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Eine Studie von Sativex® zur Linderung von peripheren neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Allodynie.

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Cannabis-basiertem Medizinextrakt (CBME) zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen, die durch Allodynie gekennzeichnet sind.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sativex® im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von peripheren neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Allodynie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine sechswöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sativex®. Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen, die durch Allodynie gekennzeichnet sind, wurden gescreent, um die Eignung zu bestimmen, und traten in eine siebentägige Basisperiode ein. Die Probanden kehrten dann zur Randomisierung und Dosiseinführung in das Zentrum zurück und erhielten fünf Wochen lang doppelblind entweder Placebo oder Sativex, mit einer Nachuntersuchung 7 bis 10 Tage nach dem Ende des Behandlungszeitraums. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab war der Unterschied in der Schmerzstärke am Ende der Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala für periphere neuropathische Schmerzen von 0 bis 10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Chronischer peripherer neuropathischer Schmerz von mindestens sechs Monaten Dauer.
  • Vorhandensein einer mechanischen Allodynie im Bereich der betroffenen Nerven.
  • Nachweis einer sensorischen Veränderung des betroffenen Nervs durch einfache klinische Tests.
  • Periphere neuropathische Schmerzen mit einem Schweregrad von vier oder mehr bei mindestens vier abgeschlossenen NRS während der Baseline-Woche.
  • Stabile Dosis analgetischer Medikamente für mindestens zwei Wochen vor Studieneintritt.
  • Vereinbarung, wenn weiblich und im gebärfähigen Alter oder wenn männlich mit einem Partner im gebärfähigen Alter, sicherzustellen, dass während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet wurde.
  • keine Cannabinoide (einschließlich Cannabis, Marinol oder Nabilon) für mindestens sieben Tage vor Besuch 1 verwendet haben und bereit waren, während der Studie auf jegliche Verwendung von Cannabinoiden zu verzichten.
  • Fähigkeit (nach Meinung des Prüfers) und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Zustimmung zur Benachrichtigung des britischen Innenministeriums, ihres Hausarztes und gegebenenfalls ihres Beraters über ihre Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen.
  • Begleitende schwere nicht-neuropathische Schmerzen oder das Vorhandensein von krebsbedingten neuropathischen Schmerzen oder neuropathischen Schmerzen infolge von Diabetes mellitus.
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien (außer gut eingestelltem Vorhofflimmern), schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder stillen oder während des Studienverlaufs eine Schwangerschaft planen.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Wahloperationen oder andere Verfahren, die eine Vollnarkose erfordern, die während der Studie stattfinden sollen.
  • Unheilbare Krankheit oder wurden als ungeeignet für Placebo-Medikamente angesehen.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährdet oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflusst haben könnte.
  • Regelmäßige Levodopa-Therapie (Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-Dopa®, Madopar®, Benserazid®) innerhalb der sieben Tage vor Studieneintritt.
  • Bei Männern, die Sildenafil (Viagra®) für die Dauer der Studie erhielten und nicht absetzen wollten.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkung von Cannabinoiden.
  • Auslandsreiseabsicht während des Studiums.
  • Absicht, während der Studie Blut zu spenden.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den 12 Wochen vor Studieneintritt.
  • Vorherige Randomisierung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Enthält 0,05 % (v/v) Pfefferminzöl, 0,005 % (w/v) Chinolingelb, 0,0025 % (w/v) Gelborange S in Ethanol:Propylenglykol (50:50) als Hilfsstoff.
Andere Namen:
  • GW-4001-01
Experimental: Sativex
Arzneimittel: Sativex®
enthält THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in Ethanol:Propylenglykol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05%) Aroma. Die maximal zulässige Dosis betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 24 Sprühstöße (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 Stunden
Andere Namen:
  • GW-1000-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren täglichen peripheren neuropathischen Schmerzes auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 während der letzten sieben Behandlungstage (Ende der Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
Die Numerische Bewertungsskala für neuropathische Schmerzen wurde jeden Tag zur gleichen Zeit ausgefüllt, d. h. zur Schlafenszeit am Abend. Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihren Schmerz oder durchschnittlichen Schmerz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Tag 0 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren neuropathischen Schmerzskalenwerts am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
Die Bewertung der neuropathischen Schmerzskala (NPS) bestand aus einer Reihe von Bewertungen verschiedener Schmerzaspekte (Intensität, Schärfe, heiß, dumpf, kalt, empfindlich, juckend, unangenehm und Oberfläche im Vergleich zu tief), die jeweils mit 11-Punkte-Numerik bewertet wurden Bewertungsskalen. Der NPS-Score ist eine Summe von 0–100 von 10 individuellen Schmerzwerten (0–10 NRS, 0 = kein Schmerz bis 10 = der größte vorstellbare Schmerz). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
Tag 0 bis Tag 42
Veränderung der mittleren Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7 - Tag 42
Die Schlafstörungs-NRS wurde jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt, d. h. abends zur Schlafenszeit. Der Patient wurde gefragt: "Bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 an, wie Ihre Schmerzen Ihren Schlaf letzte Nacht gestört haben?" wobei 0 = Schlaf nicht gestört und 10 = vollständig gestört (überhaupt nicht schlafen können). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schlafstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Tag 7 - Tag 42
Änderung des mittleren Indexwerts für Schmerzinvalidität gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 42
Der Schmerz-Behinderungs-Index bestand aus sieben selbstverwalteten Fragen, die sich auf die Auswirkungen der chronischen Schmerzen der Versuchsperson auf ihr persönliches Leben bezogen (Familien-/Haushaltspflichten, soziale Aktivitäten, Sexualverhalten, lebenserhaltende Aktivitäten, Erholung, Beruf und Selbstfürsorge). Jede Bewertung wurde auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (was „keine Behinderung“ entspricht) bis 10 (was „vollständige Behinderung“ entspricht) reichte. Der Gesamtschmerz-Behinderungs-Index ist die ungewichtete Summe der sieben Punkte der numerischen Bewertungsskala. Die maximale (schlechteste) Gesamtpunktzahl betrug 70.
Tag 0 - Tag 42
Änderung des mittleren dynamischen Allodynie-Testergebnisses am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 42
Die dynamische Allodynie wurde bewertet, indem die Haut fünfmal mit einer standardisierten Bürste, die speziell für sensorische Tests entwickelt wurde, in 5-Sekunden-Intervallen über die betroffene Stelle gestrichen und die Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet wurde (0 = keine Schmerzen bis 10 = die meisten Schmerzen denkbar). Alle Striche waren gleich lang, mindestens 2 cm. Jeder dynamische Allodynie-Score wurde als Durchschnitt der fünf Schlaganfälle berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Scores hin.
Tag 7 und Tag 42
Änderung des mittleren statischen Allodynie-Testergebnisses am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 42
Der statische Allodynie-Test umfasste das Ausüben von Druck auf einen nicht-allodynischen Bereich (auf der kontralateralen Seite des identifizierten allodynischen Bereichs) und das Aufzeichnen des Drucks, der in diesem Bereich Schmerzen verursachte. 75 % des Drucks, der Schmerzen im nicht-allodynischen Bereich verursachte (bis zur Schmerz-/Druckschwelle des Probanden), wurde dann auf den allodynischen Bereich ausgeübt und ein 11-Punkte-Schmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet (zwischen 0 (kein Schmerz ) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Tag 0 - Tag 42
Änderung des durchschnittlichen Gesamtergebnisses im allgemeinen Gesundheitsfragebogen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 42
Der Allgemeine Gesundheitsfragebogen-12 dient der Messung nicht-psychotischer psychischer Störungen. Es besteht aus 12 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden, um die psychische Morbidität zu messen und zu vergleichen, wobei 0 für eine bessere psychische Gesundheit steht. Die Gesamtpunktzahl des allgemeinen Gesundheitsfragebogens 12 ist die ungewichtete Summe der 12 Punktzahlen. Null steht für die bestmögliche psychische Gesundheit, 36 für die schlechtestmögliche psychische Gesundheit.
Tag 7 und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren kurz wiederholbaren Batterie des neuropsychologischen Testergebnisses für „selektives Erinnern“ am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 42
Der Selective Reminding Test misst verbales Lernen und verzögertes Erinnern durch ein Listenlernparadigma mit mehreren Versuchen. Den Patienten wird akustisch eine Liste mit 12 Wörtern für Versuch 1 präsentiert und sie werden gebeten, sich so viele wie möglich zu merken. Für die Versuche 2–6 gibt es eine selektive Darbietung nur der Wörter, an die man sich beim vorherigen Versuch nicht erinnert hat. Studie 7 ähnelt den anderen Studien, wird jedoch mit einer Verzögerung von 11 Minuten bewertet. Die Punktzahl für den selektiven Erinnerungstest ist der ungewichtete Durchschnitt von sieben einzelnen Studienergebnissen (min=0 und max=84). Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Tag 7 und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren kurzen wiederholbaren Batterie des neuropsychologischen Testergebnisses für „10/36 räumliche Erinnerung“ am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 42
Der 10/36 Spatial Recall Test bewertet visuelles räumliches Lernen und verzögertes Erinnern. Die Patienten werden gebeten, 10 Sekunden lang ein 6 x 6 Schachbrett mit zehn Steinen zu betrachten. Sie werden dann gebeten, das auf einem leeren Schachbrett angezeigte Muster nachzubilden. Die Anzahl der richtigen Antworten aus drei unmittelbaren Versuchen und einem verzögerten Versuch (7 Minuten Verzögerung) wird aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten ist die ungewichtete Summe aus den vier Versuchen. Die Punktzahl für den 10/36-Spatial-Recall-Test war der ungewichtete Durchschnitt von vier einzelnen Studienergebnissen (min = 0 und max = 40). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Tag 7 und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren kurz wiederholbaren Batterie des neuropsychologischen Testergebnisses für „Symbol-Ziffern-Modalitäten“ am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 42
Der Symbol Digit Modalities Test misst komplexe Aufmerksamkeit und Konzentration bei einer Aufgabe, die auch Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der visuellen Suche und beim Scannen erfordert. Die Patienten müssen Symbole mit Zahlen verknüpfen und die Zahl schnell generieren, wenn das Symbol angezeigt wird. Der zusammenfassende Endpunkt ist die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden. Der Modalitätstest für Symbolziffern hatte eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 99. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Tag 7 und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren kurzen wiederholbaren Batterie des neuropsychologischen Testergebnisses für „Paced Auditory Serial Addition Task“ am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 42
Die Paced Auditory Serial Addition Task bewertet anhaltende Aufmerksamkeit und Konzentration. Ein vorbespieltes Band wird verwendet, um zwei Serien von 60 Nummern zu präsentieren, eine alle 3 Sekunden und eine alle 2 Sekunden. Die Patienten werden gebeten, jede Zahl mit der unmittelbar vorangehenden zu addieren und das Ergebnis anzugeben. Die Punktzahl der Aufgabenzusammenfassung ist der Prozentsatz der richtigen Antworten, der berechnet wird. Der PASAT-Score-Bereich lag zwischen 0 % und 100 %. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin
Tag 7 und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren kurz wiederholbaren Batterie des neuropsychologischen Testergebnisses für die „Wortlistengenerierung“ am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 42
Die Erstellung von Wortlisten misst die verbale Assoziationsflüssigkeit. Die Patienten haben 60 Sekunden Zeit, um so viele Wörter zu nennen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Die Gesamtzahl ist die ungewichtete Summe aller zulässigen Wörter über drei verschiedene Versuche. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin (min = 0, max = nicht definiert).
Tag 7 und Tag 42
Proband Gesamteindruck der Veränderung des Schweregrades peripherer neuropathischer Schmerzen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 42
Die Probanden wurden gebeten, ihren Eindruck von der Gesamtveränderung ihrer peripheren neuropathischen Schmerzen seit Eintritt in die Studie anhand der folgenden Sieben-Punkte-Skala zu geben: 1 = „sehr viel besser“, 2 = „stark besser“, 3 = „minimal besser“. , 4 = „keine Änderung“, 5 = „minimal schlechter“, 6 = „viel schlechter“, 7 = „sehr viel schlechter“. Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung berichteten.
Tag 42
Änderung gegenüber der Vordosis bei mittlerer Intoxikation 100-mm-Score der visuellen Analogskala am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 42
Die Rauschwerte wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, wobei 0 „kein Rausch“ und 100 „extremer Rausch“ entsprach. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Intoxikations-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Tag 0 - Tag 42
Globaler Eindruck der Probanden von der Veränderung des Schweregrades der Allodynie in ihrem gewählten allodynischen Bereich am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 - 42

Die Probanden wurden gebeten, ihren Eindruck von der Gesamtveränderung ihrer Allodynie seit Eintritt in die Studie anhand der folgenden Sieben-Punkte-Skala zu geben: 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = 'keine Änderung', 5 = 'minimal schlechter', 6 = 'viel schlechter', 7 = 'sehr viel schlechter'.

Eine Zusammenfassung der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden
Tag 0 - 42
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit des Probanden
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 42
Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die im Verlauf der Studie über ein unerwünschtes Ereignis berichteten
Tag 0 - Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWNP0101

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