Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Sativex® для облегчения периферической нейропатической боли, связанной с аллодинией.

7 апреля 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование экстракта лекарств на основе каннабиса (CBME) при лечении периферической нейропатической боли, характеризующейся аллодинией.

Целью данного исследования является оценка эффективности Sativex® по сравнению с плацебо в облегчении периферической нейропатической боли, связанной с аллодинией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было шестинедельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности Sativex®. Субъектов с периферической нейропатической болью, характеризующейся аллодинией, подвергали скринингу для определения приемлемости, и они вошли в семидневный базовый период. Затем субъекты возвращались в центр для рандомизации и введения дозы и получали либо плацебо, либо сативекс двойным слепым методом в течение пяти недель с последующим посещением через 7–10 дней после окончания периода лечения. Первичной мерой эффективности была разница в тяжести боли в конце лечения, измеренная с использованием числовой шкалы оценки периферической нейропатической боли от 0 до 10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Хроническая периферическая невропатическая боль продолжительностью не менее шести месяцев.
  • Наличие механической аллодинии на территории пораженного(ых) нерва(ов).
  • Доказательства сенсорных изменений в пораженном нерве с помощью простых клинических тестов.
  • Периферическая невропатическая боль с оценкой тяжести четыре или более баллов по крайней мере четырем завершенным НРШ в течение исходной недели.
  • Стабильная доза обезболивающего препарата в течение как минимум двух недель, предшествующая включению в исследование.
  • Соглашение, если женщина и детородный потенциал или если мужчина с партнером детородного потенциала, чтобы обеспечить использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
  • Не употребляли каннабиноиды (включая каннабис, маринол или набилон) в течение как минимум семи дней до визита 1 и были готовы воздержаться от любого употребления каннабиноидов во время исследования.
  • Способность (по мнению исследователя) и готовность выполнять все требования исследования.
  • Согласие Министерства внутренних дел Великобритании, их основного лечащего врача и их консультанта, если это необходимо, быть уведомленными об их участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • История шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого значительного психического расстройства, кроме депрессии, связанного с их основным состоянием.
  • Сопутствующая сильная ненейропатическая боль или наличие невропатической боли, связанной с раком, или невропатическая боль, возникающая в результате сахарного диабета.
  • Известная история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, аритмии (кроме хорошо контролируемой мерцательной аритмии), плохо контролируемая артериальная гипертензия или тяжелая сердечная недостаточность.
  • История эпилепсии.
  • Если женщина была беременна или кормила грудью, или планировала беременность в ходе исследования.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии, запланированные во время исследования.
  • Неизлечимая болезнь или считались неподходящими для лечения плацебо.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, могло либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо могло повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Регулярная терапия леводопой (Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) в течение семи дней до включения в исследование.
  • Если мужчины получали и не хотели прекращать силденафил (Виагра®) на время исследования.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
  • Известные или предполагаемые побочные реакции на каннабиноиды.
  • Намерение путешествовать за границу во время обучения.
  • Намерение сдать кровь во время исследования.
  • Участие в другом исследовании в течение 12 недель, предшествующих началу исследования.
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
содержит масло перечной мяты, 0,05% (об./об.), хинолиновый желтый, 0,005% (вес./об.), солнечный закат, 0,0025% (вес./об.), в этаноле: пропиленгликоле (50:50) наполнитель.
Другие имена:
  • ГВ-4001-01
Экспериментальный: Сативекс
Лекарство: Сативекс®
содержит ТГК (27 мг/мл):КБД (25 мг/мл), вспомогательные вещества в этаноле:пропиленгликоле (50:50), с ароматизатором мятного масла (0,05%). Максимально допустимая доза составляла восемь срабатываний в течение любого трехчасового периода и 24 срабатывания (65 мг ТГК: 60 мг КБД) в течение 24 часов.
Другие имена:
  • ГВ-1000-02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней ежедневной периферической нейропатической боли по шкале от 0 до 10 по сравнению с исходным уровнем в течение последних семи дней лечения (окончание лечения)
Временное ограничение: День 0 - День 42
Числовая шкала оценки невропатической боли заполнялась в одно и то же время каждый день, т.е. перед сном вечером. Пациента попросили «по шкале от 0 до 10 указать число, которое лучше всего описывает вашу боль или среднюю боль за последние 24 часа», где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль. Отрицательное значение указывает на улучшение оценки боли по сравнению с исходным уровнем.
