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妊娠中のマラリアを予防するための毎日のコトリモキサゾール予防

2016年1月15日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

マラリア予防のための毎日のコトリモキサゾール予防の役割と妊娠におけるその影響

マラリアはサハラ以南のアフリカにおける疾病負担の主要な原因であり、妊婦と子供は最も脆弱な集団です。 妊娠中のマラリアは、中絶、未熟児、母体の貧血、低出生体重(LBW)、周産期、新生児、および乳児死亡率のリスクを高めます。 妊娠中のマラリアの予防と制御には、間欠的予防治療(IPT)、殺虫剤処理ネット(ITN)、およびマラリアと貧血の症例管理が推奨されます。

妊娠中の HIV 感染は、マラリア、低体重児、出生後の死亡率、および貧血のリスクを高めます。 妊娠中の女性では、HIV 感染により、スルファドキシンピリメタミン (SP) という薬による IPT の有効性が低下します。これは、IPT で有効性と安全性が証明された唯一の治療法であり、世界保健機関 (WHO) によって推奨されています。 残念なことに、SP に対する耐性の増加が文書化されているため、コトリモキサゾール (CTX) が代替手段になる可能性があります。ザンビアとウガンダでの多くの研究では、HIV 感染者の死亡率と罹患率が低下し、CTX の予防により免疫系の出生転帰が大幅に改善されることが実証されています。抑圧された HIV 女性。 残念ながら、胎盤マラリア感染、母体の貧血、および低体重児の予防に対する有効性に関する情報はまだありません. したがって、この研究では、HIVに感染した妊婦と感染していない妊婦の両方で、妊娠中のマラリア感染とその結果を防ぐための毎日のCTXの安全性と有効性を確立することを目指しています. この情報は、妊娠中の IPT に関するガイドラインの発行を支援するために緊急に必要とされています。

調査の概要

詳細な説明

マラリアはサハラ以南のアフリカの疾病負担の主な原因であり、妊娠中の女性と子供が最も脆弱な集団です。 妊娠中の熱帯熱マラリア原虫感染は、流産、死産、未熟児、子宮内発育遅延、母体貧血、低出生体重(LBW)、周産期、新生児および乳児死亡のリスクを高めながら、胎盤の血管空間に寄生虫を隔離します。 低感染地域では、マラリアは死亡リスクの高い重篤な疾患に発展する可能性があります。 風土病地域では、母体の貧血、低体重児、死産に依然として関連しています。 妊娠中のマラリアの予防と制御のために、WHOは間欠的予防治療(IPT)、殺虫剤処理ネット(ITN)、およびマラリアと貧血の症例管理を推奨しています。

妊娠中の HIV は、マラリア、LBW、出生後の死亡率、さらには貧血のリスクを高め、HIV とマラリアの間の相乗的な相互作用を示唆しています。

妊娠中の女性では、HIV-1 感染によりスルファドキシン-ピリメタミン (SP) IPT の有効性が低下しますが、第 2 および第 3 トリメスターに 2 回以上の投与を行うと、末梢寄生虫血症、胎盤感染症、および母体の貧血が減少します。

現在のところ、SP は IPT の有効性と安全性に関するデータがある唯一の治療法です。WHO は、最初の学期の後に少なくとも 2 回の投与を推奨しています。 しかし、SP耐性の増加が文書化されているため、コトリモキサゾール(CTX)が代替手段になる可能性があります。ザンビアとウガンダでの多くの研究では、HIV感染者の死亡率と罹患率が低下し、CTX予防はCD4数の女性の出生結果を大幅に改善することが実証されています<200。 SP と CTX の同時投与は、HIV 感染患者における重篤な副作用の発生率の増加と関連しています。

WHO は、免疫不全の HIV 感染妊婦における IPT の SP の代替として CTX を推奨しています。 残念ながら、胎盤マラリア感染、母体の貧血、および低体重児を予防するための毎日のCTXの有効性に関する情報はありません. 過去に、CTX は子供のマラリアの治療に使用されており、妊娠していない HIV に感染した成人が CTX を毎日使用すると、臨床的マラリアの発生率が 70% 減少しました。

この研究では、CD4≧200/μL の HIV 感染妊婦と感染していない妊婦の両方を対象とし、CTX が妊娠中のマラリア感染とその結果を予防する上での毎日の CTX の安全性と有効性を確立することを目的としています。胎盤寄生虫血症の減少において SP に劣らない: このような情報は、妊娠中の女性の IPT に関するガイドラインを発行するのを支援するために緊急に必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Choma、ザンビア
        • Choma hospital
      • Shampande、ザンビア
        • Shampande Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠の確認(触知可能な眼底および/または陽性の妊娠検査による)
  • 16週から28週までの妊娠期間。
  • 患者(または患者が18歳未満の場合は親/保護者)によるインフォームドコンセント
  • マラリアと一致する症状なし
  • 医療施設で出産する意思
  • -研究のすべての要件を順守する意欲(HIV-1検査を含む)

除外基準:

  • -研究薬に対するアレルギーの病歴、またはサルファ薬に対するアレルギーの既往歴
  • -ランダム化前の真性糖尿病、重度の腎臓または心臓病、または活動性結核を含む妊娠の結果に影響を与える可能性が高い主要な病気の病歴または存在;
  • 入院を必要とする重大な病気;
  • 分娩前に研究対象地区外に引っ越すか、対象地区外の親族宅で出産する意向。
  • -研究への事前登録または別の研究への同時登録
  • 重度の貧血 (Hb<7 g/dl)
  • 不利な妊娠結果の前歴:子癇前症、帝王切開、死産。
  • HIVに感染しており、すでにCTX予防またはARV治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
化学予防としてCTXを服用しているHIV陰性の女性
コトリモキサゾール
他の名前:
  • CTX
  • バクトリム
アクティブコンパレータ:2
SPをIPTとして服用しているHIV陰性の女性
スルファドキシンピリメタミン
他の名前:
  • SP
  • ファンシダー
実験的:3
化学予防としてCTXを服用しているHIV陽性の女性(CD4> 200)
コトリモキサゾール
他の名前:
  • CTX
  • バクトリム
アクティブコンパレータ:4
SPをIPTとして服用しているHIV陽性の女性(CD4 > 200)
スルファドキシンピリメタミン
他の名前:
  • SP
  • ファンシダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胎盤マラリアの予防において、コトリモキサゾール予防がSP断続的予防治療に劣らないという仮説を検証すること。
時間枠:妊娠
妊娠

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マラリア末梢寄生虫血症の予防におけるCTX予防の有効性を評価すること。
時間枠:妊娠
妊娠
周産期死亡率の予防と出生時体重の改善におけるCTX予防の有効性を評価する
時間枠:出生時における
出生時における
分娩時の在胎週数と出生時体重を測定することにより、子孫に対するCTX予防の安全性を確立する。
時間枠:出生時における
出生時における
CTX予防の有効性プロファイルをSP間欠的予防治療の有効性プロファイルと比較すること。
時間枠:妊娠
妊娠
CTX予防とSP間欠予防治療の安全性プロファイルを比較すること。
時間枠:妊娠
妊娠
自然流産
時間枠:</=妊娠28週
</=妊娠28週
早産
時間枠:37 週間未満
37 週間未満
新生児死亡率
時間枠:生後28日以内
生後28日以内
妊産婦死亡率
時間枠:お届け後6週間まで
お届け後6週間まで
重大および軽度の先天性欠損症
時間枠:出生時から6週間まで
出生時から6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine Manyando, MD、Tropical Diseases Research Centre
  • スタディディレクター:Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD、Institute of Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月15日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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