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Profilaxis diaria con cotrimoxazol para prevenir la malaria en el embarazo

15 de enero de 2016 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

El papel de la profilaxis diaria con cotrimoxazol para la prevención de la malaria y sus efectos en el embarazo

La malaria es uno de los principales contribuyentes de la carga de morbilidad en el África subsahariana, y las mujeres embarazadas y los niños son la población más vulnerable. La malaria en el embarazo aumenta los riesgos de aborto, prematuridad, anemia materna, bajo peso al nacer (BPN), mortalidad perinatal, neonatal e infantil. Para la prevención y el control de la malaria en el embarazo, se recomienda el tratamiento preventivo intermitente (IPT), los mosquiteros tratados con insecticida (MTI) y el manejo de casos de malaria y anemia.

La infección por VIH en el embarazo aumenta el riesgo de paludismo, bajo peso al nacer, mortalidad posnatal y también de anemia. En mujeres embarazadas, la infección por VIH disminuye la eficacia de la TPI con el medicamento sulfadoxina-pirimetamina (SP), que es el único tratamiento con eficacia y seguridad comprobada en TPI y recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Desafortunadamente, existe un aumento documentado de la resistencia a la SP, por lo que el cotrimoxazol (CTX) podría ser una alternativa: muchos estudios en Zambia y Uganda demostraron que reduce la mortalidad y la morbilidad en personas infectadas por el VIH, y la profilaxis con CTX mejora significativamente los resultados del nacimiento en inmuno- mujeres VIH suprimidas. Desafortunadamente, aún no hay información sobre su efectividad para prevenir la infección por paludismo placentario, la anemia materna y el bajo peso al nacer. Por ello, en este estudio pretendemos establecer la seguridad y eficacia de la CTX diaria en la prevención de la infección por malaria durante el embarazo y sus consecuencias, tanto en embarazadas infectadas como no infectadas por el VIH. Esta información se necesita con urgencia para ayudar a emitir directrices sobre TPI en el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La malaria es uno de los principales contribuyentes de la carga de morbilidad en el África subsahariana, siendo las mujeres embarazadas y los niños la población más vulnerable. La infección por P. falciparum en el embarazo conduce al secuestro del parásito en el espacio vascular de la placenta, con un mayor riesgo de aborto, muerte fetal, prematuridad, retraso del crecimiento intrauterino, anemia materna, bajo peso al nacer (BPN), mortalidad perinatal, neonatal e infantil. En áreas de baja transmisión, la malaria puede evolucionar hacia una enfermedad grave con alto riesgo de mortalidad. En áreas endémicas, todavía se asocia con anemia materna, bajo peso al nacer y muerte fetal. Para la prevención y el control de la malaria en el embarazo, la OMS recomienda el tratamiento preventivo intermitente (IPT), los mosquiteros tratados con insecticida (MTI) y el manejo de casos de malaria y anemia.

El VIH en el embarazo aumenta el riesgo de paludismo, bajo peso al nacer, mortalidad posnatal y también anemia, lo que sugiere una interacción sinérgica entre el VIH y el paludismo.

En mujeres embarazadas, la infección por VIH-1 disminuye la eficacia de la sulfadoxina-pirimetamina (SP) IPT, aunque 2 o más dosis en el segundo y tercer trimestre aún reducen la parasitemia periférica, las infecciones placentarias y la anemia materna.

Hasta la fecha, SP es el único tratamiento con datos de eficacia y seguridad en TPI: la OMS recomienda al menos 2 dosis después del primer trimestre. Pero hay un aumento documentado en la resistencia a SP, por lo que el cotrimoxazol (CTX) podría ser una alternativa: muchos estudios en Zambia y Uganda demostraron que reduce la mortalidad y la morbilidad en personas infectadas por el VIH, y la profilaxis con CTX mejora significativamente los resultados del parto en mujeres con recuento de CD4. <200. La administración simultánea de SP y CTX se ha asociado con una mayor incidencia de reacciones adversas graves en pacientes infectados por el VIH.

La OMS ha promovido la CTX como alternativa a la SP para la TPI en mujeres embarazadas infectadas por el VIH inmunocomprometidas. Desafortunadamente, no hay información sobre la efectividad de la CTX diaria para prevenir la infección por paludismo placentario, la anemia materna y el bajo peso al nacer. En el pasado, CTX se ha utilizado para tratar la malaria en niños y el uso diario de CTX por parte de adultos infectados por el VIH que no están embarazadas se ha asociado con una reducción del 70 % en la incidencia de malaria clínica.

En este estudio, nos enfocaremos en mujeres embarazadas infectadas y no infectadas por el VIH con CD4≥ 200/µL, con el objetivo de establecer la seguridad y eficacia de la CTX diaria en la prevención de la infección por malaria durante el embarazo y sus consecuencias, asumiendo que la CTX es no inferior a SP en la reducción de la parasitemia placentaria: dicha información se necesita con urgencia para ayudar a emitir directrices sobre TPI en mujeres embarazadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Choma, Zambia
        • Choma hospital
      • Shampande, Zambia
        • Shampande Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo confirmado (mediante fondo de ojo palpable y/o test de embarazo positivo)
  • Edad gestacional entre 16 y 28 semanas.
  • Consentimiento informado del paciente (o padre/tutor si el paciente es menor de 18 años)
  • Sin síntomas compatibles con paludismo
  • Disponibilidad para dar a luz en el establecimiento de salud.
  • Voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio (incluida la prueba del VIH-1)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio o antecedentes de alergia a las sulfonamidas
  • Antecedentes o presencia de enfermedades importantes que puedan influir en el resultado del embarazo, incluida la diabetes mellitus, enfermedades renales o cardíacas graves o tuberculosis activa, antes de la aleatorización;
  • Cualquier enfermedad importante que requiera hospitalización;
  • Intención de mudarse fuera del área de captación del estudio antes del parto o entrega en la casa de un pariente fuera del área de captación;
  • Inscripción previa en el estudio o inscripción simultánea en otro estudio
  • Anemia severa (Hb<7 g/dl)
  • Historia previa de resultado desfavorable del embarazo: preeclampsia, cesárea, muerte fetal.
  • Estar infectado por el VIH y ya recibir profilaxis CTX o tratamiento ARV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Mujeres VIH negativas que toman CTX como quimioprofilaxis
Cotrimoxazol
Otros nombres:
  • CTX
  • Bactrim
Comparador activo: 2
Mujeres VIH negativas que toman SP como IPT
Sulfadoxina-pirimetamina
Otros nombres:
  • SP
  • Fanáticos
Experimental: 3
Mujeres VIH positivas (CD4 > 200) que toman CTX como quimioprofilaxis
Cotrimoxazol
Otros nombres:
  • CTX
  • Bactrim
Comparador activo: 4
Mujeres VIH positivas (CD4 > 200) que toman SP como TPI
Sulfadoxina-pirimetamina
Otros nombres:
  • SP
  • Fanáticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Probar la hipótesis de que la profilaxis con cotrimoxazol no es inferior al tratamiento preventivo intermitente con SP en la prevención de la malaria placentaria.
Periodo de tiempo: El embarazo
El embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la profilaxis con CTX en la prevención de la parasitemia periférica del paludismo.
Periodo de tiempo: El embarazo
El embarazo
Evaluar la eficacia de la profilaxis de CTX para prevenir la mortalidad perinatal y mejorar el peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Establecer la seguridad de la profilaxis de CTX en la descendencia midiendo la edad gestacional al momento del parto y el peso al nacer.
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Comparar el perfil de eficacia de la profilaxis de CTX con el del tratamiento preventivo intermitente de SP.
Periodo de tiempo: El embarazo
El embarazo
Comparar el perfil de seguridad de la profilaxis de CTX con el del tratamiento preventivo intermitente de SP.
Periodo de tiempo: El embarazo
El embarazo
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: </=28 semanas de gestación
</=28 semanas de gestación
Parto prematuro
Periodo de tiempo: <37 semanas completas
<37 semanas completas
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
Dentro de los 28 días posteriores al nacimiento
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
Hasta 6 semanas después del parto
Defectos de nacimiento mayores y menores
Periodo de tiempo: Al nacer y hasta las 6 semanas
Al nacer y hasta las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
  • Director de estudio: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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