День 0 - День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по шкале нейропатической боли по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: День 0 - День 42
Шкала нейропатической боли (NPS) состояла из серии оценок различных аспектов боли (интенсивность, острота, горячая, тупая, холодная, чувствительная, зудящая, неприятная и поверхностная по сравнению с глубокой), каждая из которых оценивалась с использованием 11-балльной числовой шкалы. Рейтинговые шкалы. Оценка NPS представляет собой сумму 0-100 10 индивидуальных оценок боли (0-10 NRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = самая вообразимая боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение боли.
День 0 - День 42
Изменение среднего качества сна по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: День 7 - День 42
Нарушение сна NRS выполняли каждый день в одно и то же время, т.е. перед сном вечером. Пациента спросили: «По шкале от 0 до 10, пожалуйста, укажите, как ваша боль нарушила ваш сон прошлой ночью?» где 0 = не нарушал сон и 10 = полностью нарушал (вообще не мог заснуть). Отрицательное значение указывает на улучшение оценки нарушения сна по сравнению с исходным уровнем.
День 7 - День 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла индекса нетрудоспособности боли в конце лечения
Временное ограничение: День 0 - День 42
Индекс боли и инвалидности состоял из семи самостоятельных вопросов, касающихся влияния хронической боли субъекта на их личную жизнь (семейные/домашние обязанности, социальная активность, сексуальное поведение, деятельность по жизнеобеспечению, отдых, профессия и уход за собой). Каждая оценка оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки от 0 (что соответствует «отсутствию инвалидности») до 10 (что соответствует «полной инвалидности»). Общий болевой индекс инвалидности представляет собой невзвешенную сумму семи баллов по числовой рейтинговой шкале. Максимальная (худшая) сумма баллов составила 70.
День 0 - День 42
Изменение среднего балла теста динамической аллодинии по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: День 7 и День 42
Динамическую аллодинию оценивали путем пятикратного поглаживания кожи над пораженным участком стандартизированной щеткой, разработанной специально для сенсорного тестирования с интервалом в 5 секунд, и регистрировали интенсивность боли по шкале от 0 до 10 баллов (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль). мыслимо). Все штрихи были одинаковой длины, минимум 2 см. Каждый показатель динамической аллодинии рассчитывался как среднее значение пяти инсультов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение оценки.
День 7 и День 42
Изменение среднего балла теста на статическую аллодинию по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: День 0 - День 42
Тест на статическую аллодинию заключался в надавливании на неаллодиническую область (на стороне, противоположной идентифицированной аллодинической области) и регистрации давления, вызывающего боль в этой области. Семьдесят пять процентов давления, которое вызывало боль в неаллодинической области (вплоть до порога боли/давления субъекта), затем применялось к аллодинической области, и регистрировалась оценка боли по 11-балльной числовой шкале оценки (между 0 (отсутствие боли). ) и 10 (самая сильная боль, какую только можно представить)). Отрицательное значение указывает на улучшение оценки боли по сравнению с исходным уровнем.
День 0 - День 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего общего балла по опроснику общего состояния здоровья в конце лечения
Временное ограничение: День 7 и День 42
Общий опросник здоровья-12 предназначен для измерения непсихотических психических расстройств. Он состоит из 12 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 3 для измерения и сравнения уровней психологической заболеваемости, где 0 означает лучшее психологическое здоровье. Общий балл по Вопроснику общего состояния здоровья-12 представляет собой невзвешенную сумму 12 баллов. Ноль указывает на наилучшее возможное психологическое здоровье, 36 указывает на наихудшее возможное психологическое здоровье.
День 7 и День 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней краткой повторяющейся батареи нейропсихологических тестов для «избирательного напоминания» в конце лечения
Временное ограничение: День 7 и День 42
Тест выборочного напоминания измеряет вербальное обучение и отсроченное припоминание с помощью парадигмы обучения по списку с несколькими испытаниями. Пациентам на слух предъявляют список из 12 слов для пробы 1 и просят вспомнить как можно больше. Для проб 2-6 выборочно предъявляются только те слова, которые не были вызваны в предыдущей пробе. Испытание 7 аналогично другим испытаниям, но оценивается после 11-минутной задержки. Оценка для выборочного теста напоминания представляет собой невзвешенное среднее семи результатов отдельных исследований (минимум = 0 и максимум = 84). Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
День 7 и День 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней краткой повторяющейся батареи нейропсихологического теста для «пространственной памяти 10/36» в конце лечения
Временное ограничение: День 7 и День 42
Тест пространственной памяти 10/36 оценивает визуальное пространственное обучение и отсроченное воспроизведение. Пациентов просят просмотреть шахматную доску 6 х 6 с десятью шашками в течение 10 секунд. Затем их просят воссоздать узор, который они видели на пустой шахматной доске. Регистрируют количество правильных ответов из трех немедленных попыток и одной отсроченной попытки (7-минутная задержка). Общее количество правильных ответов представляет собой невзвешенную сумму результатов четырех испытаний. Оценка для теста пространственной памяти 10/36 представляла собой невзвешенное среднее четырех отдельных результатов исследования (минимум = 0 и максимум = 40). Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
День 7 и День 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней краткой повторяющейся батареи нейропсихологических тестов для «модальностей символьных цифр» в конце лечения
Временное ограничение: День 7 и День 42
Тест модальностей символьных цифр измеряет комплексное внимание и концентрацию в задаче, которая также требует скорости и точности при визуальном поиске и сканировании. Пациенты должны ассоциировать символы с числами и быстро генерировать числа, когда им показывают символ. Итоговая конечная точка — это количество правильных ответов за 90 секунд. Тест модальностей символьных цифр имел минимальный балл 0 и максимальный балл 99. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
День 7 и День 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней краткой повторяющейся батареи нейропсихологического теста для «Стимулируемого задания на последовательное сложение слуховых сигналов» в конце лечения
Временное ограничение: День 7 и День 42
Задание на постепенное слуховое последовательное сложение оценивает устойчивое внимание и концентрацию. Предварительно записанная лента используется для представления двух серий по 60 чисел, по одному каждые 3 секунды и по одному каждые 2 секунды. Пациентов просят прибавить каждое число к непосредственно предшествующему ему и дать результат. Сводная оценка задания – это процент правильных ответов. Диапазон баллов PASAT составлял от 0% до 100%. Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное
День 7 и День 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней краткой повторяемой батареи нейропсихологического теста для «Создания списка слов» в конце лечения
Временное ограничение: День 7 и День 42
Генерация списка слов измеряет вербальную ассоциативную беглость. Пациентам дается 60 секунд, чтобы назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы. Итог — это невзвешенная сумма всех допустимых слов по трем различным испытаниям. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию (минимум = 0, максимум = не определено).
День 7 и День 42
Субъект Общее впечатление об изменении тяжести периферической нейропатической боли в конце лечения
Временное ограничение: День 42
Субъектов просили выразить свое впечатление об общем изменении их периферической нейропатической боли с момента включения в исследование, используя следующую семибалльную шкалу: 1 = «Очень значительное улучшение», 2 = «Значительное улучшение», 3 = «Минимальное улучшение». , 4 = «без изменений», 5 = «минимально хуже», 6 = «значительно хуже», 7 = «очень сильно хуже». Представлено количество субъектов, которые сообщили об улучшении.
День 42
Изменение среднего показателя интоксикации по визуальной аналоговой шкале 100 мм по сравнению с приемом до введения дозы в конце лечения
Временное ограничение: День 0 - День 42
Показатели интоксикации измерялись с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, где 0 соответствовал «отсутствию интоксикации», а 100 — «крайней интоксикации». Отрицательное значение указывает на улучшение показателя интоксикации по сравнению с исходным уровнем.
День 0 - День 42
Общее впечатление субъектов об изменении тяжести аллодинии в выбранной ими аллодинической зоне в конце лечения
Временное ограничение: День 0–42

Субъектов просили выразить свое впечатление об общем изменении их аллодинии с момента включения в исследование, используя следующую семибалльную шкалу: 1 = «Очень значительно улучшилось», 2 = «Значительно улучшилось», 3 = «Минимально улучшилось», 4 = «Нет изменений», 5 = «Минимально хуже», 6 = «Значительно хуже», 7 = «Очень значительно хуже».

Сводная информация о количестве и проценте субъектов
День 0–42
Частота нежелательных явлений как мера безопасности субъекта
Временное ограничение: День 0 - День 42
Представлено количество субъектов, сообщивших о нежелательном явлении в ходе исследования.
День 0 - День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWNP0101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться