Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Sativex® for lindring av perifer nevropatisk smerte assosiert med allodyni.

7. april 2023 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallell gruppestudie av cannabisbasert medisinekstrakt (CBME), i behandling av perifer nevropatisk smerte karakterisert av allodyni.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Sativex® sammenlignet med placebo for å lindre perifer nevropatisk smerte forbundet med allodyni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en seks ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie for å evaluere effekten av Sativex®. Personer med perifer nevropatisk smerte preget av allodyni, ble screenet for å bestemme kvalifisering og gikk inn i en syv dagers baseline-periode. Forsøkspersonene returnerte deretter til senteret for randomisering og doseintroduksjon, og fikk enten placebo eller Sativex på en dobbeltblind måte i fem uker, med et oppfølgingsbesøk 7 til 10 dager etter slutten av behandlingsperioden. Det primære effektmålet var forskjellen i smertens alvorlighetsgrad ved slutten av behandlingen, målt ved hjelp av en perifer nevropatisk smerte 0 til 10 numerisk vurderingsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Kronisk perifer nevropatisk smerte av minst seks måneders varighet.
  • Tilstedeværelse av mekanisk allodyni innenfor territoriet til den eller de berørte nervene.
  • Bevis på sensorisk endring i den berørte nerven ved enkle kliniske tester.
  • Perifer nevropatisk smerte med en alvorlighetsgrad på fire eller mer på minst fire fullførte NRS i løpet av baseline-uken.
  • Stabil dose smertestillende medisin i minst to uker som fører til studiestart.
  • Avtale, hvis kvinne og fertil alder eller mann med en partner i fertil alder, for å sikre at effektiv prevensjon ble brukt under studien og i tre måneder etterpå.
  • Har ikke brukt cannabinoider (inkludert cannabis, Marinol eller Nabilone) på minst syv dager før besøk 1 og var villig til å avstå fra all bruk av cannabinoider under studien.
  • Evne (etter utrederens mening) og vilje til å etterkomme alle studiekrav.
  • Avtale om at Storbritannias innenrikskontor, deres primærlege og deres konsulent, hvis det er aktuelt, skal varsles om deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse enn depresjon assosiert med deres underliggende tilstand.
  • Samtidig alvorlig ikke-nevropatisk smerte eller tilstedeværelse av kreftrelatert nevropatisk smerte eller nevropatisk smerte som følge av diabetes mellitus.
  • Kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk.
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, som iskemisk hjertesykdom, arytmier (annet enn godt kontrollert atrieflimmer), dårlig kontrollert hypertensjon eller alvorlig hjertesvikt.
  • Historie om epilepsi.
  • Hvis kvinnen var gravid eller ammende, eller planla en graviditet som skulle skje i løpet av studien.
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi planlagt å skje under studien.
  • Uhelbredelig sykdom eller ble ansett som upassende for placebomedisinering.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan ha satt forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Vanlig levodopa-behandling (Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) innen de syv dagene som fører til studiestart.
  • Hvis mann, mottok og var uvillig til å stoppe sildenafil (Viagra®) i løpet av studien.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinene.
  • Kjent eller mistenkt bivirkning på cannabinoider.
  • Intensjon om å reise internasjonalt under studiet.
  • Intensjon om å donere blod under studien.
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie i de 12 ukene som fører til studiestart.
  • Tidligere randomisering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
inneholdende peppermynteolje, 0,05% (v/v), kinolingul, 0,005% (w/v), solnedgangsgul, 0,0025% (v/v), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoff.
Andre navn:
  • GW-4001-01
Eksperimentell: Sativex
Legemiddel: Sativex®
som inneholder THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoffer, med peppermynteolje (0,05%) smakstilsetning. Maksimal tillatt dose var åtte aktiveringer i en tretimersperiode og 24 aktiveringer (THC 65 mg: CBD 60 mg) i løpet av 24 timer
Andre navn:
  • GW-1000-02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig perifer nevropatisk smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala i løpet av de siste syv dagene med behandling (slutt på behandling)
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Den nevropatiske smerten Numerical Rating Scale ble fullført til samme tid hver dag, det vil si leggetid om kvelden. Pasienten ble spurt "på en skala fra '0 til 10', vennligst angi tallet som best beskriver smerten eller gjennomsnittlig smerte siste 24 timer" der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. En negativ verdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
Dag 0 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nevropatisk smerteskala ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Den nevropatiske smerteskalaen (NPS)-skåren besto av en serie vurderinger av ulike aspekter ved smerte (intensitet, skarphet, varm, kjedelig, kald, følsom, kløende, ubehagelig og overflate sammenlignet med dyp), hver skåret ved hjelp av 11-punkts Numerical Vurderingsskalaer. NPS-skåren er 0-100 sum av 10 individuelle smerteskårer (0-10 NRS, 0 = ingen smerte til 10 = mest mulig smerte). En negativ endring fra baseline indikerer en bedring i smerte.
Dag 0 til dag 42
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnkvalitet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 7 - Dag 42
Søvnforstyrrelsen NRS ble gjennomført til samme tid hver dag, det vil si leggetid om kvelden. Pasienten ble spurt "på en skala fra '0 til 10', vennligst angi hvordan smertene forstyrret søvnen din i natt?" hvor 0 = forstyrret ikke søvnen og 10 = fullstendig forstyrret (kan ikke sove i det hele tatt). En negativ verdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
Dag 7 - Dag 42
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for smertefunksjonshemming ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 0 – Dag 42
Pain Disability Index besto av syv selvadministrerte spørsmål knyttet til effekten av forsøkspersonens kroniske smerte på deres personlige liv (familie-/hjemansvar, sosial aktivitet, seksuell atferd, livsstøttende aktivitet, rekreasjon, yrke og egenomsorg). Hver vurdering ble skåret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (som tilsvarer "ingen funksjonshemming") til 10 (som tilsvarer "total funksjonshemming"). Den totale Pain Disability Index er den uvektede summen av de syv Numerical Rating Scale-skårene. Maksimal (dårligste) totalscore var 70.
Dag 0 – Dag 42
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dynamisk allodynitestscore ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
Dynamisk allodyni ble vurdert ved å stryke huden over det berørte området fem ganger med en standardisert børste, designet spesielt for sensorisk testing med 5 sekunders intervaller, og registrere smertens alvorlighetsgrad på en 0-10 punkts skala (0= ingen smerte til 10 = mest smerte tenkelig). Alle slag var like lange, minimum 2 cm. Hver dynamisk allodyni-score ble beregnet som gjennomsnittet av de fem slagene. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i poengsum.
Dag 7 og dag 42
Endring fra baseline i gjennomsnittlig statisk allodyni-testscore ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 0 – Dag 42
Den statiske allodynitesten innebar å påføre trykk på et ikke-allodynisk område (på den kontralaterale siden til det identifiserte allodyniske området), og registrere trykket som forårsaket smerte i dette området. Syttifem prosent av trykket som forårsaket smerte i det ikke-allodyniske området (opp til forsøkspersonens smerte-/trykkterskel) ble deretter påført det allodyniske området, og en 11-punkts Numerical Rating Scale smertescore ble registrert (mellom 0 (ingen smerte). )og 10 (mest intens smerte man kan tenke seg)). En negativ verdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
Dag 0 – Dag 42
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total generell helsespørreskjemascore ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
General Health Questionnaire-12 er utviklet for å måle ikke-psykotiske psykiske lidelser. Den består av 12 spørsmål, skåret på en Likert-skala fra 0 til 3 for å måle og sammenligne psykologiske sykelighetsnivåer, der 0 representerer bedre psykologisk helse. Totaltall General Health Questionnaire-12 poengsum er den uvektede summen av de 12 poengsummene. Null indikerer best mulig psykisk helse, 36 indikerer dårligst mulig psykisk helse.
Dag 7 og dag 42
Endring fra baseline i gjennomsnittet repeterbart batteri av nevropsykologisk testresultat for "selektiv påminnelse" ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
Den selektive påminnelsestesten måler verbal læring og forsinket tilbakekalling gjennom et listelæringsparadigme med flere forsøk. Pasientene blir presentert lydmessig med en liste på 12 ord for forsøk 1 og blir bedt om å tilbakekalle så mange som mulig. For forsøk 2-6 er det en selektiv presentasjon av bare de ordene som ikke ble husket på den forrige prøven. Prøve 7 ligner på de andre forsøkene, men vurderes etter 11 minutters forsinkelse. Poengsummen for den selektive påminnelsestesten er det uvektede gjennomsnittet av syv individuelle studieresultater (min=0 og maks=84). Høyere score indikerer en bedre kognitiv ytelse.
Dag 7 og dag 42
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kort repeterbart batteri av nevropsykologisk testresultat for '10/36 romlig tilbakekalling' ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
10/36 Spatial Recall Test vurderer visuell romlig læring og forsinket tilbakekalling. Pasientene blir bedt om å se et 6 x 6 sjakkbrett med ti brikker i 10 sekunder. De blir deretter bedt om å gjenskape mønsteret sett på et tomt sjakkbrett. Antall korrekte svar fra tre umiddelbare forsøk og en forsinket prøve (7 minutters forsinkelse) registreres. Totalt antall korrekte svar er den uvektede summen fra de fire forsøkene. Poengsummen for 10/36 romlig gjenkallingstesten var det uvektede gjennomsnittet av fire individuelle studieresultater (min=0 og maks=40). En høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
Dag 7 og dag 42
Endring fra baseline i gjennomsnittet repeterbart batteri av nevropsykologisk testresultat for 'Symbol Digit Modalities' ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
Symbol Digit Modalities Test måler kompleks oppmerksomhet og konsentrasjon i en oppgave som også krever hastighet og nøyaktighet i visuelt søk og skanning. Pasienter må knytte symboler til tall og raskt generere nummeret når symbolet vises. Oppsummeringsendepunktet er antall korrekte svar på 90 sekunder. Symbolsiffermodalitetstesten hadde en min på 0 og en maksimal poengsum på 99. En høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
Dag 7 og dag 42
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kort repeterbart batteri av nevropsykologisk testresultat for "Paced Auditory Serial Addition Task" ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
Paced Auditory Serial Addition Task vurderer vedvarende oppmerksomhet og konsentrasjon. Et forhåndsinnspilt bånd brukes til å presentere to serier på 60 numre, en hvert 3. sekund og en hvert 2. sekund. Pasientene blir bedt om å legge til hvert tall til det som står umiddelbart før det og gi resultatet. Oppgavesammendragspoengsummen er prosentandelen av riktige svar som er beregnet. PASAT-poengområdet var 0 % til 100 %. Høyere score indikerer en bedre kognitiv
Dag 7 og dag 42
Endring fra baseline i gjennomsnittet repeterbart batteri av nevropsykologisk testresultat for 'ordlistegenerering' ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 7 og dag 42
Ordlistegenerering måler verbal assosiativ flyt. Pasientene får 60 sekunder til å gi så mange ord som begynner med en bestemt bokstav. Totalen er den uvektede summen av alle tillatte ord over tre forskjellige forsøk. Høyere skårer indikerer en bedre kognitiv ytelse (min=0, maks= ikke definert).
Dag 7 og dag 42
Emne Globalt inntrykk av endring i alvorlighetsgraden av perifer nevropatisk smerte ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 42
Forsøkspersonene ble bedt om å gi sitt inntrykk av den generelle endringen i deres perifere nevropatiske smerte siden de kom inn i studien ved å bruke følgende syvpunktsskala: 1 = "Svært mye forbedret", 2 = "Mye forbedret", 3 = "Minimalt forbedret" , 4 = 'Ingen endring', 5 = 'Minst verre', 6 = 'Mye verre', 7 = 'Veldig mye verre'. Antall forsøkspersoner som rapporterte en forbedring er presentert.
Dag 42
Endring fra forhåndsdose i gjennomsnittlig rus 100 mm visuell analog skala ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 0 – Dag 42
Russkåre ble målt ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale, der 0 tilsvarer 'ingen rus' og 100 tilsvarer 'ekstrem rus'. En negativ verdi indikerer en forbedring i russkåre fra baseline.
Dag 0 – Dag 42
Emne globalt inntrykk av endring i alvorlighetsgraden av allodyni i deres valgte allodyniske område ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 0 - 42

Forsøkspersonene ble bedt om å gi sitt inntrykk av den generelle endringen i allodynien deres siden de kom inn i studien ved å bruke følgende syvpunktsskala: 1 = 'Svært mye forbedret', 2 = 'Mye forbedret', 3 = 'Minimalt forbedret', 4 = 'Ingen endring', 5 = 'Minst verre', 6 = 'Mye verre', 7 = 'Veldig mye verre'.

En oppsummering av antall og prosentandel av fag
Dag 0 - 42
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på fagets sikkerhet
Tidsramme: Dag 0 – Dag 42
Antall personer som rapporterte en uønsket hendelse i løpet av studien presenteres
Dag 0 – Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWNP0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere