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Uno studio sul Sativex® per alleviare il dolore neuropatico periferico associato all'allodinia.

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'estratto di medicina a base di cannabis (CBME), nel trattamento del dolore neuropatico periferico caratterizzato da allodinia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Sativex® rispetto al placebo nell'alleviare il dolore neuropatico periferico associato all'allodinia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di sei settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia del Sativex®. I soggetti con dolore neuropatico periferico caratterizzato da allodinia, sono stati sottoposti a screening per determinare l'idoneità e sono entrati in un periodo basale di sette giorni. I soggetti sono quindi tornati al centro per la randomizzazione e l'introduzione della dose e hanno ricevuto placebo o Sativex in doppio cieco per cinque settimane, con una visita di follow-up da 7 a 10 giorni dopo la fine del periodo di trattamento. La misura primaria di efficacia era la differenza nella gravità del dolore alla fine del trattamento, misurata utilizzando una scala di valutazione numerica del dolore neuropatico periferico da 0 a 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Liverpool
      • Fazakerley, Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Dolore neuropatico periferico cronico della durata di almeno sei mesi.
  • Presenza di allodinia meccanica nel territorio del/i nervo/i interessato/i.
  • Evidenza del cambiamento sensoriale nel nervo interessato da semplici test clinici.
  • Dolore neuropatico periferico con un punteggio di gravità di quattro o più su almeno quattro NRS completati durante la settimana basale.
  • Dose stabile di farmaci analgesici per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Accordo, se femmina e in età fertile o se maschio con un partner in età fertile, per garantire che sia stata utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Non hanno usato cannabinoidi (inclusi cannabis, Marinol o Nabilone) per almeno sette giorni prima della Visita 1 ed erano disposti ad astenersi da qualsiasi uso di cannabinoidi durante lo studio.
  • Capacità (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Accordo per il Ministero degli Interni del Regno Unito, il loro medico di base e il loro consulente, se del caso, per essere informati della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Dolore non neuropatico grave concomitante o presenza di dolore neuropatico correlato al cancro o dolore neuropatico derivante da diabete mellito.
  • Storia nota di abuso di alcol o sostanze.
  • Grave disturbo cardiovascolare, come cardiopatia ischemica, aritmie (diverse dalla fibrillazione atriale ben controllata), ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca grave.
  • Storia dell'epilessia.
  • Se donna, gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Chirurgia elettiva o altre procedure che richiedono l'anestesia generale programmata durante lo studio.
  • Malattia terminale o sono stati considerati inappropriati per il trattamento con placebo.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa aver messo a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o possa aver influenzato il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Terapia regolare con levodopa (Sinemet®, Sinement Plus®, Levodopa®, L-dopa®, Madopar®, Benserazide®) entro i sette giorni che precedono l'ingresso nello studio.
  • Se di sesso maschile, stavano ricevendo e non erano disposti a interrompere il sildenafil (Viagra®) per la durata dello studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
  • Reazione avversa nota o sospetta ai cannabinoidi.
  • Intenzione di viaggiare a livello internazionale durante lo studio.
  • Intenzione di donare il sangue durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca nelle 12 settimane che hanno portato all'ingresso nello studio.
  • Precedente randomizzazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
contenente olio di menta piperita, 0,05% (v/v), giallo chinolina, 0,005% (p/v), giallo tramonto, 0,0025% (p/v), in etanolo: glicole propilenico (50:50) eccipiente.
Altri nomi:
  • GW-4001-01
Sperimentale: Sativex
Droga: Sativex®
contenente THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%). La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 24 erogazioni (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 ore
Altri nomi:
  • GW-1000-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore neuropatico periferico medio giornaliero su un punteggio della scala di valutazione numerica 0-10 durante gli ultimi sette giorni di trattamento (fine del trattamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
La scala di valutazione numerica del dolore neuropatico è stata completata alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indicare il numero che meglio descrive il dolore o il dolore medio nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
Dal giorno 0 al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala del dolore neuropatico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
Il punteggio NPS (Neuropathic Pain Scale) consisteva in una serie di valutazioni di diversi aspetti del dolore (intensità, acutezza, caldo, sordo, freddo, sensibile, pruriginoso, sgradevole e superficiale rispetto a profondo), ciascuna valutata utilizzando un punteggio numerico di 11 punti Scale di valutazione. Il punteggio NPS è la somma di 0-100 di 10 punteggi del dolore individuale (0-10 NRS, 0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del dolore.
Dal giorno 0 al giorno 42
Variazione rispetto al basale della qualità media del sonno alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 - Giorno 42
L'interruzione del sonno NRS è stata completata ogni giorno alla stessa ora, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indica come il tuo dolore ha interrotto il tuo sonno la scorsa notte?" dove 0 = non ha interrotto il sonno e 10 = completamente interrotto (incapace di dormire). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di interruzione del sonno rispetto al basale.
Giorno 7 - Giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di disabilità del dolore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 42
Il Pain Disability Index consisteva in sette domande autosomministrate relative all'effetto del dolore cronico del soggetto sulla sua vita personale (responsabilità familiari/domestiche, attività sociale, comportamento sessuale, attività di supporto vitale, attività ricreative, occupazione e cura di sé). Ogni valutazione è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (che equivale a "nessuna disabilità") a 10 (che equivale a "disabilità totale"). Il Pain Disability Index totale è la somma non ponderata dei sette punteggi della Numerical Rating Scale. Il punteggio totale massimo (peggiore) era 70.
Giorno 0 - Giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del test di allodinia dinamica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 42
L'allodinia dinamica è stata valutata accarezzando la pelle sopra l'area interessata cinque volte con uno spazzolino standard, progettato specificamente per i test sensoriali a intervalli di 5 secondi, e registrando la gravità del dolore su una scala da 0 a 10 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile). Tutti i tratti erano della stessa lunghezza, minimo 2 cm. Ogni punteggio di allodinia dinamica è stato calcolato come media dei cinque colpi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio.
Giorno 7 e Giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del test di allodinia statica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 42
Il test dell'allodinia statica prevedeva l'applicazione di pressione su un'area non allodinica (sul lato controlaterale all'area allodinica identificata) e la registrazione della pressione che causava dolore a quest'area. Il settantacinque percento della pressione che ha causato dolore all'area non allodinica (fino alla soglia di dolore/pressione del soggetto) è stata quindi applicata all'area allodinica e un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica di 11 punti è stato registrato (tra 0 (nessun dolore ) e 10 (dolore più intenso immaginabile)). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
Giorno 0 - Giorno 42
Variazione rispetto al basale del punteggio medio totale del questionario sulla salute generale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 42
Il General Health Questionnaire-12 è progettato per misurare i disturbi mentali non psicotici. Consiste in 12 domande, valutate su una scala Likert da 0 a 3 per misurare e confrontare i livelli di morbilità psicologica, dove 0 rappresenta una migliore salute psicologica. Il punteggio totale del General Health Questionnaire-12 è la somma non ponderata dei 12 punteggi. Zero indica la migliore salute psicologica possibile, 36 indica la peggiore salute psicologica possibile.
Giorno 7 e Giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio breve ripetibile della batteria del test neuropsicologico per il "ricordo selettivo" alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 42
Il Selective Reminding Test misura l'apprendimento verbale e il richiamo ritardato attraverso un paradigma di apprendimento basato su liste di prove multiple. Ai pazienti viene presentato oralmente un elenco di 12 parole per la prova 1 e viene chiesto di ricordarne il maggior numero possibile. Per le prove 2-6, c'è una presentazione selettiva delle sole parole non richiamate nella prova precedente. La prova 7 è simile alle altre prove ma viene valutata dopo un ritardo di 11 minuti. Il punteggio per il test di promemoria selettivo è la media non ponderata di sette risultati di studi individuali (min=0 e max=84). Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
Giorno 7 e Giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio breve ripetibile della batteria del test neuropsicologico per "Richiamo spaziale 10/36" alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 42
Il test di richiamo spaziale 10/36 valuta l'apprendimento spaziale visivo e il richiamo ritardato. Ai pazienti viene chiesto di visualizzare una scacchiera 6 x 6 con dieci pedine per 10 secondi. Viene quindi chiesto loro di ricreare il modello visualizzato su una scacchiera vuota. Viene registrato il numero di risposte corrette da tre prove immediate e una prova ritardata (ritardo di 7 minuti). Il numero totale di risposte corrette è la somma non ponderata delle quattro prove. Il punteggio per il test di richiamo spaziale 10/36 era la media non ponderata dei risultati di quattro studi individuali (min=0 e max=40). Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
Giorno 7 e Giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio breve ripetibile della batteria del test neuropsicologico per le "modalità delle cifre simboliche" alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 42
Il test delle modalità delle cifre dei simboli misura l'attenzione complessa e la concentrazione in un'attività che richiede anche velocità e accuratezza nella ricerca visiva e nella scansione. I pazienti devono associare i simboli ai numeri e generare rapidamente il numero quando viene mostrato il simbolo. L'endpoint di riepilogo è il numero di risposte corrette in 90 secondi. Il test delle modalità delle cifre dei simboli aveva un punteggio minimo di 0 e massimo di 99. Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
Giorno 7 e Giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio breve ripetibile della batteria del test neuropsicologico per "attività di addizione seriale uditiva stimolata" alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 42
Il compito di addizione seriale uditiva stimolata valuta l'attenzione e la concentrazione sostenute. Un nastro preregistrato viene utilizzato per presentare due serie di 60 numeri, una ogni 3 secondi e una ogni 2 secondi. Ai pazienti viene chiesto di aggiungere ogni numero a quello immediatamente precedente e di fornire il risultato. Il punteggio di riepilogo dell'attività è la percentuale di risposte corrette calcolate. L'intervallo del punteggio PASAT era compreso tra 0% e 100%. Punteggi più alti indicano un migliore cognitivo
Giorno 7 e Giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio breve ripetibile della batteria del test neuropsicologico per la "generazione di elenchi di parole" alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 42
La generazione di elenchi di parole misura la fluidità associativa verbale. Ai pazienti vengono concessi 60 secondi per pronunciare tutte le parole che iniziano con una determinata lettera. Il totale è la somma non ponderata di tutte le parole ammissibili su tre diverse prove. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva (min=0, max= non definito).
Giorno 7 e Giorno 42
Soggetto Impressione globale del cambiamento nella gravità del dolore neuropatico periferico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 42
Ai soggetti è stato chiesto di dare la loro impressione del cambiamento complessivo del loro dolore neuropatico periferico dall'ingresso nello studio utilizzando la seguente scala a sette punti: 1 = "Molto molto migliorato", 2 = "Molto migliorato", 3 = "Minimamente migliorato" , 4 = 'Nessun cambiamento', 5 = 'Minimamente peggio', 6 = 'Molto peggio', 7 = 'Molto peggio'. Viene presentato il numero di soggetti che hanno riportato un miglioramento.
Giorno 42
Variazione rispetto alla pre-dose nell'intossicazione media Punteggio della scala analogica visiva di 100 mm alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 42
I punteggi di intossicazione sono stati misurati utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 equivaleva a "nessuna intossicazione" e 100 equivaleva a "estrema intossicazione". Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di intossicazione rispetto al basale.
Giorno 0 - Giorno 42
Soggetto Impressione globale del cambiamento nella gravità dell'allodinia nell'area allodinica prescelta alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 - 42

Ai soggetti è stato chiesto di dare la loro impressione del cambiamento complessivo nella loro allodinia dall'ingresso nello studio utilizzando la seguente scala a sette punti: 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = 'Nessun cambiamento', 5 = 'Minimamente peggio', 6 = 'Molto peggio', 7 = 'Molto peggio'.

Un riepilogo del numero e della percentuale di soggetti
Giorno 0 - 42
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 42
Viene presentato il numero di soggetti che hanno segnalato un evento avverso durante il corso dello studio
Giorno 0 - Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Turo Nurmikko, MB BS PhD, Clinical Trials Unit, The Walton Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWNP0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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