Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig ko-trimoksazol-profylakse for å forhindre malaria under graviditet

15. januar 2016 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Rollen til daglig ko-trimoksazol-profylakse for forebygging av malaria og dens effekter i svangerskapet

Malaria er en viktig bidragsyter til sykdomsbyrden i Afrika sør for Sahara, og gravide kvinner og barn er den mest sårbare befolkningen. Malaria under graviditet øker risikoen for abort, prematuritet, anemi hos mødre, lav fødselsvekt (LBW), perinatal, neonatal og spedbarnsdødelighet. For forebygging og kontroll av malaria i svangerskapet anbefales Intermittent Preventive Treatment (IPT), insektmiddelbehandlede nett (ITN) og saksbehandling for malaria og anemi.

HIV-infeksjon i svangerskapet øker risikoen for malaria, LBW, postnatal dødelighet og også for anemi. Hos gravide reduserer HIV-infeksjon effekten av IPT med medisinen sulfadoxine-pyrimethamine (SP), som er den eneste behandlingen med påvist effekt og sikkerhet ved IPT og anbefales av Verdens helseorganisasjon (WHO). Dessverre er det en dokumentert økning av resistens mot SP, så cotrimoxazol (CTX) kan være et alternativ: mange studier i Zambia og Uganda viste at det reduserer dødelighet og sykelighet hos HIV-smittede personer, og CTX-profylakse forbedrer fødselsresultatene betydelig i immuno- undertrykte HIV-kvinner. Dessverre er det ennå ikke informasjon om dens effektivitet for å forhindre malariainfeksjon i placenta, maternell anemi og LBW. I denne studien tar vi derfor sikte på å etablere sikkerheten og effekten av daglig CTX for å forhindre malariainfeksjon under graviditet og dens konsekvenser, både hos HIV-infiserte og ikke-infiserte gravide kvinner. Denne informasjonen er påtrengende nødvendig for å hjelpe til med å utstede retningslinjer for IPT under graviditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Malaria er en viktig bidragsyter til sykdomsbyrden i Afrika sør for Sahara, med gravide kvinner og barn som den mest sårbare befolkningen. P. falciparum infeksjon i svangerskapet fører til parasittsekvestrering i placenta vaskulært rom, med økt risiko for abort, dødfødsel, prematuritet, intrauterin vekstretardasjon, maternal anemi, lav fødselsvekt (LBW), perinatal, neonatal og spedbarnsdødelighet. I områder med lav overføring kan malaria utvikle seg mot alvorlig sykdom med høy risiko for dødelighet. I endemiske områder er det fortsatt assosiert med maternell anemi, LBW og dødfødsel. For forebygging og kontroll av malaria under graviditet, anbefaler WHO intermitterende forebyggende behandling (IPT), insektmiddelbehandlede nett (ITN) og saksbehandling for malaria og anemi.

HIV under graviditet øker risikoen for malaria, LBW, postnatal dødelighet og også anemi, noe som tyder på en synergistisk interaksjon mellom HIV og malaria.

Hos gravide kvinner reduserer HIV-1-infeksjon effekten av sulfadoksin-pyrimetamin(SP)IPT, selv om 2 eller flere doser i 2. og 3. trimester fortsatt reduserer perifer parasitter, placentainfeksjoner og maternell anemi.

Til dags dato er SP den eneste behandlingen med data om effekt og sikkerhet ved IPT: WHO anbefaler minst 2 doser etter første trimester. Men det er en dokumentert økning i SP-resistens, så cotrimoxazol (CTX) kan være et alternativ: mange studier i Zambia og Uganda viste at det reduserer dødelighet og sykelighet hos HIV-infiserte individer, og CTX-profylakse forbedrer fødselsresultatene betydelig hos kvinner med CD4-tall. <200. Samtidig administrering av SP og CTX har vært assosiert med økt forekomst av alvorlige bivirkninger hos HIV-infiserte pasienter.

WHO har fremmet CTX som alternativ til SP for IPT hos immunkompromitterte HIV-infiserte gravide kvinner. Dessverre er det ingen informasjon om effektiviteten av daglig CTX for å forhindre placental malariainfeksjon, maternal anemi og LBW. Tidligere har CTX blitt brukt til å behandle malaria hos barn, og daglig bruk av CTX av ikke-gravide HIV-infiserte voksne har vært assosiert med 70 % reduksjon av forekomsten av klinisk malaria.

I denne studien vil vi målrette både HIV-infiserte og ikke-infiserte gravide kvinner med CD4≥ 200/µL, med mål om å etablere sikkerheten og effekten av daglig CTX for å forhindre malariainfeksjon under graviditet og dens konsekvenser, ved å anta at CTX er ikke dårligere enn SP når det gjelder å redusere placentaparasitemi: slik informasjon er påtrengende nødvendig for å hjelpe til med å utstede retningslinjer for IPT hos gravide kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Choma, Zambia
        • Choma hospital
      • Shampande, Zambia
        • Shampande Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet graviditet (gjennom palpabel fundus og/eller positiv graviditetstest)
  • Svangerskapsalder mellom 16 og 28 uker.
  • Informert samtykke fra pasient (eller forelder/foresatt hvis pasienten er under 18 år)
  • Ingen symptomer forenlig med malaria
  • Leveringsvilje på helsestasjonen
  • Vilje til å følge alle kravene i studien (inkludert HIV-1-testing)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot studiemedisiner, eller tidligere historie med allergi mot sulfamedisiner
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige sykdommer som sannsynligvis vil påvirke graviditetsresultatet, inkludert diabetes mellitus, alvorlig nyre- eller hjertesykdom, eller aktiv tuberkulose, før randomisering;
  • Enhver betydelig sykdom som krever sykehusinnleggelse;
  • Forsett om å flytte ut av studienes nedslagsfelt før levering eller levere hjemme hos pårørende ut av nedslagsfeltets område;
  • Tidligere påmelding til studiet eller samtidig påmelding til et annet studie
  • Alvorlig anemi (Hb<7 g/dl)
  • Tidligere historie med ugunstig graviditetsutfall: preeklampsi, keisersnitt, dødfødsel.
  • Å være HIV-smittet og allerede mottar CTX-profylakse eller ARV-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
HIV-negative kvinner som tar CTX som kjemoprofylakse
Kotrimoksazol
Andre navn:
  • CTX
  • Bactrim
Aktiv komparator: 2
HIV-negative kvinner som tar SP som IPT
Sulfadoksin-pyrimetamin
Andre navn:
  • SP
  • Fansider
Eksperimentell: 3
HIV-positive kvinner (CD4> 200) som tar CTX som kjemoprofylakse
Kotrimoksazol
Andre navn:
  • CTX
  • Bactrim
Aktiv komparator: 4
HIV-positive kvinner (CD4 > 200) som tar SP som IPT
Sulfadoksin-pyrimetamin
Andre navn:
  • SP
  • Fansider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å teste hypotesen om at ko-trimoksazolprofylakse ikke er dårligere enn SP intermitterende forebyggende behandling for å forebygge placental malaria.
Tidsramme: Svangerskap
Svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av CTX-profylakse for å forhindre malaria perifer parasitemi.
Tidsramme: Svangerskap
Svangerskap
For å evaluere effekten av CTX-profylakse for å forhindre perinatal dødelighet og for å forbedre fødselsvekten
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Å etablere sikkerheten til CTX-profylakse på avkommet ved å måle svangerskapsalderen ved fødsel og fødselsvekt.
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
For å sammenligne effektprofilen til CTX-profylakse med den for SP intermitterende forebyggende behandling.
Tidsramme: Svangerskap
Svangerskap
For å sammenligne sikkerhetsprofilen for CTX-profylakse med den for SP intermitterende forebyggende behandling.
Tidsramme: Svangerskap
Svangerskap
Spontanabort
Tidsramme: </=28 ukers svangerskap
</=28 ukers svangerskap
Forutgående levering
Tidsramme: <37 fullførte uker
<37 fullførte uker
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Innen 28 dager etter fødselen
Innen 28 dager etter fødselen
Mødredødelighet
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Inntil 6 uker etter levering
Større og mindre fødselsskader
Tidsramme: Ved fødsel og inntil 6 uker
Ved fødsel og inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
  • Studieleder: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere