Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna profilaktyka ko-trimoksazolem w celu zapobiegania malarii w ciąży

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Rola codziennej profilaktyki ko-trimoksazolem w zapobieganiu malarii i jej skutkom w ciąży

Malaria jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia chorobami w Afryce Subsaharyjskiej, a kobiety w ciąży i dzieci są najbardziej narażoną populacją. Malaria w ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wcześniactwa, niedokrwistości matki, niskiej masy urodzeniowej (LBW), śmiertelności okołoporodowej, noworodków i niemowląt. W celu zapobiegania i zwalczania malarii w czasie ciąży zaleca się przerywane leczenie zapobiegawcze (IPT), siatki nasączone środkami owadobójczymi (ITN) oraz zarządzanie przypadkami malarii i anemii.

Zakażenie wirusem HIV w ciąży zwiększa ryzyko malarii, LBW, śmiertelności poporodowej, a także anemii. U kobiet w ciąży zakażenie wirusem HIV zmniejsza skuteczność IPT lekiem sulfadoksyno-pirymetaminowym (SP), który jest jedynym lekiem o udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie w IPT i jest zalecany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Niestety, istnieje udokumentowany wzrost oporności na SP, więc alternatywą może być kotrimoksazol (CTX): wiele badań w Zambii i Ugandzie wykazało, że zmniejsza on śmiertelność i zachorowalność u osób zakażonych wirusem HIV, a profilaktyka CTX znacząco poprawia wyniki porodów w immunosupresji stłumione kobiety z HIV. Niestety, nie ma jeszcze informacji na temat jego skuteczności w zapobieganiu zakażeniu malarią łożyskową, niedokrwistości u matki i LBW. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności codziennego CTX w zapobieganiu zakażeniu malarią w czasie ciąży i jego skutkom, zarówno u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, jak i niezakażonych. Te informacje są pilnie potrzebne, aby pomóc w wydaniu wytycznych dotyczących IPT w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Malaria jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia chorobami w Afryce Subsaharyjskiej, a kobiety w ciąży i dzieci są najbardziej narażoną populacją. Zakażenie P. falciparum w czasie ciąży prowadzi do sekwestracji pasożyta w przestrzeni naczyniowej łożyska, co zwiększa ryzyko poronienia, urodzenia martwego płodu, wcześniactwa, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, niedokrwistości matki, niskiej masy urodzeniowej (LBW), śmiertelności okołoporodowej, noworodków i niemowląt. Na obszarach o niskiej transmisji malaria może ewoluować w kierunku ciężkiej choroby z wysokim ryzykiem śmiertelności. Na obszarach endemicznych nadal wiąże się z anemią u matki, LBW i porodem martwego płodu. W celu zapobiegania i zwalczania malarii w czasie ciąży WHO zaleca przerywane leczenie zapobiegawcze (IPT), siatki nasączone insektycydami (ITN) oraz zarządzanie przypadkami malarii i anemii.

HIV w ciąży zwiększa ryzyko malarii, LBW, śmiertelności poporodowej, a także anemii, co sugeruje synergistyczną interakcję między HIV a malarią.

U kobiet w ciąży zakażenie HIV-1 zmniejsza skuteczność sulfadoksyny-pirymetaminy (SP)IPT, chociaż 2 lub więcej dawek w 2. i 3. trymestrze wciąż zmniejsza parazytemię obwodową, infekcje łożyska i niedokrwistość matki.

Jak dotąd SP jest jedynym sposobem leczenia, którego skuteczność i bezpieczeństwo są dostępne w IPT: WHO zaleca co najmniej 2 dawki po pierwszym trymestrze ciąży. Istnieje jednak udokumentowany wzrost oporności na SP, więc kotrimoksazol (CTX) może być alternatywą: wiele badań przeprowadzonych w Zambii i Ugandzie wykazało, że zmniejsza on śmiertelność i zachorowalność u osób zakażonych wirusem HIV, a profilaktyka CTX znacznie poprawia wyniki porodu u kobiet z liczbą CD4 <200. Jednoczesne podawanie SP i CTX było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

WHO promuje CTX jako alternatywę dla SP w IPT u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV z obniżoną odpornością. Niestety nie ma informacji na temat skuteczności codziennej CTX w zapobieganiu zakażeniom malarią łożyskową, niedokrwistości matczynej i LBW. W przeszłości CTX był stosowany w leczeniu malarii u dzieci, a codzienne stosowanie CTX przez osoby dorosłe niebędące w ciąży zakażone wirusem HIV wiązało się z 70% zmniejszeniem częstości występowania klinicznej malarii.

W tym badaniu skupimy się zarówno na kobietach w ciąży zakażonych, jak i niezakażonych wirusem HIV, z CD4 ≥ 200/µl, w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności codziennej CTX w zapobieganiu zakażeniu malarią w czasie ciąży i jego skutkom, zakładając, że CTX jest nie gorsze od SP w zmniejszaniu parazytemii łożyska: takie informacje są pilnie potrzebne, aby pomóc w wydaniu wytycznych dotyczących IPT u kobiet w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Choma, Zambia
        • Choma hospital
      • Shampande, Zambia
        • Shampande Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona ciąża (poprzez wyczuwalne dno i/lub pozytywny test ciążowy)
  • Wiek ciążowy od 16 do 28 tygodni.
  • Świadoma zgoda pacjenta (lub rodzica/opiekuna, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat)
  • Brak objawów wskazujących na malarię
  • Gotowość do porodu w placówce zdrowia
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań badania (w tym testu na obecność wirusa HIV-1)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na badane leki lub wcześniejsza historia alergii na leki sulfonamidowe
  • Historia lub obecność poważnych chorób, które mogą mieć wpływ na wynik ciąży, w tym cukrzycy, ciężkiej choroby nerek lub serca lub czynnej gruźlicy, przed randomizacją;
  • Każda poważna choroba wymagająca hospitalizacji;
  • Zamiar wyprowadzenia się z obszaru objętego badaniem przed porodem lub porodu w domu krewnego poza obszarem objętym badaniem;
  • Wcześniejsze włączenie do badania lub jednoczesna rejestracja w innym badaniu
  • Ciężka niedokrwistość (Hb<7 g/dl)
  • Wcześniejszy wywiad dotyczący niekorzystnego przebiegu ciąży: stan przedrzucawkowy, cesarskie cięcie, poród martwego płodu.
  • Bycie zakażonym wirusem HIV i już otrzymujące profilaktykę CTX lub leczenie ARV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kobiety HIV-ujemne przyjmujące CTX jako chemioprofilaktykę
Kotrimoksazol
Inne nazwy:
  • CTX
  • Bactrim
Aktywny komparator: 2
Kobiety zakażone wirusem HIV przyjmujące SP jako IPT
Sulfadoksyna-pirymetamina
Inne nazwy:
  • Sp
  • Fansidar
Eksperymentalny: 3
Kobiety zakażone wirusem HIV (CD4> 200) przyjmujące CTX jako chemioprofilaktykę
Kotrimoksazol
Inne nazwy:
  • CTX
  • Bactrim
Aktywny komparator: 4
Kobiety zakażone wirusem HIV (CD4 > 200) przyjmujące SP jako IPT
Sulfadoksyna-pirymetamina
Inne nazwy:
  • Sp
  • Fansidar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przetestować hipotezę, że profilaktyka ko-trimoksazolem nie jest gorsza od okresowego leczenia zapobiegawczego SP w zapobieganiu malarii łożyskowej.
Ramy czasowe: Ciąża
Ciąża

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności profilaktyki CTX w zapobieganiu obwodowej parazytemii malarii.
Ramy czasowe: Ciąża
Ciąża
Ocena skuteczności profilaktyki CTX w zapobieganiu śmiertelności okołoporodowej i poprawie masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Ocena bezpieczeństwa profilaktyki CTX u potomstwa poprzez pomiar wieku ciążowego w chwili porodu i masy urodzeniowej.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Porównanie profilu skuteczności profilaktyki CTX z okresowym leczeniem zapobiegawczym SP.
Ramy czasowe: Ciąża
Ciąża
Porównanie profilu bezpieczeństwa profilaktyki CTX z okresowym leczeniem zapobiegawczym SP.
Ramy czasowe: Ciąża
Ciąża
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: </=28 tydzień ciąży
</=28 tydzień ciąży
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: <37 ukończonych tygodni
<37 ukończonych tygodni
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po urodzeniu
W ciągu 28 dni po urodzeniu
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Do 6 tygodni po porodzie
Główne i drobne wady wrodzone
Ramy czasowe: Od urodzenia i do 6 tygodni
Od urodzenia i do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
  • Dyrektor Studium: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj