Nabilone) por pelo menos sete dias antes da Visita 1 e estavam dispostos a se abster de qualquer uso de canabinóides durante o estudo.
- Capacidade (na opinião do investigador) e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Acordo para o Home Office do Reino Unido, seu médico de cuidados primários e seu consultor, se apropriado, para serem notificados de sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo além da depressão associada à sua condição subjacente.
- Dor não neuropática grave concomitante ou a presença de dor neuropática relacionada ao câncer ou dor neuropática resultante de diabetes mellitus.
- História conhecida de abuso de álcool ou substâncias.
- Distúrbio cardiovascular grave, como doença isquêmica do coração, arritmias (exceto fibrilação atrial bem controlada), hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca grave.
- História da epilepsia.
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando, ou estiver planejando uma gravidez durante o estudo.
- Insuficiência renal ou hepática significativa.
- Cirurgia eletiva ou outros procedimentos que requerem anestesia geral programados para ocorrer durante o estudo.
- Doença terminal ou foram considerados inadequados para medicação placebo.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa ter colocado o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Terapia regular com levodopa (Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) nos sete dias anteriores à entrada no estudo.
- Se do sexo masculino, estava recebendo e não estava disposto a interromper o sildenafil (Viagra®) durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.
- Reação adversa conhecida ou suspeita a canabinóides.
- Intenção de viajar internacionalmente durante o estudo.
- Intenção de doar sangue durante o estudo.
- Participação em outro estudo de pesquisa nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Randomização anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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contendo óleo de hortelã-pimenta, 0,05% (v/v), amarelo de quinolina, 0,005% (p/v), amarelo sunset, 0,0025% (p/v), em etanol:propileno glicol (50:50) excipiente.
Outros nomes:
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Experimental: Sativex
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contendo THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), em excipientes etanol:propileno glicol (50:50), com aroma de óleo de hortelã-pimenta (0,05%).
A dose máxima permitida foi de oito atuações em qualquer período de três horas e 24 atuações (THC 65 mg: CBD 60 mg) em 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na média diária de dor neuropática periférica em uma pontuação de escala de classificação numérica de 0 a 10 durante os últimos sete dias de tratamento (final do tratamento)
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
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A escala de avaliação numérica da dor neuropática foi concluída no mesmo horário todos os dias, ou seja, na hora de dormir à noite.
Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', por favor, indique o número que melhor descreve sua dor ou dor média nas últimas 24 horas" onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Um valor negativo indica uma melhora no escore de dor desde o início.
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Dia 0 ao Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média da escala de dor neuropática no final do tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
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A pontuação da Escala de Dor Neuropática (NPS) consistiu em uma série de avaliações de diferentes aspectos da dor (intensidade, nitidez, quente, opaca, fria, sensível, coceira, desagradável e superficial comparada com profunda), cada uma pontuada usando 11 pontos numéricos Escalas de classificação.
A pontuação NPS é 0-100 soma de 10 pontuações individuais de dor (0-10 NRS, 0 = sem dor a 10 = mais dor imaginável).
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora na dor.
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Dia 0 ao Dia 42
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Mudança da linha de base na qualidade média do sono no final do tratamento
Prazo: Dia 7 - Dia 42
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A NRS de interrupção do sono foi concluída no mesmo horário todos os dias, ou seja, na hora de dormir à noite.
Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', por favor, indique como sua dor interrompeu seu sono na noite passada?"
onde 0 = não interrompeu o sono e 10 = totalmente interrompido (incapaz de dormir).
Um valor negativo indica uma melhora na pontuação de interrupção do sono em relação à linha de base.
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Dia 7 - Dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação média do índice de incapacidade de dor no final do tratamento
Prazo: Dia 0 - Dia 42
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O Índice de Incapacidade da Dor consistia em sete questões auto-administradas relacionadas ao efeito da dor crônica do sujeito em sua vida pessoal (responsabilidades familiares/domésticas, atividade social, comportamento sexual, atividade de suporte à vida, recreação, ocupação e autocuidado).
Cada avaliação foi pontuada em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 (que equivale a 'sem incapacidade') a 10 (que equivale a 'incapacidade total').
O Índice de Incapacidade de Dor total é a soma não ponderada das sete pontuações da Escala de Avaliação Numérica.
A pontuação total máxima (pior) foi 70.
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Dia 0 - Dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação média do teste de alodinia dinâmica no final do tratamento
Prazo: Dia 7 e Dia 42
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A alodinia dinâmica foi avaliada acariciando a pele sobre a área afetada cinco vezes com uma escova padronizada, projetada especificamente para testes sensoriais em intervalos de 5 segundos e registrando a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 pontos (0 = sem dor a 10 = muita dor imaginável).
Todos os golpes foram do mesmo comprimento, mínimo de 2 cm.
Cada pontuação de alodinia dinâmica foi calculada como a média dos cinco golpes.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora na pontuação.
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Dia 7 e Dia 42
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Alteração da linha de base na pontuação média do teste de alodinia estática no final do tratamento
Prazo: Dia 0 - Dia 42
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O teste de alodinia estática envolveu a aplicação de pressão em uma área não alodínica (no lado contralateral à área alodínica identificada) e o registro da pressão que causou dor nessa área.
Setenta e cinco por cento da pressão que causou dor na área não alodínica (até o limiar de dor/pressão do indivíduo) foi então aplicada na área alodínica e uma pontuação de dor de escala numérica de 11 pontos foi registrada (entre 0 (sem dor ) e 10 (dor mais intensa imaginável)).
Um valor negativo indica uma melhora no escore de dor desde o início.
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Dia 0 - Dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação média total do questionário de saúde geral no final do tratamento
Prazo: Dia 7 e Dia 42
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O General Health Questionnaire-12 é projetado para medir transtornos mentais não psicóticos.
É composto por 12 questões, pontuadas em uma escala Likert de 0 a 3 para medir e comparar os níveis de morbidade psicológica, onde 0 representa melhor saúde psicológica.
A pontuação total do General Health Questionnaire-12 é a soma não ponderada das 12 pontuações.
Zero indica a melhor saúde psicológica possível, 36 indica a pior saúde psicológica possível.
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Dia 7 e Dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação média breve repetível do teste neuropsicológico para 'lembrança seletiva' no final do tratamento
Prazo: Dia 7 e Dia 42
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O Selective Reminding Test mede o aprendizado verbal e a recordação atrasada por meio de um paradigma de aprendizado de lista de tentativas múltiplas.
Os pacientes recebem auditivamente uma lista de 12 palavras para o teste 1 e são solicitados a lembrar o máximo possível.
Para as tentativas 2-6, há uma apresentação seletiva apenas das palavras não lembradas na tentativa anterior.
A tentativa 7 é semelhante às outras tentativas, mas é avaliada após um atraso de 11 minutos.
A pontuação para o teste de lembrança seletiva é a média não ponderada de sete resultados de estudos individuais (min=0 e max=84). Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho cognitivo.
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Dia 7 e Dia 42
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Alteração da linha de base na pontuação média breve repetível do teste neuropsicológico para 'recordação espacial 10/36' no final do tratamento
Prazo: Dia 7 e Dia 42
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O teste de recordação espacial 10/36 avalia a aprendizagem espacial visual e a recordação atrasada.
Os pacientes são solicitados a ver um tabuleiro de damas de 6 x 6 com dez peças por 10 segundos.
Eles então são solicitados a recriar o padrão visto em um tabuleiro de damas em branco.
O número de respostas corretas de três tentativas imediatas e uma tentativa atrasada (atraso de 7 minutos) é registrado.
O número total de respostas corretas é a soma não ponderada das quatro tentativas.
A pontuação para o teste de memória espacial 10/36 foi a média não ponderada de quatro resultados de estudos individuais (min=0 e max=40).
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo.
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Dia 7 e Dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação média breve repetível do teste neuropsicológico para 'modalidades de dígitos simbólicos' no final do tratamento
Prazo: Dia 7 e Dia 42
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O Symbol Digit Modalities Test mede atenção e concentração complexas em uma tarefa que também requer velocidade e precisão na busca e varredura visual.
Os pacientes são solicitados a associar símbolos a números e gerar rapidamente o número quando o símbolo é mostrado.
O endpoint resumido é o número de respostas corretas em 90 segundos.
O teste de modalidades de dígitos de símbolos teve uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 99.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo.
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Dia 7 e Dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação média breve repetível do teste neuropsicológico para 'Tarefa de adição serial auditiva estimulada' no final do tratamento
Prazo: Dia 7 e Dia 42
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A Tarefa de Adição Serial Auditiva Marcada avalia a atenção sustentada e a concentração.
Uma fita pré-gravada é usada para apresentar duas séries de 60 números, uma a cada 3 segundos e outra a cada 2 segundos.
Os pacientes são solicitados a adicionar cada número ao imediatamente anterior e dar o resultado.
A pontuação do resumo da tarefa é a porcentagem de respostas corretas calculada.
A faixa de pontuação do PASAT foi de 0% a 100%.
Pontuações mais altas indicam uma melhor capacidade cognitiva
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Dia 7 e Dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação média breve repetível do teste neuropsicológico para 'geração de lista de palavras' no final do tratamento
Prazo: Dia 7 e Dia 42
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A geração da lista de palavras mede a fluência associativa verbal.
Os pacientes têm 60 segundos para dizer quantas palavras começam com uma determinada letra.
O Total é a soma não ponderada de todas as palavras admissíveis em três tentativas diferentes.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo (min=0, max= não definido).
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Dia 7 e Dia 42
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Impressão Global do Indivíduo de Mudança na Gravidade da Dor Neuropática Periférica no Final do Tratamento
Prazo: Dia 42
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Os indivíduos foram solicitados a dar sua impressão sobre a mudança geral em sua dor neuropática periférica desde a entrada no estudo usando a seguinte escala de sete pontos: 1 = 'Melhorou muito', 2 = 'Melhorou muito', 3 = 'Melhorou minimamente' , 4 = 'Sem alterações', 5 = 'Minimamente pior', 6 = 'Muito pior', 7 = 'Muito pior'.
O número de indivíduos que relataram uma melhora é apresentado.
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Dia 42
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Mudança de pré-dose em intoxicação média Pontuação da escala visual analógica de 100 mm no final do tratamento
Prazo: Dia 0 - Dia 42
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Os escores de intoxicação foram medidos usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm, onde 0 equivale a 'sem intoxicação' e 100 equivale a 'intoxicação extrema'.
Um valor negativo indica uma melhora no escore de intoxicação desde o início.
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Dia 0 - Dia 42
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Impressão Global do Sujeito de Mudança na Gravidade da Alodinia em Sua Área Alodinâmica Escolhida no Final do Tratamento
Prazo: Dia 0 - 42
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Os indivíduos foram solicitados a dar sua impressão sobre a mudança geral em sua alodinia desde a entrada no estudo usando a seguinte escala de sete pontos: 1 = 'Melhorou muito', 2 = 'Melhorou muito', 3 = 'Melhorou minimamente', 4 = 'Sem alterações', 5 = 'Minimamente pior', 6 = 'Muito pior', 7 = 'Muito pior'. Um resumo do número e porcentagem de assuntos |
Dia 0 - 42
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Incidência de Eventos Adversos como Medida de Segurança do Indivíduo
Prazo: Dia 0 - Dia 42
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O número de indivíduos que relataram um evento adverso durante o curso do estudo é apresentado
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Dia 0 - Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Nabiximols
Outros números de identificação do estudo
- GWNP0101
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