- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00711906
Päivittäinen ko-trimoksatsolien ehkäisy malarian ehkäisemiseksi raskauden aikana
Päivittäisen ko-trimoksatsoliprofylaksin rooli malarian ja sen vaikutusten ehkäisyssä raskauden aikana
Malaria on merkittävä sairauden aiheuttaja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja raskaana olevat naiset ja lapset ovat haavoittuvimpia. Malaria raskauden aikana lisää abortin, ennenaikaisuuden, äidin anemian, alhaisen syntymäpainon (LBW), perinataalisen, vastasyntyneen ja imeväiskuolleisuuden riskiä. Malarian ehkäisyyn ja torjuntaan raskauden aikana suositellaan ajoittaista ehkäisevää hoitoa (IPT), hyönteismyrkkyillä käsiteltyjä verkkoja (ITN) ja tapausten hallintaa malarian ja anemian varalta.
HIV-tartunta raskauden aikana lisää riskiä sairastua malariaan, LBW:hen, synnytyksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja myös anemiaan. Raskaana olevilla naisilla HIV-infektio heikentää IPT:n tehokkuutta sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP), joka on ainoa IPT:ssä todettu teho ja turvallisuus ja jota Maailman terveysjärjestö WHO suosittelee. Valitettavasti SP-resistenssi on dokumentoitunut, joten kotrimoksatsoli (CTX) voisi olla vaihtoehto: monet Sambiassa ja Ugandassa tehdyt tutkimukset osoittivat, että se vähentää HIV-tartunnan saaneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta, ja CTX-profylaksia parantaa merkittävästi synnytystuloksia immuno- tukahdutetut HIV-naiset. Valitettavasti ei ole vielä tietoa sen tehokkuudesta istukan malariainfektion, äidin anemian ja LBW:n ehkäisyssä. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään päivittäisen CTX:n turvallisuuden ja tehokkuuden ehkäisemään malariatartuntaa raskauden aikana ja sen seurauksia sekä HIV-tartunnan saaneilla että ei-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla. Näitä tietoja tarvitaan kiireellisesti, jotta voidaan antaa ohjeita IPT:stä raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malaria on merkittävä sairauden aiheuttaja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja raskaana olevat naiset ja lapset ovat haavoittuvin väestönosa. P. falciparum -infektio raskauden aikana johtaa loisten erittymiseen istukan verisuonitilassa, mikä lisää abortin, kuolleena synnytyksen, ennenaikaisuuden, kohdunsisäisen kasvun hidastumisen, äidin anemian, alhaisen syntymäpainon, perinataalisen, vastasyntyneen ja lapsikuolleisuuden riskiä. Vähäisen leviämisen alueilla malaria voi kehittyä vakavaksi taudiksi, jolla on korkea kuolleisuusriski. Endeemisillä alueilla se liittyy edelleen äidin anemiaan, LBW:hen ja kuolleena syntymiseen. Malarian ehkäisyyn ja hallintaan raskauden aikana WHO suosittelee ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa (IPT), hyönteismyrkkyillä käsiteltyjä verkkoja (ITN) ja tapausten hallintaa malarian ja anemian varalta.
HIV raskauden aikana lisää malarian, LBW:n, synnytyksen jälkeisen kuolleisuuden ja myös anemian riskiä, mikä viittaa synergistiseen vuorovaikutukseen HIV:n ja malarian välillä.
Raskaana olevilla naisilla HIV-1-infektio heikentää sulfadoksiini-pyrimetamiini(SP)IPT:n tehoa, vaikka vähintään 2 annosta 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana vähentää edelleen perifeeristä loistamiaa, istukkainfektioita ja äidin anemiaa.
Toistaiseksi SP on ainoa hoito, jolla on tietoa tehosta ja turvallisuudesta IPT:ssä: WHO suosittelee vähintään 2 annosta ensimmäisen kolmanneksen jälkeen. Mutta SP-resistenssi on dokumentoitu lisääntynyt, joten kotrimoksatsoli (CTX) voisi olla vaihtoehto: monet tutkimukset Sambiassa ja Ugandassa osoittivat, että se vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, ja CTX-profylaksia parantaa merkittävästi synnytystuloksia naisilla, joilla on CD4-luku. <200. SP:n ja CTX:n samanaikainen antaminen on liitetty lisääntyneeseen vakavien haittavaikutusten ilmaantumiseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
WHO on edistänyt CTX:ää vaihtoehtona SP:lle IPT:ssä immuunipuutteellisilla HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla. Valitettavasti ei ole tietoa päivittäisen CTX:n tehokkuudesta istukan malariainfektion, äidin anemian ja LBW:n ehkäisyssä. Aiemmin CTX:tä on käytetty malarian hoitoon lapsilla, ja CTX:n päivittäinen käyttö ei-raskaana olevilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla on yhdistetty kliinisen malarian ilmaantuvuuden vähenemiseen 70 %.
Tässä tutkimuksessa kohdistuu sekä HIV-tartunnan saaneisiin että ei-infektoituneisiin raskaana oleviin naisiin, joiden CD4≥ 200/µL. Tavoitteena on selvittää päivittäisen CTX:n turvallisuus ja tehokkuus malariatartunnan ehkäisyssä raskauden aikana ja sen seurauksia olettaen, että CTX on ei huonompi kuin SP istukan parasitemian vähentämisessä: tällaista tietoa tarvitaan kiireellisesti, jotta voidaan antaa ohjeita raskaana olevien naisten IPT:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Choma, Sambia
- Choma hospital
-
Shampande, Sambia
- Shampande Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu raskaus (koskattava silmänpohja ja/tai positiivinen raskaustesti)
- Raskausaika 16-28 viikkoa.
- Potilaan (tai vanhemman/huoltajan, jos potilas on alle 18-vuotias) tietoinen suostumus
- Ei malariaan liittyviä oireita
- Halukkuus toimittaa terveyskeskuksessa
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien HIV-1-testaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tutkimuslääkkeille tai aikaisempi allergia sulfalääkkeille
- Aiempi tai esiintynyt vakavia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat raskauden lopputulokseen, mukaan lukien diabetes mellitus, vakava munuais- tai sydänsairaus tai aktiivinen tuberkuloosi ennen satunnaistamista;
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa;
- Aikomus muuttaa pois tutkimusalueen alueelta ennen toimitusta tai toimittaa sukulaisen kotiin pois valuma-alueelta;
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
- Vaikea anemia (Hb < 7 g/dl)
- Aikaisempi epäsuotuisa raskaustulos: preeklampsia, keisarileikkaus, kuolleena syntymä.
- HIV-infektio ja jo CTX-profylaksia tai ARV-hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
HIV-negatiiviset naiset, jotka käyttävät CTX:ää kemoprofylaksina
|
Kotrimoksatsoli
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
HIV-negatiiviset naiset, jotka käyttävät SP:tä IPT:nä
|
Sulfadoksiini-pyrimetamiini
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 3
HIV-positiiviset naiset (CD4> 200), jotka käyttävät CTX:ää kemoprofylaksina
|
Kotrimoksatsoli
Muut nimet:
|
Active Comparator: 4
HIV-positiiviset naiset (CD4 > 200), jotka käyttävät SP:tä IPT:nä
|
Sulfadoksiini-pyrimetamiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että ko-trimoksatsoliprofylaksia ei ole huonompi kuin SP:n ajoittainen ennaltaehkäisevä hoito istukan malarian ehkäisyssä.
Aikaikkuna: Raskaus
|
Raskaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida CTX-profylaksin tehoa malarian perifeerisen parasitemian ehkäisyssä.
Aikaikkuna: Raskaus
|
Raskaus
|
Arvioida CTX-profylaksin tehoa perinataalisen kuolleisuuden ehkäisyssä ja syntymäpainon parantamisessa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
CTX-ennaltaehkäisyn turvallisuuden varmistaminen jälkeläisille mittaamalla raskausaika synnytyksessä ja syntymäpaino.
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
Vertaa CTX-profylaksia tehokkuusprofiilia SP:n ajoittaisen ehkäisevän hoidon tehokkuusprofiiliin.
Aikaikkuna: Raskaus
|
Raskaus
|
Vertaa CTX-ennaltaehkäisyn turvallisuusprofiilia SP:n ajoittaisen ehkäisevän hoidon turvallisuusprofiiliin.
Aikaikkuna: Raskaus
|
Raskaus
|
Spontaani abortti
Aikaikkuna: </=28 raskausviikkoa
|
</=28 raskausviikkoa
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: <37 viikkoa täyteen
|
<37 viikkoa täyteen
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä syntymästä
|
28 päivän sisällä syntymästä
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa toimituksesta
|
Enintään 6 viikkoa toimituksesta
|
Suuria ja pieniä synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Syntyessä ja enintään 6 viikkoa
|
Syntyessä ja enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
- Opintojohtaja: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITMP0108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Malaria raskauden aikana
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
University of ZurichValmis