- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00711906
Profilaxis diaria con cotrimoxazol para prevenir la malaria en el embarazo
El papel de la profilaxis diaria con cotrimoxazol para la prevención de la malaria y sus efectos en el embarazo
La malaria es uno de los principales contribuyentes de la carga de morbilidad en el África subsahariana, y las mujeres embarazadas y los niños son la población más vulnerable. La malaria en el embarazo aumenta los riesgos de aborto, prematuridad, anemia materna, bajo peso al nacer (BPN), mortalidad perinatal, neonatal e infantil. Para la prevención y el control de la malaria en el embarazo, se recomienda el tratamiento preventivo intermitente (IPT), los mosquiteros tratados con insecticida (MTI) y el manejo de casos de malaria y anemia.
La infección por VIH en el embarazo aumenta el riesgo de paludismo, bajo peso al nacer, mortalidad posnatal y también de anemia. En mujeres embarazadas, la infección por VIH disminuye la eficacia de la TPI con el medicamento sulfadoxina-pirimetamina (SP), que es el único tratamiento con eficacia y seguridad comprobada en TPI y recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Desafortunadamente, existe un aumento documentado de la resistencia a la SP, por lo que el cotrimoxazol (CTX) podría ser una alternativa: muchos estudios en Zambia y Uganda demostraron que reduce la mortalidad y la morbilidad en personas infectadas por el VIH, y la profilaxis con CTX mejora significativamente los resultados del nacimiento en inmuno- mujeres VIH suprimidas. Desafortunadamente, aún no hay información sobre su efectividad para prevenir la infección por paludismo placentario, la anemia materna y el bajo peso al nacer. Por ello, en este estudio pretendemos establecer la seguridad y eficacia de la CTX diaria en la prevención de la infección por malaria durante el embarazo y sus consecuencias, tanto en embarazadas infectadas como no infectadas por el VIH. Esta información se necesita con urgencia para ayudar a emitir directrices sobre TPI en el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La malaria es uno de los principales contribuyentes de la carga de morbilidad en el África subsahariana, siendo las mujeres embarazadas y los niños la población más vulnerable. La infección por P. falciparum en el embarazo conduce al secuestro del parásito en el espacio vascular de la placenta, con un mayor riesgo de aborto, muerte fetal, prematuridad, retraso del crecimiento intrauterino, anemia materna, bajo peso al nacer (BPN), mortalidad perinatal, neonatal e infantil. En áreas de baja transmisión, la malaria puede evolucionar hacia una enfermedad grave con alto riesgo de mortalidad. En áreas endémicas, todavía se asocia con anemia materna, bajo peso al nacer y muerte fetal. Para la prevención y el control de la malaria en el embarazo, la OMS recomienda el tratamiento preventivo intermitente (IPT), los mosquiteros tratados con insecticida (MTI) y el manejo de casos de malaria y anemia.
El VIH en el embarazo aumenta el riesgo de paludismo, bajo peso al nacer, mortalidad posnatal y también anemia, lo que sugiere una interacción sinérgica entre el VIH y el paludismo.
En mujeres embarazadas, la infección por VIH-1 disminuye la eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina (SP) IPT, aunque 2 o más dosis en el segundo y tercer trimestre aún reducen la parasitemia periférica, las infecciones placentarias y la anemia materna.
Hasta la fecha, SP es el único tratamiento con datos de eficacia y seguridad en TPI: la OMS recomienda al menos 2 dosis después del primer trimestre. Pero hay un aumento documentado en la resistencia a SP, por lo que el cotrimoxazol (CTX) podría ser una alternativa: muchos estudios en Zambia y Uganda demostraron que reduce la mortalidad y la morbilidad en personas infectadas por el VIH, y la profilaxis con CTX mejora significativamente los resultados del parto en mujeres con recuento de CD4. <200. La administración simultánea de SP y CTX se ha asociado con una mayor incidencia de reacciones adversas graves en pacientes infectados por el VIH.
