- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00711906
Codzienna profilaktyka ko-trimoksazolem w celu zapobiegania malarii w ciąży
Rola codziennej profilaktyki ko-trimoksazolem w zapobieganiu malarii i jej skutkom w ciąży
Malaria jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia chorobami w Afryce Subsaharyjskiej, a kobiety w ciąży i dzieci są najbardziej narażoną populacją. Malaria w ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wcześniactwa, niedokrwistości matki, niskiej masy urodzeniowej (LBW), śmiertelności okołoporodowej, noworodków i niemowląt. W celu zapobiegania i zwalczania malarii w czasie ciąży zaleca się przerywane leczenie zapobiegawcze (IPT), siatki nasączone środkami owadobójczymi (ITN) oraz zarządzanie przypadkami malarii i anemii.
Zakażenie wirusem HIV w ciąży zwiększa ryzyko malarii, LBW, śmiertelności poporodowej, a także anemii. U kobiet w ciąży zakażenie wirusem HIV zmniejsza skuteczność IPT lekiem sulfadoksyno-pirymetaminowym (SP), który jest jedynym lekiem o udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie w IPT i jest zalecany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Niestety, istnieje udokumentowany wzrost oporności na SP, więc alternatywą może być kotrimoksazol (CTX): wiele badań w Zambii i Ugandzie wykazało, że zmniejsza on śmiertelność i zachorowalność u osób zakażonych wirusem HIV, a profilaktyka CTX znacząco poprawia wyniki porodów w immunosupresji stłumione kobiety z HIV. Niestety, nie ma jeszcze informacji na temat jego skuteczności w zapobieganiu zakażeniu malarią łożyskową, niedokrwistości u matki i LBW. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności codziennego CTX w zapobieganiu zakażeniu malarią w czasie ciąży i jego skutkom, zarówno u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, jak i niezakażonych. Te informacje są pilnie potrzebne, aby pomóc w wydaniu wytycznych dotyczących IPT w ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Malaria jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia chorobami w Afryce Subsaharyjskiej, a kobiety w ciąży i dzieci są najbardziej narażoną populacją. Zakażenie P. falciparum w czasie ciąży prowadzi do sekwestracji pasożyta w przestrzeni naczyniowej łożyska, co zwiększa ryzyko poronienia, urodzenia martwego płodu, wcześniactwa, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, niedokrwistości matki, niskiej masy urodzeniowej (LBW), śmiertelności okołoporodowej, noworodków i niemowląt. Na obszarach o niskiej transmisji malaria może ewoluować w kierunku ciężkiej choroby z wysokim ryzykiem śmiertelności. Na obszarach endemicznych nadal wiąże się z anemią u matki, LBW i porodem martwego płodu. W celu zapobiegania i zwalczania malarii w czasie ciąży WHO zaleca przerywane leczenie zapobiegawcze (IPT), siatki nasączone insektycydami (ITN) oraz zarządzanie przypadkami malarii i anemii.
HIV w ciąży zwiększa ryzyko malarii, LBW, śmiertelności poporodowej, a także anemii, co sugeruje synergistyczną interakcję między HIV a malarią.
U kobiet w ciąży zakażenie HIV-1 zmniejsza skuteczność sulfadoksyny-pirymetaminy (SP)IPT, chociaż 2 lub więcej dawek w 2. i 3. trymestrze wciąż zmniejsza parazytemię obwodową, infekcje łożyska i niedokrwistość matki.
Jak dotąd SP jest jedynym sposobem leczenia, którego skuteczność i bezpieczeństwo są dostępne w IPT: WHO zaleca co najmniej 2 dawki po pierwszym trymestrze ciąży. Istnieje jednak udokumentowany wzrost oporności na SP, więc kotrimoksazol (CTX) może być alternatywą: wiele badań przeprowadzonych w Zambii i Ugandzie wykazało, że zmniejsza on śmiertelność i zachorowalność u osób zakażonych wirusem HIV, a profilaktyka CTX znacznie poprawia wyniki porodu u kobiet z liczbą CD4 <200. Jednoczesne podawanie SP i CTX było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
WHO promuje CTX jako alternatywę dla SP w IPT u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV z obniżoną odpornością. Niestety nie ma informacji na temat skuteczności codziennej CTX w zapobieganiu zakażeniom malarią łożyskową, niedokrwistości matczynej i LBW. W przeszłości CTX był stosowany w leczeniu malarii u dzieci, a codzienne stosowanie CTX przez osoby dorosłe niebędące w ciąży zakażone wirusem HIV wiązało się z 70% zmniejszeniem częstości występowania klinicznej malarii.
W tym badaniu skupimy się zarówno na kobietach w ciąży zakażonych, jak i niezakażonych wirusem HIV, z CD4 ≥ 200/µl, w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności codziennej CTX w zapobieganiu zakażeniu malarią w czasie ciąży i jego skutkom, zakładając, że CTX jest nie gorsze od SP w zmniejszaniu parazytemii łożyska: takie informacje są pilnie potrzebne, aby pomóc w wydaniu wytycznych dotyczących IPT u kobiet w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Choma, Zambia
- Choma hospital
-
Shampande, Zambia
- Shampande Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona ciąża (poprzez wyczuwalne dno i/lub pozytywny test ciążowy)
- Wiek ciążowy od 16 do 28 tygodni.
- Świadoma zgoda pacjenta (lub rodzica/opiekuna, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat)
- Brak objawów wskazujących na malarię
- Gotowość do porodu w placówce zdrowia
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań badania (w tym testu na obecność wirusa HIV-1)
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na badane leki lub wcześniejsza historia alergii na leki sulfonamidowe
- Historia lub obecność poważnych chorób, które mogą mieć wpływ na wynik ciąży, w tym cukrzycy, ciężkiej choroby nerek lub serca lub czynnej gruźlicy, przed randomizacją;
- Każda poważna choroba wymagająca hospitalizacji;
- Zamiar wyprowadzenia się z obszaru objętego badaniem przed porodem lub porodu w domu krewnego poza obszarem objętym badaniem;
- Wcześniejsze włączenie do badania lub jednoczesna rejestracja w innym badaniu
- Ciężka niedokrwistość (Hb<7 g/dl)
- Wcześniejszy wywiad dotyczący niekorzystnego przebiegu ciąży: stan przedrzucawkowy, cesarskie cięcie, poród martwego płodu.
- Bycie zakażonym wirusem HIV i już otrzymujące profilaktykę CTX lub leczenie ARV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kobiety HIV-ujemne przyjmujące CTX jako chemioprofilaktykę
|
Kotrimoksazol
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Kobiety zakażone wirusem HIV przyjmujące SP jako IPT
|
Sulfadoksyna-pirymetamina
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Kobiety zakażone wirusem HIV (CD4> 200) przyjmujące CTX jako chemioprofilaktykę
|
Kotrimoksazol
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4
Kobiety zakażone wirusem HIV (CD4 > 200) przyjmujące SP jako IPT
|
Sulfadoksyna-pirymetamina
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby przetestować hipotezę, że profilaktyka ko-trimoksazolem nie jest gorsza od okresowego leczenia zapobiegawczego SP w zapobieganiu malarii łożyskowej.
Ramy czasowe: Ciąża
|
Ciąża
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności profilaktyki CTX w zapobieganiu obwodowej parazytemii malarii.
Ramy czasowe: Ciąża
|
Ciąża
|
|
Ocena skuteczności profilaktyki CTX w zapobieganiu śmiertelności okołoporodowej i poprawie masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa profilaktyki CTX u potomstwa poprzez pomiar wieku ciążowego w chwili porodu i masy urodzeniowej.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Porównanie profilu skuteczności profilaktyki CTX z okresowym leczeniem zapobiegawczym SP.
Ramy czasowe: Ciąża
|
Ciąża
|
|
Porównanie profilu bezpieczeństwa profilaktyki CTX z okresowym leczeniem zapobiegawczym SP.
Ramy czasowe: Ciąża
|
Ciąża
|
|
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: </=28 tydzień ciąży
|
</=28 tydzień ciąży
|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: <37 ukończonych tygodni
|
<37 ukończonych tygodni
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po urodzeniu
|
W ciągu 28 dni po urodzeniu
|
|
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Główne i drobne wady wrodzone
Ramy czasowe: Od urodzenia i do 6 tygodni
|
Od urodzenia i do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
- Dyrektor Studium: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Pirymetamina
- Trimetoprim, kombinacja leków sulfametoksazolowych
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITMP0108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .