Sativex®-tutkimus allodyniaan liittyvän perifeerisen neuropaattisen kivun lievitykseen.
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kannabikseen perustuvasta lääkeuutteesta (CBME) allodynialle ominaisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sativex®:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna allodyniaan liittyvän perifeerisen neuropaattisen kivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kuuden viikon monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Sativex®:n tehon arvioimiseksi.
Koehenkilöt, joilla oli perifeeristä neuropaattista kipua, jolle oli tunnusomaista allodynia, seulottiin kelpoisuuden määrittämiseksi ja aloitettiin seitsemän päivän perusjakso.
Koehenkilöt palasivat sitten keskukseen satunnaistamista ja annoksen lisäämistä varten ja saivat joko lumelääkettä tai Sativexia kaksoissokkomenetelmällä viiden viikon ajan, ja seurantakäynnillä oli 7–10 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen.
Ensisijainen tehon mitta oli ero kivun vaikeudessa hoidon lopussa, mitattuna käyttämällä perifeeristä neuropaattista kipua 0–10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liverpool
-
Fazakerley, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Clinical Trials Unit, The Walton Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu, joka kestää vähintään kuusi kuukautta.
- Mekaanisen allodynian esiintyminen sairastuneen hermon alueella.
- Yksinkertaisilla kliinisillä testeillä todisteet aistimuutoksista sairastuneessa hermossa.
- Perifeerinen neuropaattinen kipu, jonka vaikeusaste on neljä tai enemmän vähintään neljällä suoritetulla NRS:llä perusviikon aikana.
- Vakaa annos analgeettista lääkitystä vähintään kahden viikon ajan, mikä johtaa tutkimukseen pääsyyn.
- Sopimus varmistaa, että tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen käytettiin tehokasta ehkäisyä, jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva mies tai kumppani, joka voi tulla raskaaksi.
- En ole käyttänyt kannabinoideja (mukaan lukien kannabis, Marinol tai Nabilone) vähintään seitsemään päivään ennen käyntiä 1 ja olivat halukkaita pidättymään kannabinoidien käytöstä tutkimuksen aikana.
- Kyky (tutkijan mielestä) ja halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Sopimus, että Yhdistyneen kuningaskunnan sisäministeriö, heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä ja tarvittaessa heidän konsulttinsa saavat ilmoituksen heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö kuin masennus, joka liittyy heidän perustilaansa.
- Samanaikainen vakava ei-neuropaattinen kipu tai syöpään liittyvä neuropaattinen kipu tai neuropaattinen kipu, joka johtuu diabeteksesta.
- Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt (muut kuin hyvin hallinnassa olevat eteisvärinä), huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Epilepsian historia.
- Jos nainen oli raskaana tai imettää tai suunnitteli raskautta tutkimuksen aikana.
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Elektiivinen leikkaus tai muut yleispuudutusta vaativat toimenpiteet, jotka on määrä tapahtua tutkimuksen aikana.
- Terminaalisairaus tai niitä pidettiin sopimattomina lumelääkitykseen.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan on saattanut joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Säännöllinen levodopa (Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) hoito seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Jos mies, saivat eivätkä olleet halukkaita lopettamaan sildenafiilia (Viagra®) tutkimuksen ajaksi.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
- Tunnettu tai epäilty haittavaikutus kannabinoideille.
- Aikomus matkustaa kansainvälisesti opintojen aikana.
- Aikomus luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 12 viikon aikana, jotka johtavat tutkimukseen pääsyyn.
- Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
sisältää piparminttuöljyä, 0,05 % (v/v), kinoliinikeltaista, 0,005 % (w/v), auringonlaskun keltaista, 0,0025 % (w/v), etanolissa:propyleeniglykolissa (50:50) täyteainetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sativex
|
sisältää THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), etanoli:propyleeniglykoli (50:50) täyteaineissa, piparminttuöljy (0,05 %) aromi.
Suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta kolmen tunnin aikana ja 24 painallusta (THC 65 mg: CBD 60 mg) 24 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä perifeerisessä neuropaattisessa kivussa 0-10 numeerisella luokitusasteikolla viimeisen seitsemän hoitopäivän aikana (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42
|
Neuropaattisen kivun numeerinen arviointiasteikko suoritettiin samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaanmenoaikana.
Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka kuvaa parhaiten kipuasi tai keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Negatiivinen arvo osoittaa kipupisteiden paranemisen lähtötasosta.
|
Päivä 0 - päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta neuropaattisen kipuasteikon keskiarvopisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42
|
Neuropaattisen kipuasteikon (NPS) pistemäärä koostui sarjasta arvioita kivun eri näkökohdista (intensiteetti, terävyys, kuuma, tylsä, kylmä, herkkä, kutiseva, epämiellyttävä ja pinta verrattuna syvään). Luokitusasteikot.
