- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00711906
Tägliche Cotrimoxazol-Prophylaxe zur Vorbeugung von Malaria in der Schwangerschaft
Die Rolle der täglichen Cotrimoxazol-Prophylaxe zur Vorbeugung von Malaria und ihre Auswirkungen in der Schwangerschaft
Malaria trägt wesentlich zur Krankheitslast in Subsahara-Afrika bei, und schwangere Frauen und Kinder sind die am stärksten gefährdete Bevölkerungsgruppe. Malaria in der Schwangerschaft erhöht die Risiken für Abtreibung, Frühgeburtlichkeit, mütterliche Anämie, niedriges Geburtsgewicht (LBW), perinatale, neonatale und Säuglingssterblichkeit. Zur Vorbeugung und Kontrolle von Malaria in der Schwangerschaft werden intermittierende vorbeugende Behandlungen (IPT), mit Insektiziden behandelte Netze (ITNs) und Fallmanagement für Malaria und Anämie empfohlen.
Eine HIV-Infektion in der Schwangerschaft erhöht das Risiko für Malaria, LBW, postnatale Mortalität und auch für Anämie. Bei schwangeren Frauen verringert eine HIV-Infektion die Wirksamkeit von IPT mit dem Arzneimittel Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP), das die einzige Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit und Sicherheit bei IPT ist und von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen wird. Leider gibt es eine dokumentierte Zunahme der Resistenz gegen SP, so dass Cotrimoxazol (CTX) eine Alternative sein könnte: Viele Studien in Sambia und Uganda haben gezeigt, dass es die Mortalität und Morbidität bei HIV-infizierten Personen reduziert, und die CTX-Prophylaxe verbessert die Geburtsergebnisse bei Immun- unterdrückte HIV-Frauen. Leider gibt es noch keine Informationen über seine Wirksamkeit zur Vorbeugung von plazentarer Malariainfektion, mütterlicher Anämie und LBW. Daher zielen wir in dieser Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von täglichem CTX bei der Vorbeugung einer Malariainfektion während der Schwangerschaft und ihrer Folgen sowohl bei HIV-infizierten als auch bei nicht infizierten schwangeren Frauen nachzuweisen. Diese Informationen werden dringend benötigt, um Leitlinien zur IPT in der Schwangerschaft herauszugeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Malaria trägt wesentlich zur Krankheitslast in Subsahara-Afrika bei, wobei schwangere Frauen und Kinder die am stärksten gefährdete Bevölkerungsgruppe sind. Eine Infektion mit P. falciparum während der Schwangerschaft führt zur Ablagerung von Parasiten im vaskulären Raum der Plazenta, mit erhöhten Risiken für Abort, Totgeburt, Frühgeburtlichkeit, intrauterine Wachstumsverzögerung, mütterliche Anämie, niedriges Geburtsgewicht (LBW), perinatale, neonatale und Säuglingssterblichkeit. In Gebieten mit geringer Übertragung kann sich Malaria zu einer schweren Krankheit mit hohem Mortalitätsrisiko entwickeln. In endemischen Gebieten wird sie immer noch mit mütterlicher Anämie, LBW und Totgeburt in Verbindung gebracht. Zur Vorbeugung und Kontrolle von Malaria in der Schwangerschaft empfiehlt die WHO eine intermittierende vorbeugende Behandlung (IPT), mit Insektiziden behandelte Netze (ITNs) und Fallmanagement für Malaria und Anämie.
HIV in der Schwangerschaft erhöht das Risiko für Malaria, LBW, postnatale Sterblichkeit und auch Anämie, was auf eine synergistische Wechselwirkung zwischen HIV und Malaria hindeutet.
Bei schwangeren Frauen verringert eine HIV-1-Infektion die Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)IPT, obwohl 2 oder mehr Dosen im 2. und 3. Trimenon immer noch die periphere Parasitämie, Plazentainfektionen und mütterliche Anämie reduzieren.
Bisher ist SP die einzige Behandlung mit Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der IPT: Die WHO empfiehlt mindestens 2 Dosen nach dem ersten Trimester. Aber es gibt eine dokumentierte Zunahme der SP-Resistenz, sodass Cotrimoxazol (CTX) eine Alternative sein könnte: Viele Studien in Sambia und Uganda haben gezeigt, dass es die Mortalität und Morbidität bei HIV-infizierten Personen reduziert, und die CTX-Prophylaxe verbessert den Geburtsverlauf bei Frauen mit CD4-Zellzahl erheblich <200. Die gleichzeitige Verabreichung von SP und CTX wurde mit einer erhöhten Inzidenz schwerer Nebenwirkungen bei HIV-infizierten Patienten in Verbindung gebracht.
Die WHO hat CTX als Alternative zu SP für IPT bei immungeschwächten HIV-infizierten schwangeren Frauen gefördert. Leider gibt es keine Informationen über die Wirksamkeit von täglichem CTX zur Vorbeugung von plazentarer Malariainfektion, mütterlicher Anämie und LBW. In der Vergangenheit wurde CTX zur Behandlung von Malaria bei Kindern eingesetzt, und die tägliche Anwendung von CTX durch nicht schwangere HIV-infizierte Erwachsene wurde mit einer 70-prozentigen Verringerung des Auftretens von klinischer Malaria in Verbindung gebracht.
In dieser Studie werden wir sowohl HIV-infizierte als auch nicht-infizierte schwangere Frauen mit CD4≥ 200/µL ansprechen, mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von täglichem CTX bei der Vorbeugung von Malariainfektionen während der Schwangerschaft und ihren Folgen festzustellen, indem wir davon ausgehen, dass CTX dies ist der SP bei der Verringerung der Plazentaparasitämie nicht unterlegen: Solche Informationen werden dringend benötigt, um bei der Herausgabe von Leitlinien zur IPT bei Schwangeren behilflich zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Choma, Sambia
- Choma hospital
-
Shampande, Sambia
- Shampande Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Schwangerschaft (durch tastbaren Fundus und/oder positiven Schwangerschaftstest)
- Gestationsalter zwischen 16 und 28 Wochen.
- Einverständniserklärung des Patienten (oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist)
- Keine Symptome, die mit Malaria übereinstimmen
- Bereitschaft zur Entbindung in der Gesundheitseinrichtung
- Bereitschaft, alle Anforderungen der Studie einzuhalten (einschließlich HIV-1-Testung)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulpha-Medikamente
- Anamnese oder Vorhandensein schwerer Krankheiten, die wahrscheinlich den Schwangerschaftsausgang beeinflussen, einschließlich Diabetes mellitus, schwerer Nieren- oder Herzerkrankung oder aktiver Tuberkulose, vor der Randomisierung;
- Jede schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert;
- Absicht, vor der Entbindung aus dem Einzugsgebiet der Studie auszuziehen oder bei Verwandten außerhalb des Einzugsgebiets zu entbinden;
- Vorherige Einschreibung in die Studie oder gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie
- Schwere Anämie (Hb<7 g/dl)
- Vorgeschichte mit ungünstigem Schwangerschaftsausgang: Präeklampsie, Kaiserschnitt, Totgeburt.
- Sie sind HIV-infiziert und erhalten bereits eine CTX-Prophylaxe oder ARV-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
HIV-negative Frauen, die CTX als Chemoprophylaxe einnehmen
|
Cotrimoxazol
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
HIV-negative Frauen, die SP als IPT einnehmen
|
Sulfadoxin-Pyrimethamin
Andere Namen:
|
Experimental: 3
HIV-positive Frauen (CD4 > 200), die CTX als Chemoprophylaxe einnehmen
|
Cotrimoxazol
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 4
HIV-positive Frauen (CD4 > 200), die SP als IPT einnehmen
|
Sulfadoxin-Pyrimethamin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die Cotrimoxazol-Prophylaxe der intermittierenden präventiven Behandlung mit SP bei der Prävention von Plazenta-Malaria nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: Schwangerschaft
|
Schwangerschaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Wirksamkeit der CTX-Prophylaxe bei der Vorbeugung von peripherer Parasitämie bei Malaria.
Zeitfenster: Schwangerschaft
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Schwangerschaft
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Bewertung der Wirksamkeit der CTX-Prophylaxe zur Verhinderung der perinatalen Mortalität und zur Verbesserung des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Nachweis der Sicherheit der CTX-Prophylaxe bei den Nachkommen durch Messung des Gestationsalters bei der Geburt und des Geburtsgewichts.
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Bei der Geburt
|
Vergleich des Wirksamkeitsprofils der CTX-Prophylaxe mit dem der intermittierenden SP-Präventionsbehandlung.
Zeitfenster: Schwangerschaft
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Schwangerschaft
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Vergleich des Sicherheitsprofils der CTX-Prophylaxe mit dem der intermittierenden SP-Präventionsbehandlung.
Zeitfenster: Schwangerschaft
|
Schwangerschaft
|
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: </=28 Schwangerschaftswoche
|
</=28 Schwangerschaftswoche
|
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: <37 vollendete Wochen
|
<37 vollendete Wochen
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
|
Innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
|
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
|
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
|
Große und kleine Geburtsfehler
Zeitfenster: Bei der Geburt und bis zu 6 Wochen
|
Bei der Geburt und bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
- Studienleiter: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- ITMP0108
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