이질통과 관련된 말초 신경병성 통증 완화를 위한 Sativex® 연구.
2023년 4월 7일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
이질통으로 특징지어지는 말초 신경병성 통증의 치료에서 대마초 기반 의학 추출물(CBME)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 이질통과 관련된 말초 신경병성 통증 완화에 있어 위약과 비교하여 Sativex®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Sativex®의 효능을 평가하기 위한 6주간의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 병렬 그룹 연구였습니다.
이질통을 특징으로 하는 말초 신경병증 통증이 있는 대상체를 스크리닝하여 적격성을 결정하고 7일 기준선 기간에 진입했습니다.
그런 다음 피험자는 무작위 배정 및 용량 도입을 위해 센터로 돌아와 5주 동안 이중 맹검 방식으로 위약 또는 Sativex를 투여받았고 치료 기간 종료 후 7~10일 후에 후속 방문을 했습니다.
1차 효능 척도는 말초 신경병성 통증 0~10 수치 등급 척도를 사용하여 측정한 치료 종료 시 통증 중증도의 차이였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool
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Fazakerley, Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Clinical Trials Unit, The Walton Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 최소 6개월 지속되는 만성 말초신경병증 통증.
- 영향을 받는 신경(들)의 영역 내에 기계적 이질통이 존재합니다.
- 간단한 임상 검사에 의해 영향을 받은 신경의 감각 변화의 증거.
- 기준선 주 동안 최소 4개의 완료된 NRS에서 중증도 점수가 4개 이상인 말초 신경병성 통증.
- 연구 진입으로 이어지는 최소 2주 동안 진통제의 안정적인 투여량.
- 여성과 가임기의 경우 또는 남성의 경우 가임기 파트너와 연구 중 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임법이 사용되도록 하는 데 동의합니다.
- 방문 1 이전 최소 7일 동안 칸나비노이드(칸나비스, 마리놀 또는 나빌론 포함)를 사용하지 않았으며 연구 동안 칸나비노이드 사용을 자제했습니다.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있는 능력(조사관의 의견) 및 의지.
- 영국 내무부, 주치의 및 적절한 경우 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받는 것에 대한 동의.
제외 기준:
- 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신 장애의 병력.
- 수반되는 심각한 비신경병성 통증 또는 암 관련 신경병성 통증 또는 진성 당뇨병으로 인한 신경병성 통증의 존재.
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력.
- 허혈성 심장 질환, 부정맥(잘 조절된 심방 세동 제외), 제대로 조절되지 않은 고혈압 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관 장애.
- 간질의 역사.
- 여성인 경우, 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 중에 발생할 임신을 계획하고 있었습니다.
- 중대한 신장 또는 간 장애.
- 선택 수술 또는 연구 중에 발생하도록 예정된 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차.
- 불치병이거나 위약 투약에 부적절하다고 간주되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 연구 등록으로 이어지는 7일 이내에 정기적인 레보도파(Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) 요법.
- 남성인 경우 연구 기간 동안 실데나필(Viagra®)을 받고 있었고 중단할 의사가 없었습니다.
- 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 카나비노이드에 대한 알려진 또는 의심되는 부작용.
- 연구 기간 동안 해외 여행을 할 의향.
- 연구 중 헌혈 의향.
- 연구 참여로 이어지는 12주 동안 또 다른 연구 연구에 참여.
- 이 연구에 대한 이전 무작위배정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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페퍼민트 오일, 0.05%(v/v), 퀴놀린 옐로우, 0.005%(w/v), 선셋 옐로우, 0.0025%(w/v), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제 함유.
다른 이름들:
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실험적: 사티브엑스
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THC(27mg/ml):CBD(25mg/ml), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제, 페퍼민트 오일(0.05%) 향료 포함.
최대 허용 용량은 임의의 3시간 동안 8회 작동 및 24시간 동안 24회 작동(THC 65mg: CBD 60mg)이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 7일의 치료(치료 종료) 동안 0-10 수치 등급 척도 점수에서 평균 일일 말초 신경병증 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 ~ 42일
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신경병성 통증 수치 평가 척도는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
환자는 "'0에서 10'의 척도로 지난 24시간 동안의 통증 또는 평균 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 표시하십시오"라는 질문을 받았습니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 가장 심한 통증).
음수 값은 기준선에서 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
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0일 ~ 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 평균 신경병성 통증 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 ~ 42일
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신경병성 통증 척도(NPS) 점수는 통증의 다양한 측면(강도, 날카로움, 뜨겁고 둔함, 차가움, 민감성, 가려움, 불쾌감, 심부와 비교한 표면)에 대한 일련의 평가로 구성되었으며, 각각 11점 숫자를 사용하여 점수를 매겼습니다. 등급 척도.
NPS 점수는 10개 개별 통증 점수의 0-100 합계입니다(0-10 NRS, 0= 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 가장 큰 통증).
기준선에서 음의 변화는 통증이 개선되었음을 나타냅니다.
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0일 ~ 42일
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치료 종료 시 평균 수면의 질 기준선에서 변경
기간: 7일 - 42일
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수면 방해 NRS는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
환자에게 "'0에서 10'까지의 척도로 어젯밤 귀하의 통증이 귀하의 수면을 방해한 정도를 표시해 주십시오."라는 질문을 받았습니다.
여기서 0 = 수면을 방해하지 않았음, 10 = 완전히 방해함(전혀 잠을 잘 수 없음).
음수 값은 기준선에서 수면 방해 점수의 개선을 나타냅니다.
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7일 - 42일
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치료 종료 시 평균 통증 장애 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 - 42일
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통증 장애 지수는 대상자의 만성 통증이 개인 생활에 미치는 영향(가족/가정 책임, 사회 활동, 성 행동, 생명 유지 활동, 레크리에이션, 직업 및 자기 관리)과 관련된 7가지 자가 관리 질문으로 구성되었습니다.
각 평가는 0('장애 없음'에 해당)에서 10('완전한 장애'에 해당)까지 범위의 11점 수치 평가 척도에서 채점되었습니다.
총 통증 장애 지수는 7가지 수치 평가 척도 점수의 비가중 합계입니다.
최대(최악) 총점은 70점이었습니다.
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0일 - 42일
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치료 종료 시 평균 동적 이질통 시험 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차 및 42일차
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동적 이질통은 5초 간격으로 감각 테스트를 위해 특별히 고안된 표준화된 브러시로 영향을 받은 부위의 피부를 5회 쓰다듬고 통증 심각도를 0-10점 척도(0=통증 없음 ~ 10=최대 통증)로 기록하여 평가했습니다. 상상할 수 있는).
모든 스트로크는 동일한 길이, 최소 2cm였습니다.
각 동적 이질통 점수는 5회 스트로크의 평균으로 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 점수 향상을 나타냅니다.
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7일차 및 42일차
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치료 종료 시 평균 정적 이질통 시험 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 - 42일
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정적 이질통 검사는 비이질통 부위(확인된 이질통 부위의 반대측)에 압력을 가하고 이 부위에 통증을 유발한 압력을 기록하는 것을 포함했습니다.
비이질통 부위에 통증을 유발한 압력의 75%(피험자의 통증/압력 역치까지)를 이질통 부위에 가하고 11점 수치 등급 척도 통증 점수를 기록했습니다(0(통증 없음) ) 및 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)).
음수 값은 기준선에서 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
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0일 - 42일
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치료 종료 시 평균 총 일반 건강 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일차 및 42일차
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일반 건강 설문지-12는 비정신병적 정신 장애를 측정하기 위해 고안되었습니다.
12개의 질문으로 구성되어 있으며 심리적 이환율 수준을 측정하고 비교하기 위해 0에서 3 리커트 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 더 나은 심리적 건강을 나타냅니다.
총 일반 건강 설문지-12 점수는 12개 점수의 비가중 합계입니다.
0은 가능한 최상의 심리적 건강을 나타내고 36은 최악의 심리적 건강을 나타냅니다.
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7일차 및 42일차
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치료 종료 시 '선택적 상기시키기'에 대한 신경심리학적 테스트 점수의 평균 간략 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경
기간: 7일차 및 42일차
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Selective Reminding Test는 다중 시도 목록 학습 패러다임을 통해 언어 학습 및 지연된 회상을 측정합니다.
환자는 시도 1에 대한 12개의 단어 목록을 청각적으로 제시하고 가능한 한 많이 기억하도록 요청받습니다.
시험 2-6의 경우 이전 시험에서 회상되지 않은 단어만 선택적으로 제시됩니다.
시험 7은 다른 시험과 유사하지만 11분 지연 후에 평가됩니다.
선택적 상기 테스트의 점수는 7개의 개별 연구 결과의 비가중 평균입니다(최소=0 및 최대=84). 점수가 높을수록 더 나은 인지 수행을 나타냅니다.
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7일차 및 42일차
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치료 종료 시 '10/36 공간 회상'에 대한 신경 심리학 테스트 점수의 평균 간략 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경
기간: 7일차 및 42일차
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10/36 공간 회상 테스트는 시각적 공간 학습 및 지연된 회상을 평가합니다.
환자에게 10초 동안 10개의 체커가 있는 6 x 6 바둑판을 보도록 요청합니다.
그런 다음 빈 바둑판에서 본 패턴을 다시 만들라는 요청을 받습니다.
3개의 즉각적인 시도와 1개의 지연된 시도(7분 지연)의 정답 수를 기록합니다.
총 정답 수는 4번의 시도에서 가중치를 적용하지 않은 합계입니다.
10/36 공간 회상 테스트의 점수는 4개의 개별 연구 결과의 비가중 평균이었습니다(최소=0 및 최대=40).
점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다.
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7일차 및 42일차
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치료 종료 시 '기호 숫자 양상'에 대한 신경심리학적 테스트 점수의 평균 간략 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경
기간: 7일차 및 42일차
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Symbol Digit Modalities Test는 시각적 검색 및 스캐닝에서 속도와 정확성이 요구되는 작업에서 복잡한 주의력과 집중력을 측정합니다.
환자는 기호를 숫자와 연관시키고 기호가 표시될 때 신속하게 숫자를 생성해야 합니다.
요약 끝점은 90초 동안의 올바른 응답 수입니다.
기호 숫자 양식 테스트의 최소값은 0이고 최대 점수는 99입니다.
점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다.
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7일차 및 42일차
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치료 종료 시 '진행되는 청각 연속 추가 작업'에 대한 신경심리학적 테스트 점수의 평균 간략 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경
기간: 7일차 및 42일차
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Paced Auditory Serial Addition Task는 지속적인 주의력과 집중력을 평가합니다.
미리 녹음된 테이프를 사용하여 60개의 숫자를 3초마다 하나씩, 2초마다 하나씩 표시합니다.
환자는 바로 앞의 숫자에 각 숫자를 더하고 결과를 제공하도록 요청받습니다.
작업 요약 점수는 계산된 정답의 백분율입니다.
PASAT 점수 범위는 0%에서 100%입니다.
높은 점수는 더 나은 인지 능력을 나타냅니다.
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7일차 및 42일차
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치료 종료 시 '단어 목록 생성'에 대한 신경 심리학 테스트 점수의 평균 간략한 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경
기간: 7일차 및 42일차
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단어 목록 생성은 언어 연관 유창성을 측정합니다.
환자는 60초 동안 특정 문자로 시작하는 단어를 최대한 많이 제시해야 합니다.
총계는 세 가지 다른 시도에서 허용되는 모든 단어의 비가중 합계입니다.
점수가 높을수록 인지 성능이 더 우수함을 나타냅니다(최소=0, 최대=정의되지 않음).
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7일차 및 42일차
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치료 종료 시 말초신경병증성 통증의 중증도 변화에 대한 피험자 전반적 인상
기간: 42일차
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피험자들은 다음 7점 척도를 사용하여 연구 시작 이후 말초 신경병성 통증의 전반적인 변화에 대한 인상을 제공하도록 요청받았습니다: 1 = '매우 많이 개선됨', 2 = '많이 개선됨', 3 = '최소하게 개선됨' , 4 = '변화 없음', 5 = '최소한으로 악화됨', 6 = '훨씬 악화됨', 7 = '매우 많이 악화됨'.
개선을 보고한 피험자의 수가 표시됩니다.
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42일차
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치료 종료 시 평균 중독 100 mm Visual Analogue Scale 점수에서 투여 전과의 변화
기간: 0일 - 42일
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중독 점수는 100 mm Visual Analogue Scale을 사용하여 측정되었으며, 여기서 0은 '취하지 않음', 100은 '극심한 중독'을 나타냅니다.
음수 값은 기준선에서 중독 점수의 개선을 나타냅니다.
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0일 - 42일
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피험자 치료 종료 시 선택한 이질통 부위의 이질통 중증도 변화에 대한 전반적인 인상
기간: 0일 - 42일
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피험자들에게 다음 7점 척도를 사용하여 연구 시작 이후 이질통의 전반적인 변화에 대한 인상을 주도록 요청했습니다: 1 = '매우 많이 개선됨', 2 = '많이 개선됨', 3 = '최소하게 개선됨', 4 = '변화 없음', 5 = '최소한으로 나빠짐', 6 = '훨씬 나빠짐', 7 = '매우 많이 나빠짐'. 피험자의 수와 백분율 요약 |
0일 - 42일
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피험자 안전의 척도로서 유해 사례의 발생률
기간: 0일 - 42일
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연구 과정 동안 부작용을 보고한 피험자의 수가 표시됩니다.
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0일 - 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .