Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sativex® w celu złagodzenia obwodowego bólu neuropatycznego związanego z allodynią.

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe kontrolowane ekstraktem z konopi indyjskich (CBME) w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego charakteryzującego się allodynią.

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Sativex® w porównaniu z placebo w łagodzeniu obwodowego bólu neuropatycznego związanego z allodynią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to sześciotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności preparatu Sativex®. Pacjenci z obwodowym bólem neuropatycznym charakteryzującym się allodynią zostali poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia kwalifikowalności i weszli do siedmiodniowego okresu wyjściowego. Następnie pacjenci wrócili do ośrodka w celu randomizacji i wprowadzenia dawek i otrzymywali placebo lub Sativex w sposób podwójnie ślepej próby przez pięć tygodni, z wizytą kontrolną 7 do 10 dni po zakończeniu okresu leczenia. Pierwszorzędową miarą skuteczności była różnica w nasileniu bólu pod koniec leczenia, mierzona za pomocą liczbowej skali oceny obwodowego bólu neuropatycznego od 0 do 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Przewlekły obwodowy ból neuropatyczny trwający co najmniej sześć miesięcy.
  • Obecność mechanicznej allodynii na obszarze dotkniętego nerwu (nerwów).
  • Dowód zmiany czuciowej w zajętym nerwie za pomocą prostych testów klinicznych.
  • Obwodowy ból neuropatyczny o nasileniu co najmniej 4 w co najmniej 4 wypełnionych NRS w tygodniu wyjściowym.
  • Stabilna dawka leku przeciwbólowego przez co najmniej dwa tygodnie prowadzące do włączenia do badania.
  • Uzgodnienie, w przypadku kobiety i mogącej zajść w ciążę lub mężczyzny, z partnerem w wieku rozrodczym, w celu zapewnienia stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Nie stosowali kannabinoidów (w tym konopi indyjskich, Marinolu lub Nabilonu) przez co najmniej siedem dni przed Wizytą 1 i byli gotowi powstrzymać się od jakiegokolwiek używania kannabinoidów podczas badania.
  • Zdolność (w opinii badacza) i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Zgoda na powiadomienie brytyjskiego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz, w stosownych przypadkach, ich konsultanta o ich udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, innych chorób psychotycznych, ciężkich zaburzeń osobowości lub innych istotnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja związanych z ich stanem podstawowym.
  • Jednoczesny silny ból nieneuropatyczny lub ból neuropatyczny związany z chorobą nowotworową lub ból neuropatyczny wynikający z cukrzycy.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu (inne niż dobrze kontrolowane migotanie przedsionków), źle kontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność serca.
  • Historia epilepsji.
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub planowały zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Planowana operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego zaplanowane na czas badania.
  • śmiertelna choroba lub zostały uznane za nieodpowiednie dla leku placebo.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogło narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogło wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Regularna terapia lewodopą (Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) w ciągu siedmiu dni poprzedzających włączenie do badania.
  • Mężczyźni otrzymywali syldenafil (Viagra®) i nie chcieli go odstawić na czas trwania badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na kannabinoidy.
  • Zamiar wyjazdu za granicę w trakcie studiów.
  • Zamiar oddania krwi w trakcie badania.
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 12 tygodni poprzedzających przystąpienie do badania.
  • Poprzednia randomizacja do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
zawierający olejek z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), żółcień chinolinowa, 0,005% (w/v), żółcień pomarańczowa, 0,0025% (w/v), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancję pomocniczą.
Inne nazwy:
  • GW-4001-01
Eksperymentalny: Sativex
Lek: Sativex®
zawierający THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z aromatem olejku z mięty pieprzowej (0,05%). Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 24 uruchomienia (THC 65 mg: CBD 60 mg) w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • GW-1000-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego obwodowego bólu neuropatycznego w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali ocen od 0 do 10 w ciągu ostatnich siedmiu dni leczenia (zakończenie leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42
Numeryczną Skalę Oceny bólu neuropatycznego wypełniano każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból lub średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 0 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku w skali bólu neuropatycznego na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42
Skala bólu neuropatycznego (NPS) składała się z serii ocen różnych aspektów bólu (intensywność, ostrość, gorący, tępy, zimny, wrażliwy, swędzący, nieprzyjemność i powierzchnia w porównaniu z głębokim), każda oceniana za pomocą 11-punktowej skali numerycznej Skale ocen. Wynik NPS to 0-100 suma 10 indywidualnych ocen bólu (0-10 NRS, 0 = brak bólu do 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
Dzień 0 do dnia 42
Zmiana średniej jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 - Dzień 42
Zakłócenia snu NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjent został zapytany „w skali od„ 0 do 10 ”, proszę wskazać, w jaki sposób ból zakłócił Twój sen zeszłej nocy?” gdzie 0 = nie zakłócił snu, a 10 = całkowicie zakłócił (w ogóle nie mógł spać). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w zakresie zakłóceń snu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 7 - Dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku wskaźnika niesprawności w bólu na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 42
Indeks Pain Disability Index składał się z siedmiu samodzielnie zadawanych pytań dotyczących wpływu chronicznego bólu na życie osobiste badanego (obowiązki rodzinne/domowe, aktywność społeczna, zachowania seksualne, czynności podtrzymujące życie, rekreacja, zawód i dbanie o siebie). Każda ocena została oceniona na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (co oznacza „brak niepełnosprawności”) do 10 (co oznacza „całkowitą niepełnosprawność”). Całkowity wskaźnik niepełnosprawności bólowej jest nieważoną sumą siedmiu wyników numerycznej skali ocen. Maksymalny (najgorszy) łączny wynik wynosił 70.
Dzień 0 - Dzień 42
Zmiana średniego dynamicznego wyniku testu alodynii w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 42
Dynamiczną allodynię oceniano poprzez pięciokrotne gładzenie skóry po dotkniętym obszarze standardową szczoteczką, zaprojektowaną specjalnie do testów czuciowych w odstępach 5-sekundowych, i rejestrowanie nasilenia bólu w skali od 0 do 10 punktów (0 = brak bólu do 10 = największy ból) wyobrażalny). Wszystkie pociągnięcia były tej samej długości, minimum 2 cm. Każdy dynamiczny wynik allodynii obliczano jako średnią z pięciu uderzeń. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę wyniku.
Dzień 7 i dzień 42
Zmiana średniego wyniku statycznego testu alodynii w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 42
Statyczny test allodynii polegał na przyłożeniu nacisku na obszar niealdyniczny (po przeciwnej stronie do zidentyfikowanego obszaru allodynicznego) i zarejestrowaniu nacisku, który spowodował ból w tym obszarze. Siedemdziesiąt pięć procent nacisku, który spowodował ból w obszarze niealdynicznym (aż do progu bólu/ucisku pacjenta), zostało następnie przyłożone do obszaru allodynicznego i zarejestrowano wynik bólu w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (pomiędzy 0 (brak bólu ) i 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić)). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 0 - Dzień 42
Zmiana średniego ogólnego wyniku kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 42
Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia-12 przeznaczony jest do pomiaru niepsychotycznych zaburzeń psychicznych. Składa się z 12 pytań ocenianych w skali Likerta od 0 do 3 w celu pomiaru i porównania poziomów zachorowalności psychicznej, gdzie 0 oznacza lepszy stan zdrowia psychicznego. Całkowity wynik Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia-12 jest nieważoną sumą 12 wyników. Zero wskazuje na najlepsze możliwe zdrowie psychiczne, 36 oznacza najgorsze możliwe zdrowie psychiczne.
Dzień 7 i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w średniej krótkiej powtarzalnej baterii wyniku testu neuropsychologicznego dla „selektywnego przypominania” na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 42
Test selektywnego przypominania mierzy uczenie się werbalne i opóźnione przypominanie za pomocą paradygmatu uczenia się z listą wielu prób. Pacjentom prezentowana jest słuchowo lista 12 słów dla próby 1 i proszeni są o przypomnienie sobie jak największej ich liczby. W przypadku prób 2-6 następuje wybiórcza prezentacja tylko tych słów, których nie pamiętano w poprzedniej próbie. Próba 7 jest podobna do innych prób, ale oceniana jest z 11-minutowym opóźnieniem. Wynik testu selektywnego przypominania jest nieważoną średnią z siedmiu indywidualnych wyników badań (min=0 i max=84). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki poznawcze.
Dzień 7 i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w średniej krótkiej powtarzalnej baterii wyniku testu neuropsychologicznego dla „przypomnienia przestrzennego 10/36” na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 42
Test przypominania przestrzennego 10/36 ocenia wizualne uczenie się przestrzenne i opóźnione przypominanie. Pacjenci są proszeni o oglądanie szachownicy 6 x 6 z dziesięcioma pionkami przez 10 sekund. Następnie proszeni są o odtworzenie wzoru widocznego na pustej szachownicy. Rejestruje się liczbę poprawnych odpowiedzi z trzech natychmiastowych prób i jednej opóźnionej próby (7 minut opóźnienia). Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi to nieważona suma z czterech prób. Wynik testu pamięci przestrzennej 10/36 był nieważoną średnią z czterech indywidualnych wyników badania (min=0 i max=40). Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Dzień 7 i dzień 42
Zmiana średniej krótkiej powtarzalnej baterii wyników testu neuropsychologicznego w stosunku do wartości wyjściowych dla „modalności symboli cyfrowych” na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 42
Test modalności symboli cyfrowych mierzy złożoną uwagę i koncentrację w zadaniu, które wymaga również szybkości i dokładności w wyszukiwaniu wizualnym i skanowaniu. Pacjenci są zobowiązani do kojarzenia symboli z liczbami i szybkiego generowania numeru po wyświetleniu symbolu. Sumaryczny punkt końcowy to liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Test modalności symboli cyfrowych miał min. 0 i maksymalny wynik 99. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Dzień 7 i dzień 42
Zmiana średniej krótkiej powtarzalnej baterii wyników testu neuropsychologicznego w stosunku do wartości wyjściowej dla „zadania dodawania serii słuchowych w tempie” na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 42
Zadanie dodawania serii słuchowych w rytmie tempa ocenia stałą uwagę i koncentrację. Na nagranej wcześniej taśmie prezentowane są dwie serie 60 liczb, jedna co 3 sekundy i jedna co 2 sekundy. Pacjenci proszeni są o dodanie każdej cyfry do liczby bezpośrednio ją poprzedzającej i podanie wyniku. Wynik podsumowania zadania to obliczany procent poprawnych odpowiedzi. Zakres wyników PASAT wynosił od 0% do 100%. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność poznawczą
Dzień 7 i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w średniej krótkiej powtarzalnej baterii wyniku testu neuropsychologicznego dla „generowania listy słów” na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 42
Generowanie listy słów mierzy słowną płynność asocjacyjną. Pacjenci mają 60 sekund na podanie jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę. Suma to nieważona suma wszystkich dopuszczalnych słów w trzech różnych próbach. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą (min=0, max= nie określono).
Dzień 7 i dzień 42
Ogólne wrażenie zmiany nasilenia obwodowego bólu neuropatycznego pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 42
Uczestników poproszono o wyrażenie opinii na temat ogólnej zmiany w ich bólu neuropatycznym obwodowym od momentu włączenia do badania przy użyciu następującej siedmiopunktowej skali: 1 = „bardzo duża poprawa”, 2 = „znaczna poprawa”, 3 = „minimalna poprawa” , 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „znacznie gorzej”, 7 = „bardzo znacznie gorzej”. Przedstawiono liczbę osób, które zgłosiły poprawę.
Dzień 42
Zmiana od dawki przed podaniem dawki w średnim wyniku zatrucia 100 mm na wizualnej skali analogowej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 42
Oceny odurzenia mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznaczało „brak zatrucia”, a 100 oznaczało „skrajne zatrucie”. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku zatrucia w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 0 - Dzień 42
Ogólne wrażenie zmiany nasilenia allodynii w wybranym obszarze allodynicznym podmiotu pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 - 42

Badanych poproszono o wyrażenie opinii na temat ogólnej zmiany ich allodynii od czasu rozpoczęcia badania przy użyciu następującej siedmiopunktowej skali: 1 = „bardzo duża poprawa”, 2 = „znaczna poprawa”, 3 = „minimalna poprawa”, 4 = „bez zmian”, 5 = „minimalnie gorzej”, 6 = „znacznie gorzej”, 7 = „bardzo znacznie gorzej”.

Zestawienie liczby i procentu badanych
Dzień 0 - 42
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 42
Przedstawiono liczbę osób, które zgłosiły zdarzenie niepożądane w trakcie trwania badania
Dzień 0 - Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWNP0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sativex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj