Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen ko-trimoksatsolien ehkäisy malarian ehkäisemiseksi raskauden aikana

perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Päivittäisen ko-trimoksatsoliprofylaksin rooli malarian ja sen vaikutusten ehkäisyssä raskauden aikana

Malaria on merkittävä sairauden aiheuttaja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja raskaana olevat naiset ja lapset ovat haavoittuvimpia. Malaria raskauden aikana lisää abortin, ennenaikaisuuden, äidin anemian, alhaisen syntymäpainon (LBW), perinataalisen, vastasyntyneen ja imeväiskuolleisuuden riskiä. Malarian ehkäisyyn ja torjuntaan raskauden aikana suositellaan ajoittaista ehkäisevää hoitoa (IPT), hyönteismyrkkyillä käsiteltyjä verkkoja (ITN) ja tapausten hallintaa malarian ja anemian varalta.

HIV-tartunta raskauden aikana lisää riskiä sairastua malariaan, LBW:hen, synnytyksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja myös anemiaan. Raskaana olevilla naisilla HIV-infektio heikentää IPT:n tehokkuutta sulfadoksiinipyrimetamiinilla (SP), joka on ainoa IPT:ssä todettu teho ja turvallisuus ja jota Maailman terveysjärjestö WHO suosittelee. Valitettavasti SP-resistenssi on dokumentoitunut, joten kotrimoksatsoli (CTX) voisi olla vaihtoehto: monet Sambiassa ja Ugandassa tehdyt tutkimukset osoittivat, että se vähentää HIV-tartunnan saaneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta, ja CTX-profylaksia parantaa merkittävästi synnytystuloksia immuno- tukahdutetut HIV-naiset. Valitettavasti ei ole vielä tietoa sen tehokkuudesta istukan malariainfektion, äidin anemian ja LBW:n ehkäisyssä. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään päivittäisen CTX:n turvallisuuden ja tehokkuuden ehkäisemään malariatartuntaa raskauden aikana ja sen seurauksia sekä HIV-tartunnan saaneilla että ei-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla. Näitä tietoja tarvitaan kiireellisesti, jotta voidaan antaa ohjeita IPT:stä raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Malaria on merkittävä sairauden aiheuttaja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja raskaana olevat naiset ja lapset ovat haavoittuvin väestönosa. P. falciparum -infektio raskauden aikana johtaa loisten erittymiseen istukan verisuonitilassa, mikä lisää abortin, kuolleena synnytyksen, ennenaikaisuuden, kohdunsisäisen kasvun hidastumisen, äidin anemian, alhaisen syntymäpainon, perinataalisen, vastasyntyneen ja lapsikuolleisuuden riskiä. Vähäisen leviämisen alueilla malaria voi kehittyä vakavaksi taudiksi, jolla on korkea kuolleisuusriski. Endeemisillä alueilla se liittyy edelleen äidin anemiaan, LBW:hen ja kuolleena syntymiseen. Malarian ehkäisyyn ja hallintaan raskauden aikana WHO suosittelee ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa (IPT), hyönteismyrkkyillä käsiteltyjä verkkoja (ITN) ja tapausten hallintaa malarian ja anemian varalta.

HIV raskauden aikana lisää malarian, LBW:n, synnytyksen jälkeisen kuolleisuuden ja myös anemian riskiä, ​​mikä viittaa synergistiseen vuorovaikutukseen HIV:n ja malarian välillä.

Raskaana olevilla naisilla HIV-1-infektio heikentää sulfadoksiini-pyrimetamiini(SP)IPT:n tehoa, vaikka vähintään 2 annosta 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana vähentää edelleen perifeeristä loistamiaa, istukkainfektioita ja äidin anemiaa.

Toistaiseksi SP on ainoa hoito, jolla on tietoa tehosta ja turvallisuudesta IPT:ssä: WHO suosittelee vähintään 2 annosta ensimmäisen kolmanneksen jälkeen. Mutta SP-resistenssi on dokumentoitu lisääntynyt, joten kotrimoksatsoli (CTX) voisi olla vaihtoehto: monet tutkimukset Sambiassa ja Ugandassa osoittivat, että se vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, ja CTX-profylaksia parantaa merkittävästi synnytystuloksia naisilla, joilla on CD4-luku. <200. SP:n ja CTX:n samanaikainen antaminen on liitetty lisääntyneeseen vakavien haittavaikutusten ilmaantumiseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

WHO on edistänyt CTX:ää vaihtoehtona SP:lle IPT:ssä immuunipuutteellisilla HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla. Valitettavasti ei ole tietoa päivittäisen CTX:n tehokkuudesta istukan malariainfektion, äidin anemian ja LBW:n ehkäisyssä. Aiemmin CTX:tä on käytetty malarian hoitoon lapsilla, ja CTX:n päivittäinen käyttö ei-raskaana olevilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla on yhdistetty kliinisen malarian ilmaantuvuuden vähenemiseen 70 %.

Tässä tutkimuksessa kohdistuu sekä HIV-tartunnan saaneisiin että ei-infektoituneisiin raskaana oleviin naisiin, joiden CD4≥ 200/µL. Tavoitteena on selvittää päivittäisen CTX:n turvallisuus ja tehokkuus malariatartunnan ehkäisyssä raskauden aikana ja sen seurauksia olettaen, että CTX on ei huonompi kuin SP istukan parasitemian vähentämisessä: tällaista tietoa tarvitaan kiireellisesti, jotta voidaan antaa ohjeita raskaana olevien naisten IPT:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Choma, Sambia
        • Choma hospital
      • Shampande, Sambia
        • Shampande Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu raskaus (koskattava silmänpohja ja/tai positiivinen raskaustesti)
  • Raskausaika 16-28 viikkoa.
  • Potilaan (tai vanhemman/huoltajan, jos potilas on alle 18-vuotias) tietoinen suostumus
  • Ei malariaan liittyviä oireita
  • Halukkuus toimittaa terveyskeskuksessa
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien HIV-1-testaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tutkimuslääkkeille tai aikaisempi allergia sulfalääkkeille
  • Aiempi tai esiintynyt vakavia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat raskauden lopputulokseen, mukaan lukien diabetes mellitus, vakava munuais- tai sydänsairaus tai aktiivinen tuberkuloosi ennen satunnaistamista;
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa;
  • Aikomus muuttaa pois tutkimusalueen alueelta ennen toimitusta tai toimittaa sukulaisen kotiin pois valuma-alueelta;
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
  • Vaikea anemia (Hb < 7 g/dl)
  • Aikaisempi epäsuotuisa raskaustulos: preeklampsia, keisarileikkaus, kuolleena syntymä.
  • HIV-infektio ja jo CTX-profylaksia tai ARV-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
HIV-negatiiviset naiset, jotka käyttävät CTX:ää kemoprofylaksina
Kotrimoksatsoli
Muut nimet:
  • CTX
  • Bactrim
Active Comparator: 2
HIV-negatiiviset naiset, jotka käyttävät SP:tä IPT:nä
Sulfadoksiini-pyrimetamiini
Muut nimet:
  • SP
  • Fansidar
Kokeellinen: 3
HIV-positiiviset naiset (CD4> 200), jotka käyttävät CTX:ää kemoprofylaksina
Kotrimoksatsoli
Muut nimet:
  • CTX
  • Bactrim
Active Comparator: 4
HIV-positiiviset naiset (CD4 > 200), jotka käyttävät SP:tä IPT:nä
Sulfadoksiini-pyrimetamiini
Muut nimet:
  • SP
  • Fansidar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen hypoteesin testaamiseksi, että ko-trimoksatsoliprofylaksia ei ole huonompi kuin SP:n ajoittainen ennaltaehkäisevä hoito istukan malarian ehkäisyssä.
Aikaikkuna: Raskaus
Raskaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida CTX-profylaksin tehoa malarian perifeerisen parasitemian ehkäisyssä.
Aikaikkuna: Raskaus
Raskaus
Arvioida CTX-profylaksin tehoa perinataalisen kuolleisuuden ehkäisyssä ja syntymäpainon parantamisessa
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
CTX-ennaltaehkäisyn turvallisuuden varmistaminen jälkeläisille mittaamalla raskausaika synnytyksessä ja syntymäpaino.
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Vertaa CTX-profylaksia tehokkuusprofiilia SP:n ajoittaisen ehkäisevän hoidon tehokkuusprofiiliin.
Aikaikkuna: Raskaus
Raskaus
Vertaa CTX-ennaltaehkäisyn turvallisuusprofiilia SP:n ajoittaisen ehkäisevän hoidon turvallisuusprofiiliin.
Aikaikkuna: Raskaus
Raskaus
Spontaani abortti
Aikaikkuna: </=28 raskausviikkoa
</=28 raskausviikkoa
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: <37 viikkoa täyteen
<37 viikkoa täyteen
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä syntymästä
28 päivän sisällä syntymästä
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa toimituksesta
Enintään 6 viikkoa toimituksesta
Suuria ja pieniä synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Syntyessä ja enintään 6 viikkoa
Syntyessä ja enintään 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
  • Opintojohtaja: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria raskauden aikana

3
Tilaa