NPS-pistemäärä on 0-100 10 yksittäisen kipupisteen summa (0-10 NRS, 0 = ei kipua 10 = eniten kuviteltavissa oleva kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kivun paranemista.
|
Päivä 0 - päivä 42
|
|
Keskimääräisen unen laadun muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 42
|
Unihäiriö NRS valmistui samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaanmenoaikana.
Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita kuinka kipusi häiritsi untasi viime yönä?"
missä 0 = ei häirinnyt unta ja 10 = täysin häiriintynyt (ei pysty nukkumaan ollenkaan).
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta unihäiriöpisteissä lähtötasosta.
|
Päivä 7 - Päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kipuvammaisuusindeksissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Kipuvammaisuusindeksi koostui seitsemästä itsetehtävästä kysymyksestä, jotka koskivat koehenkilön kroonisen kivun vaikutusta hänen henkilökohtaiseen elämäänsä (perhe-/kotivastuut, sosiaalinen aktiivisuus, seksuaalinen käyttäytyminen, elämää tukeva toiminta, virkistys, ammatti ja itsehoito).
Kukin arviointi pisteytettiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (joka vastaa "ei vammaisuutta") 10:een (joka vastaa "täysivammaisuutta").
Kokonaiskipuvammaindeksi on seitsemän numeerisen arviointiasteikon pistemäärän painottamaton summa.
Maksimi (huonoin) kokonaispistemäärä oli 70.
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta dynaamisen allodyniatestin keskiarvopisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 42
|
Dynaaminen allodynia arvioitiin silittämällä ihoa vaurioituneen alueen yli viisi kertaa standardoidulla harjalla, joka on suunniteltu erityisesti aistinvaraiseen testaukseen 5 sekunnin välein, ja kirjaamalla kivun vaikeusaste 0-10 pisteen asteikolla (0 = ei kipua 10 = suurin kipu kuviteltavissa).
Kaikki vedot olivat samanpituisia, vähintään 2 cm.
Jokainen dynaaminen allodyniapistemäärä laskettiin viiden vedon keskiarvona.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa pistemäärän paranemisen.
|
Päivä 7 ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta staattisen allodyniatestin keskiarvopisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Staattinen allodyniatesti sisälsi paineen kohdistamisen ei-allodyniselle alueelle (tunnistetun allodynisen alueen vastakkaiselle puolelle) ja tälle alueelle kipua aiheuttaneen paineen kirjaamisen.
75 prosenttia paineesta, joka aiheutti kipua ei-allodyniselle alueelle (kohteen kipu-/painekynnykseen asti), kohdistettiin sitten allodyniselle alueelle, ja 11 pisteen numeerinen arviointiasteikon kipupisteet kirjattiin (välillä 0 (ei kipua). )ja 10 (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)).
Negatiivinen arvo osoittaa kipupisteiden paranemisen lähtötasosta.
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen terveyskyselyn keskimääräisessä kokonaispistemäärässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 42
|
General Health Questionnaire-12 on suunniteltu mittaamaan ei-psykoottisia mielenterveyshäiriöitä.
Se koostuu 12 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 0-3 Likert-asteikolla psykologisen sairastuvuuden mittaamiseksi ja vertaamiseksi, missä 0 edustaa parempaa psyykkistä terveyttä.
Yleisen terveyskyselyn 12 kokonaispistemäärä on 12 pisteen painottamaton summa.
Nolla tarkoittaa parasta mahdollista psyykkistä terveyttä, 36 huonointa mahdollista psyykkistä terveyttä.
|
Päivä 7 ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä lyhyessä toistettavissa neuropsykologisen testin pistemäärässä "selektiiviselle muistutukselle" hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 42
|
Valikoiva muistutustesti mittaa sanallista oppimista ja viivästettyä muistamista usean kokeilun listaoppimisparadigman kautta.
Potilaille esitetään lausunnossa 12 sanan luettelo kokeesta 1, ja heitä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa.
Kokeissa 2-6 esitetään valikoivasti vain ne sanat, joita ei muistettu edellisessä kokeessa.
Koe 7 on samanlainen kuin muut kokeet, mutta se arvioidaan 11 minuutin viiveen jälkeen.
Valikoivan muistutustestin pistemäärä on seitsemän yksittäisen tutkimustuloksen painottamaton keskiarvo (min=0 ja max=84). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Päivä 7 ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta neuropsykologisen testin lyhyen toistettavan pariston keskiarvossa '10/36 Spatial Recall' -tilanteessa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 42
|
10/36 Spatial Recall -testi arvioi visuaalista spatiaalista oppimista ja viivästynyttä palauttamista.
Potilaita pyydetään katsomaan 6 x 6 shakkilautaa, jossa on kymmenen tammua 10 sekunnin ajan.
Sen jälkeen heitä pyydetään luomaan uudelleen tyhjältä shakkilaudalta katsottu kuvio.
Oikeiden vastausten määrä kolmesta välittömästä kokeilusta ja yhdestä viivästetystä kokeesta (7 minuutin viive) kirjataan.
Oikeiden vastausten kokonaismäärä on painottamaton summa neljästä kokeesta.
10/36 spatiaalisen palautumistestin pistemäärä oli neljän yksittäisen tutkimustuloksen painottamaton keskiarvo (min=0 ja max=40).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Päivä 7 ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta neuropsykologisen testin lyhyen toistettavan pistemäärän "symbolinumeromenetelmien" keskiarvossa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 42
|
Symbolimerkkien modaliteettitesti mittaa monimutkaista huomiota ja keskittymistä tehtävään, joka vaatii myös nopeutta ja tarkkuutta visuaalisessa haussa ja skannauksessa.
Potilaiden on yhdistettävä symbolit numeroihin ja luotava numero nopeasti, kun symboli näytetään.
Yhteenvetopäätepiste on oikeiden vastausten määrä 90 sekunnissa.
Symbolinumeroiden modaliteettitestin minimiarvo oli 0 ja maksimipistemäärä 99.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Päivä 7 ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta neuropsykologisen testin keskimääräisessä lyhyessä toistettavassa pistemäärässä "tahdistetun kuulosarjan lisäystehtävän" osalta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 42
|
Paced Auditory Serial Addition Task -tehtävä arvioi jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja keskittymistä.
Valmiiksi tallennettua nauhaa käytetään esittämään kaksi 60 numeron sarjaa, yksi joka 3. sekunti ja yksi joka 2. sekunti.
Potilaita pyydetään lisäämään jokainen numero välittömästi sitä edeltävään numeroon ja antamaan tulos.
Tehtävän yhteenvetopisteet on laskettu oikeiden vastausten prosenttiosuus.
PASAT-pisteiden vaihteluväli oli 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota
|
Päivä 7 ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta neuropsykologisen testin lyhyen toistettavan pistemäärän "sanalistan luomisessa" hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 42
|
Sanalistan luominen mittaa verbaalista assosiatiivista sujuvuutta.
Potilaille annetaan 60 sekuntia aikaa antaa mahdollisimman monta tietyllä kirjaimella alkavaa sanaa.
Yhteensä on kaikkien sallittujen sanojen painottamaton summa kolmen eri kokeilun aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä (min = 0, max = ei määritelty).
|
Päivä 7 ja päivä 42
|
|
Kohteen maailmanlaajuinen vaikutelma perifeerisen neuropaattisen kivun vaikeusasteen muutoksesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Koehenkilöitä pyydettiin antamaan vaikutelma perifeerisen neuropaattisen kivun yleisestä muutoksesta tutkimukseen osallistumisen jälkeen käyttämällä seuraavaa seitsemän pisteen asteikkoa: 1 = 'Erittäin parantunut', 2 = 'Paljon parantunut', 3 = 'Parantunut vähän'. , 4 = 'Ei muutosta', 5 = 'Vähintään huonompi', 6 = 'Paljon huonompi', 7 = 'Hyvin paljon huonompi'.
Parannusta raportoineiden koehenkilöiden lukumäärä esitetään.
|
Päivä 42
|
|
Muutos ennen annostusta keskimääräisessä myrkytyksessä 100 mm visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Myrkytyspisteet mitattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 vastasi "ei myrkytystä" ja 100 vastasi "äärimmäistä myrkytystä".
Negatiivinen arvo osoittaa myrkytyspisteiden paranemisen lähtötasosta.
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
|
Aihe: Maailmanlaajuinen vaikutelma allodynian vakavuuden muutoksesta valitulla allodynisella alueella hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0-42
|
Koehenkilöitä pyydettiin antamaan käsityksensä allodynian yleisestä muutoksesta tutkimukseen osallistumisen jälkeen käyttämällä seuraavaa seitsemän pisteen asteikkoa: 1 = 'Erittäin parantunut', 2 = 'Paljon parantunut', 3 = 'Parantunut vähän', 4 = 'Ei muutosta', 5 = 'Vähintään huonompi', 6 = 'Paljon huonompi', 7 = 'Hyvin paljon huonompi'. Yhteenveto koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta |
Päivä 0-42
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus potilaan turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 42
|
Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittatapahtumasta tutkimuksen aikana
|
Päivä 0 - Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWNP0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .