Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Sativex® pro úlevu od periferní neuropatické bolesti spojené s alodynií.

7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie extraktu z konopné medicíny (CBME) při léčbě periferní neuropatické bolesti charakterizované alodynií.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Sativexu® ve srovnání s placebem při zmírňování periferní neuropatické bolesti spojené s alodynií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o šestitýdenní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti Sativexu®. Subjekty s periferní neuropatickou bolestí charakterizovanou alodynií byly vyšetřeny, aby se určila způsobilost, a vstoupili do sedmidenního základního období. Subjekty se poté vrátily do centra pro randomizaci a zavedení dávky a dostávaly buď placebo nebo Sativex oromucosal spray dvojitě zaslepeným způsobem po dobu pěti týdnů s následnou návštěvou 7 až 10 dnů po skončení období léčby. Primárním měřítkem účinnosti byl rozdíl v závažnosti bolesti na konci léčby, měřený pomocí numerické hodnotící stupnice periferní neuropatické bolesti 0 až 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Chronická periferní neuropatická bolest trvající nejméně šest měsíců.
  • Přítomnost mechanické alodynie v oblasti postiženého nervu (nervů).
  • Důkaz senzorické změny v postiženém nervu jednoduchými klinickými testy.
  • Periferní neuropatická bolest se skóre závažnosti čtyři nebo více na alespoň čtyřech dokončených NRS během výchozího týdne.
  • Stabilní dávka analgetického léku po dobu alespoň dvou týdnů vedoucí ke vstupu do studie.
  • Dohoda, pokud jde o ženu a muže ve fertilním věku nebo pokud jde o muže, s partnerkou ve fertilním věku, aby bylo zajištěno, že během studie a tři měsíce po ní bude používána účinná antikoncepce.
  • Neužívali kanabinoidy (včetně konopí, Marinolu nebo Nabilone) alespoň sedm dní před návštěvou 1 a byli ochotni zdržet se jakéhokoli užívání kanabinoidů během studie.
  • Schopnost (podle názoru zkoušejícího) a ochota splnit všechny požadavky studie.
  • Souhlas s tím, aby Ministerstvo vnitra Spojeného království, jejich lékař primární péče a případně jejich konzultant byli informováni o své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
  • Současná těžká neneuropatická bolest nebo přítomnost neuropatické bolesti související s rakovinou nebo neuropatické bolesti způsobené diabetes mellitus.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Závažná kardiovaskulární porucha, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie (jiné než dobře kontrolovaná fibrilace síní), špatně kontrolovaná hypertenze nebo závažné srdeční selhání.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Pokud žena, byla těhotná nebo kojící, nebo plánovala těhotenství v průběhu studie.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Volitelná chirurgie nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii naplánované během studie.
  • terminální onemocnění nebo byly považovány za nevhodné pro léčbu placebem.
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího mohla buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo mohla ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Pravidelná léčba levodopou (Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazid®) během sedmi dnů před vstupem do studie.
  • Pokud muž, užívali a nebyli ochotni vysadit sildenafil (Viagra®) po dobu trvání studie.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  • Známá nebo suspektní nežádoucí reakce na kanabinoidy.
  • Záměr během studia cestovat do zahraničí.
  • Záměr darovat krev během studie.
  • Účast na další výzkumné studii během 12 týdnů vedoucích ke vstupu do studie.
  • Předchozí randomizace do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
obsahující olej máty peprné, 0,05 % (v/v), chinolinovou žluť, 0,005 % (w/v), oranžovou žluť, 0,0025 % (w/v), ve směsi ethanol:propylenglykol (50:50) jako pomocnou látku.
Ostatní jména:
  • GW-4001-01
Experimentální: Sativex
Lék: Sativex®
obsahující THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), v pomocných látkách ethanol:propylenglykol (50:50), s příchutí mátového oleje (0,05 %). Maximální povolená dávka byla osm aktivací v jakémkoli tříhodinovém období a 24 aktivací (THC 65 mg: CBD 60 mg) za 24 hodin
Ostatní jména:
  • GW-1000-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní periferní neuropatické bolesti od výchozí hodnoty na číselné stupnici 0-10 během posledních sedmi dnů léčby (konec léčby)
Časové okno: Den 0 až den 42
Numerická hodnotící škála neuropatické bolesti byla dokončena každý den ve stejnou dobu, tj. večer před spaním. Pacient byl dotázán „na stupnici od 0 do 10, uveďte číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest nebo průměrnou bolest za posledních 24 hodin“, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
Den 0 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre stupnice neuropatické bolesti od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Den 0 až den 42
Skóre Neuropathic Pain Scale (NPS) sestávalo ze série hodnocení různých aspektů bolesti (intenzita, ostrost, horká, tupá, studená, citlivá, svědivá, nepříjemnost a povrch ve srovnání s hlubokou), každé bylo hodnoceno pomocí 11bodového numerického Hodnotící stupnice. Skóre NPS je 0-100 součet 10 individuálních skóre bolesti (0-10 NRS, 0 = žádná bolest až 10 = největší představitelná bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení bolesti.
Den 0 až den 42
Změna průměrné kvality spánku od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Den 7 – Den 42
NRS přerušení spánku bylo dokončeno každý den ve stejnou dobu, tj. večer před spaním. Pacient byl dotázán "na stupnici od 0 do 10, uveďte prosím, jak vaše bolest narušila váš spánek minulou noc?" kde 0 = nenarušil spánek a 10 = zcela narušil (nemohl vůbec spát). Záporná hodnota znamená zlepšení skóre narušení spánku oproti výchozí hodnotě.
Den 7 – Den 42
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre indexu bolestivých postižení na konci léčby
Časové okno: Den 0 – Den 42
Index bolestivých postižení se skládal ze sedmi samostatně zadaných otázek týkajících se vlivu chronické bolesti subjektu na jeho osobní život (rodinné/domácí povinnosti, sociální aktivita, sexuální chování, činnost podporující život, rekreace, zaměstnání a péče o sebe). Každé hodnocení bylo hodnoceno na 11bodové numerické hodnotící škále v rozsahu od 0 (což se rovná „žádné postižení“) do 10 (což se rovná „celkové invaliditě“). Celkový index bolestivých postižení je neváženým součtem sedmi skóre numerické hodnotící stupnice. Maximální (nejhorší) celkové skóre bylo 70.
Den 0 – Den 42
Změna průměrného skóre testu dynamické alodynie od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Den 7 a den 42
Dynamická alodynie byla hodnocena pětinásobným hlazením kůže na postižené oblasti standardizovaným kartáčkem, navrženým speciálně pro senzorické testování v 5sekundových intervalech, a zaznamenáním intenzity bolesti na stupnici 0-10 bodů (0 = žádná bolest až 10 = největší bolest představitelné). Všechny tahy byly stejně dlouhé, minimálně 2 cm. Každé skóre dynamické alodynie bylo vypočteno jako průměr z pěti úderů. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení skóre.
Den 7 a den 42
Změna průměrného skóre testu statické alodynie od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Den 0 – Den 42
Test statické alodynie zahrnoval aplikaci tlaku na nealodynickou oblast (na kontralaterální straně k identifikované alodynické oblasti) a zaznamenávání tlaku, který způsobil bolest této oblasti. Sedmdesát pět procent tlaku, který způsobil bolest v nealodynické oblasti (až do prahu bolesti/tlaku subjektu), bylo poté aplikováno na alodynickou oblast a bylo zaznamenáno 11bodové skóre bolesti na numerické stupnici (mezi 0 (žádná bolest ) a 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit)). Záporná hodnota znamená zlepšení skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
Den 0 – Den 42
Změna průměrného celkového skóre dotazníku o obecném zdraví od výchozího stavu na konci léčby
Časové okno: Den 7 a den 42
Dotazník obecného zdraví-12 je určen k měření nepsychotických duševních poruch. Skládá se z 12 otázek hodnocených na Likertově škále 0 až 3 pro měření a srovnání úrovní psychické morbidity, kde 0 představuje lepší psychické zdraví. Celkové skóre General Health Questionnaire-12 je neváženým součtem 12 skóre. Nula znamená nejlepší možné psychické zdraví, 36 znamená nejhorší možné psychické zdraví.
Den 7 a den 42
Změna od výchozího stavu ve střední stručné opakovatelné baterii skóre neuropsychologického testu pro „selektivní připomenutí“ na konci léčby
Časové okno: Den 7 a den 42
Test selektivního připomenutí měří verbální učení a opožděné vybavování prostřednictvím paradigmatu učení se seznamem s více pokusy. Pacientům je sluchově předložen seznam 12 slov pro studii 1 a jsou požádáni, aby si vybavili co nejvíce slov. U zkoušek 2-6 je selektivní prezentace pouze těch slov, která si v předchozím pokusu nepamatuji. Zkouška 7 je podobná ostatním zkouškám, ale je hodnocena s 11minutovým zpožděním. Skóre pro selektivní připomínací test je neváženým průměrem sedmi individuálních studijních výsledků (min=0 a max=84). Vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon.
Den 7 a den 42
Změna od výchozího stavu ve střední stručné opakovatelné baterii skóre neuropsychologického testu pro „10/36 Spatial Recall“ na konci léčby
Časové okno: Den 7 a den 42
Test 10/36 Spatial Recall Test hodnotí vizuální prostorové učení a opožděné vybavování. Pacienti jsou požádáni, aby si po dobu 10 sekund prohlédli šachovnici 6 x 6 s deseti šachovnicemi. Poté jsou požádáni, aby znovu vytvořili vzor zobrazený na prázdné šachovnici. Zaznamenává se počet správných odpovědí ze tří okamžitých pokusů a jednoho odloženého pokusu (zpoždění 7 minut). Celkový počet správných odpovědí je nevážený součet ze čtyř pokusů. Skóre pro test prostorové paměti 10/36 bylo neváženým průměrem čtyř výsledků jednotlivých studií (min=0 a max=40). Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Den 7 a den 42
Změna od výchozího stavu ve střední stručné opakovatelné baterii skóre neuropsychologického testu pro „modality symbolových číslic“ na konci léčby
Časové okno: Den 7 a den 42
Symbol Digit Modalities Test měří komplexní pozornost a koncentraci na úkol, který také vyžaduje rychlost a přesnost při vizuálním vyhledávání a skenování. Pacienti jsou povinni spojovat symboly s čísly a rychle vygenerovat číslo, když se zobrazí symbol. Souhrnný koncový bod je počet správných odpovědí za 90 sekund. Test modalit symbolových číslic měl minimální skóre 0 a maximální skóre 99. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Den 7 a den 42
Změna od výchozího stavu ve střední stručné opakovatelné baterii skóre neuropsychologického testu pro „úlohu řízeného sluchového sériového přidávání“ na konci léčby
Časové okno: Den 7 a den 42
Úkol Sériového sčítání tempa sluchu hodnotí trvalou pozornost a koncentraci. Předem nahraná páska se používá k prezentaci dvou sérií 60 čísel, jedno každé 3 sekundy a jedno každé 2 sekundy. Pacienti jsou požádáni, aby přidali každé číslo k číslu bezprostředně předcházejícímu a uvedli výsledek. Souhrnné skóre úkolu je procento správných odpovědí, které se vypočítá. Rozsah skóre PASAT byl 0 % až 100 %. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní schopnosti
Den 7 a den 42
Změna od výchozího stavu ve střední stručné opakovatelné baterii skóre neuropsychologického testu pro „generování seznamu slov“ na konci léčby
Časové okno: Den 7 a den 42
Generování seznamu slov měří verbální asociativní plynulost. Pacienti mají 60 sekund na to, aby dali co nejvíce slov začínajících na konkrétní písmeno. Součet je nevážený součet všech přípustných slov ve třech různých pokusech. Vyšší skóre značí lepší kognitivní výkon (min=0, max= nedefinováno).
Den 7 a den 42
Globální dojem subjektu o změně závažnosti periferní neuropatické bolesti na konci léčby
Časové okno: Den 42
Subjekty byly požádány, aby poskytly svůj dojem o celkové změně jejich periferní neuropatické bolesti od vstupu do studie pomocí následující sedmibodové škály: 1 = „Velmi výrazně zlepšeno“, 2 = „Velmi zlepšilo“, 3 = „Minimálně zlepšeno“ , 4 = „Žádná změna“, 5 = „Minimálně horší“, 6 = „Mnohem horší“, 7 = „Velmi mnohem horší“. Je uveden počet subjektů, které zaznamenaly zlepšení.
Den 42
Změna průměrné intoxikace před dávkou 100 mm Skóre vizuální analogové stupnice na konci léčby
Časové okno: Den 0 – Den 42
Skóre intoxikace bylo měřeno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice, kde 0 se rovnalo „žádné intoxikaci“ a 100 se rovnalo „extrémní intoxikaci“. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre intoxikace oproti výchozí hodnotě.
Den 0 – Den 42
Globální dojem subjektu o změně závažnosti alodynie v jejich zvolené alodynické oblasti na konci léčby
Časové okno: Den 0-42

Subjekty byly požádány, aby uvedly svůj dojem o celkové změně jejich alodynie od vstupu do studie pomocí následující sedmibodové škály: 1 = „Velmi výrazně zlepšeno“, 2 = „Velmi zlepšeno“, 3 = „Minimálně zlepšeno“, 4 = 'Žádná změna', 5 = 'Minimálně horší', 6 = 'Mnohem horší', 7 = 'Velmi mnohem horší'.

Souhrn počtu a procenta subjektů
Den 0-42
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti subjektu
Časové okno: Den 0 – Den 42
Je uveden počet subjektů, které hlásily nežádoucí příhodu v průběhu studie
Den 0 – Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWNP0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit