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Profilaxia diária com cotrimoxazol para prevenir a malária na gravidez

15 de janeiro de 2016 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

O papel da profilaxia diária com cotrimoxazol na prevenção da malária e seus efeitos na gravidez

A malária é um dos principais contribuintes da carga de doenças na África Subsaariana, e mulheres grávidas e crianças são a população mais vulnerável. A malária na gravidez aumenta os riscos de aborto, prematuridade, anemia materna, baixo peso à nascença (BPN), mortalidade perinatal, neonatal e infantil. Para a prevenção e controlo do paludismo na gravidez, recomenda-se o Tratamento Preventivo Intermitente (IPT), mosquiteiros tratados com insecticida (ITNs) e gestão de casos de paludismo e anemia.

A infecção pelo HIV na gravidez aumenta o risco de malária, BPN, mortalidade pós-natal e também de anemia. Em gestantes, a infecção pelo HIV diminui a eficácia da TPI com o medicamento sulfadoxina-pirimetamina (SP), que é o único tratamento com eficácia e segurança comprovadas na TPI e é recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Infelizmente, há um aumento documentado de resistência à SP, portanto, o cotrimoxazol (CTX) poderia ser uma alternativa: muitos estudos na Zâmbia e em Uganda demonstraram que reduz a mortalidade e a morbidade em pessoas infectadas pelo HIV, e a profilaxia com CTX melhora significativamente os resultados do nascimento em pacientes imunocomprometidos. mulheres com HIV suprimido. Infelizmente, ainda não há informações sobre sua eficácia na prevenção da malária placentária, anemia materna e baixo peso ao nascer. Assim, neste estudo, pretendemos estabelecer a segurança e eficácia da CTX diária na prevenção da infecção por malária durante a gravidez e suas consequências, tanto em gestantes infectadas quanto não infectadas pelo HIV. Esta informação é necessária com urgência para ajudar a emitir diretrizes sobre IPT na gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A malária é um dos principais contribuintes da carga de doenças na África Subsaariana, com mulheres grávidas e crianças sendo a população mais vulnerável. A infecção por P. falciparum na gravidez leva ao sequestro do parasita no espaço vascular placentário, com riscos aumentados de aborto, natimorto, prematuridade, retardo do crescimento intrauterino, anemia materna, baixo peso ao nascer (BPN), mortalidade perinatal, neonatal e infantil. Em áreas de baixa transmissão, a malária pode evoluir para uma doença grave com alto risco de mortalidade. Em áreas endêmicas, ainda está associada à anemia materna, BPN e natimortos. Para prevenção e controle da malária na gravidez, a OMS recomenda o Tratamento Preventivo Intermitente (IPT), mosquiteiros tratados com inseticida (ITNs) e manejo de casos de malária e anemia.

O HIV na gravidez aumenta o risco de malária, BPN, mortalidade pós-natal e também anemia, sugerindo uma interação sinérgica entre HIV e malária.

Em mulheres grávidas, a infecção por HIV-1 diminui a eficácia da sulfadoxina-pirimetamina(SP)IPT, embora 2 ou mais doses no 2º e 3º trimestres ainda reduzam a parasitemia periférica, infecções placentárias e anemia materna.

Até o momento, SP é o único tratamento com dados de eficácia e segurança na TPI: a OMS recomenda pelo menos 2 doses após o primeiro trimestre. Mas há um aumento documentado na resistência a SP, então o cotrimoxazol (CTX) pode ser uma alternativa: muitos estudos na Zâmbia e em Uganda demonstraram que ele reduz a mortalidade e a morbidade em indivíduos infectados pelo HIV, e a profilaxia com CTX melhora significativamente os resultados do parto em mulheres com contagem de CD4 <200. A administração concomitante de SP e CTX foi associada ao aumento da incidência de reações adversas graves em pacientes infectados pelo HIV.

A OMS promoveu o CTX como alternativa ao SP para IPT em mulheres grávidas imunocomprometidas infectadas pelo HIV. Infelizmente, não há informações sobre a eficácia do CTX diário na prevenção da infecção por malária placentária, anemia materna e baixo peso ao nascer. No passado, o CTX foi usado para tratar a malária em crianças e o uso diário de CTX por adultos infectados pelo HIV não grávidas foi associado a uma redução de 70% na incidência de malária clínica.

Neste estudo, teremos como alvo mulheres grávidas infectadas e não infectadas pelo HIV com CD4≥ 200/µL, com o objetivo de estabelecer a segurança e eficácia do CTX diário na prevenção da infecção por malária durante a gravidez e suas consequências, assumindo que o CTX é não inferior a SP na redução da parasitemia placentária: tais informações são urgentemente necessárias para ajudar a emitir diretrizes sobre IPT em mulheres grávidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Choma, Zâmbia
        • Choma hospital
      • Shampande, Zâmbia
        • Shampande Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez confirmada (através de fundo de olho palpável e/ou teste de gravidez positivo)
  • Idade gestacional entre 16 e 28 semanas.
  • Consentimento informado do paciente (ou pai/responsável se o paciente tiver menos de 18 anos)
  • Sem sintomas consistentes com malária
  • Disponibilidade para dar à luz na unidade de saúde
  • Vontade de aderir a todos os requisitos do estudo (incluindo teste de HIV-1)

Critério de exclusão:

  • História de alergia aos medicamentos do estudo ou história prévia de alergia a medicamentos à base de sulfa
  • História ou presença de doenças graves que possam influenciar o resultado da gravidez, incluindo diabetes mellitus, doença renal ou cardíaca grave ou tuberculose ativa, antes da randomização;
  • Qualquer doença significativa que requeira hospitalização;
  • Intenção de sair da área de abrangência do estudo antes do parto ou entregar na casa de um parente fora da área de abrangência;
  • Inscrição prévia no estudo ou inscrição simultânea em outro estudo
  • Anemia grave (Hb <7 g/dl)
  • História pregressa de desfecho desfavorável da gravidez: pré-eclâmpsia, cesariana, natimorto.
  • Estar infectado pelo HIV e já receber profilaxia com CTX ou tratamento ARV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Mulheres HIV negativas tomando CTX como quimioprofilaxia
Cotrimoxazol
Outros nomes:
  • CTX
  • Bactrim
Comparador Ativo: 2
Mulheres HIV negativas tomando SP como IPT
Sulfadoxina-pirimetamina
Outros nomes:
  • SP
  • Fansidar
Experimental: 3
Mulheres HIV positivas (CD4> 200) tomando CTX como quimioprofilaxia
Cotrimoxazol
Outros nomes:
  • CTX
  • Bactrim
Comparador Ativo: 4
Mulheres HIV positivas (CD4 > 200) tomando SP como IPT
Sulfadoxina-pirimetamina
Outros nomes:
  • SP
  • Fansidar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Testar a hipótese de que a profilaxia com cotrimoxazol não é inferior ao tratamento preventivo intermitente SP na prevenção da malária placentária.
Prazo: Gravidez
Gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da profilaxia com CTX na prevenção da parasitemia periférica da malária.
Prazo: Gravidez
Gravidez
Avaliar a eficácia da profilaxia com CTX na prevenção da mortalidade perinatal e na melhora do peso ao nascer
Prazo: No nascimento
No nascimento
Estabelecer a segurança da profilaxia com CTX na prole, medindo a idade gestacional no parto e o peso ao nascer.
Prazo: No nascimento
No nascimento
Comparar o perfil de eficácia da profilaxia com CTX ao tratamento preventivo intermitente de SP.
Prazo: Gravidez
Gravidez
Comparar o perfil de segurança da profilaxia com CTX ao tratamento preventivo intermitente com SP.
Prazo: Gravidez
Gravidez
Aborto espontâneo
Prazo: </=28 semanas de gestação
</=28 semanas de gestação
Parto prematuro
Prazo: <37 semanas completas
<37 semanas completas
Mortalidade neonatal
Prazo: Dentro de 28 dias após o nascimento
Dentro de 28 dias após o nascimento
Mortalidade materna
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Até 6 semanas após o parto
Defeitos congênitos maiores e menores
Prazo: Ao nascimento e até 6 semanas
Ao nascimento e até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
  • Diretor de estudo: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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