La OMS ha promovido la CTX como alternativa a la SP para la TPI en mujeres embarazadas infectadas por el VIH inmunocomprometidas. Desafortunadamente, no hay información sobre la efectividad de la CTX diaria para prevenir la infección por paludismo placentario, la anemia materna y el bajo peso al nacer. En el pasado, CTX se ha utilizado para tratar la malaria en niños y el uso diario de CTX por parte de adultos infectados por el VIH que no están embarazadas se ha asociado con una reducción del 70 % en la incidencia de malaria clínica.
En este estudio, nos enfocaremos en mujeres embarazadas infectadas y no infectadas por el VIH con CD4≥ 200/µL, con el objetivo de establecer la seguridad y eficacia de la CTX diaria en la prevención de la infección por malaria durante el embarazo y sus consecuencias, asumiendo que la CTX es no inferior a SP en la reducción de la parasitemia placentaria: dicha información se necesita con urgencia para ayudar a emitir directrices sobre TPI en mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Choma, Zambia
- Choma hospital
-
Shampande, Zambia
- Shampande Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo confirmado (mediante fondo de ojo palpable y/o test de embarazo positivo)
- Edad gestacional entre 16 y 28 semanas.
- Consentimiento informado del paciente (o padre/tutor si el paciente es menor de 18 años)
- Sin síntomas compatibles con paludismo
- Disponibilidad para dar a luz en el establecimiento de salud.
- Voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio (incluida la prueba del VIH-1)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio o antecedentes de alergia a las sulfonamidas
- Antecedentes o presencia de enfermedades importantes que puedan influir en el resultado del embarazo, incluida la diabetes mellitus, enfermedades renales o cardíacas graves o tuberculosis activa, antes de la aleatorización;
- Cualquier enfermedad importante que requiera hospitalización;
- Intención de mudarse fuera del área de captación del estudio antes del parto o entrega en la casa de un pariente fuera del área de captación;
- Inscripción previa en el estudio o inscripción simultánea en otro estudio
- Anemia severa (Hb<7 g/dl)
- Historia previa de resultado desfavorable del embarazo: preeclampsia, cesárea, muerte fetal.
- Estar infectado por el VIH y ya recibir profilaxis CTX o tratamiento ARV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Mujeres VIH negativas que toman CTX como quimioprofilaxis
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Cotrimoxazol
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Mujeres VIH negativas que toman SP como IPT
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Sulfadoxina-pirimetamina
Otros nombres:
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Experimental: 3
Mujeres VIH positivas (CD4 > 200) que toman CTX como quimioprofilaxis
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Cotrimoxazol
Otros nombres:
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Comparador activo: 4
Mujeres VIH positivas (CD4 > 200) que toman SP como TPI
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Sulfadoxina-pirimetamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Probar la hipótesis de que la profilaxis con cotrimoxazol no es inferior al tratamiento preventivo intermitente con SP en la prevención de la malaria placentaria.
Periodo de tiempo: El embarazo
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El embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de la profilaxis con CTX en la prevención de la parasitemia periférica del paludismo.
Periodo de tiempo: El embarazo
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El embarazo
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Evaluar la eficacia de la profilaxis de CTX para prevenir la mortalidad perinatal y mejorar el peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Establecer la seguridad de la profilaxis de CTX en la descendencia midiendo la edad gestacional al momento del parto y el peso al nacer.
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Comparar el perfil de eficacia de la profilaxis de CTX con el del tratamiento preventivo intermitente de SP.
Periodo de tiempo: El embarazo
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El embarazo
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Comparar el perfil de seguridad de la profilaxis de CTX con el del tratamiento preventivo intermitente de SP.
Periodo de tiempo: El embarazo
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El embarazo
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: </=28 semanas de gestación
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</=28 semanas de gestación
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: <37 semanas completas
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<37 semanas completas
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
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Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Hasta 6 semanas después del parto
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Defectos de nacimiento mayores y menores
Periodo de tiempo: Al nacer y hasta las 6 semanas
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Al nacer y hasta las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
- Director de estudio: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- ITMP0108
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