Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневная профилактика ко-тримоксазолом для предотвращения малярии во время беременности

15 января 2016 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Роль ежедневной профилактики ко-тримоксазолом для предотвращения малярии и ее последствий при беременности

Малярия является одним из основных источников бремени болезней в странах Африки к югу от Сахары, и наиболее уязвимыми группами населения являются беременные женщины и дети. Малярия во время беременности повышает риск абортов, преждевременных родов, анемии у матерей, низкой массы тела при рождении (НМТ), перинатальной, неонатальной и младенческой смертности. Для профилактики малярии и борьбы с ней во время беременности рекомендуется прерывистое профилактическое лечение (IPT), обработанные инсектицидами сетки (ITN) и ведение случаев малярии и анемии.

ВИЧ-инфекция во время беременности увеличивает риск малярии, LBW, послеродовой смертности, а также анемии. У беременных женщин ВИЧ-инфекция снижает эффективность ПТИ с помощью препарата сульфадоксин-пириметамин (СП), который является единственным методом лечения ПЛИ с доказанной эффективностью и безопасностью и рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). К сожалению, документально подтвержден рост резистентности к СП, поэтому альтернативой может быть котримоксазол (СТХ): многие исследования в Замбии и Уганде показали, что он снижает смертность и заболеваемость у ВИЧ-инфицированных, а профилактика СТХ значительно улучшает исходы родов у иммуно- женщин с подавленным ВИЧ. К сожалению, пока нет информации о его эффективности для профилактики плацентарной малярии, материнской анемии и LBW. Таким образом, в этом исследовании мы стремимся установить безопасность и эффективность ежедневного CTX в профилактике малярийной инфекции во время беременности и ее последствий как у ВИЧ-инфицированных, так и у неинфицированных беременных женщин. Эта информация срочно необходима для помощи в выпуске рекомендаций по ПТИ во время беременности.

Обзор исследования

Подробное описание

Малярия является одним из основных источников бремени болезней в странах Африки к югу от Сахары, при этом беременные женщины и дети составляют наиболее уязвимую группу населения. Заражение P. falciparum во время беременности приводит к секвестрации паразита в плацентарном сосудистом пространстве с повышенным риском аборта, мертворождения, преждевременных родов, задержки внутриутробного развития, анемии у матери, низкой массы тела при рождении (НМТ), перинатальной, неонатальной и младенческой смертности. В районах с низким уровнем передачи малярия может развиться в тяжелое заболевание с высоким риском летального исхода. В эндемичных районах он по-прежнему ассоциируется с материнской анемией, НМТ и мертворождением. Для профилактики и борьбы с малярией во время беременности ВОЗ рекомендует прерывистое профилактическое лечение (IPT), обработанные инсектицидами сетки (ITN) и ведение больных малярией и анемией.

ВИЧ во время беременности повышает риск малярии, LBW, послеродовой смертности, а также анемии, что свидетельствует о синергическом взаимодействии ВИЧ и малярии.

У беременных ВИЧ-1-инфекция снижает эффективность сульфадоксина-пириметамин(СП)ИПТ, хотя введение 2 и более доз во 2-м и 3-м триместрах по-прежнему снижает периферическую паразитемию, плацентарные инфекции и материнскую анемию.

На сегодняшний день SP является единственным методом лечения, для которого имеются данные об эффективности и безопасности при ПЛИ: ВОЗ рекомендует не менее 2 доз после первого триместра. Но есть задокументированное увеличение резистентности к SP, поэтому котримоксазол (CTX) может быть альтернативой: многие исследования в Замбии и Уганде показали, что он снижает смертность и заболеваемость у ВИЧ-инфицированных, а профилактика CTX значительно улучшает исходы родов у женщин с количеством CD4. <200. Одновременное введение SP и CTX было связано с увеличением частоты тяжелых побочных реакций у ВИЧ-инфицированных пациентов.

ВОЗ продвигает CTX в качестве альтернативы SP для ПЛИ у ВИЧ-инфицированных беременных женщин с ослабленным иммунитетом. К сожалению, нет информации об эффективности ежедневных CTX для профилактики плацентарной малярии, материнской анемии и LBW. В прошлом CTX использовался для лечения малярии у детей, и ежедневное использование CTX небеременными ВИЧ-инфицированными взрослыми было связано со снижением заболеваемости клинической малярией на 70%.

В этом исследовании мы будем ориентироваться как на ВИЧ-инфицированных, так и на неинфицированных беременных женщин с CD4 ≥ 200/мкл, с целью установить безопасность и эффективность ежедневного CTX в профилактике малярийной инфекции во время беременности и ее последствий, предполагая, что CTX является не уступает СП по снижению плацентарной паразитемии: такая информация крайне необходима для помощи в разработке рекомендаций по ПЛИ у беременных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Choma, Замбия
        • Choma hospital
      • Shampande, Замбия
        • Shampande Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная беременность (через пальпацию глазного дна и/или положительный тест на беременность)
  • Гестационный возраст от 16 до 28 недель.
  • Информированное согласие пациента (или родителя/опекуна, если пациенту меньше 18 лет)
  • Нет симптомов, характерных для малярии
  • Готовность родить в медицинском учреждении
  • Готовность соблюдать все требования исследования (включая тестирование на ВИЧ-1)

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе или аллергия на сульфаниламидные препараты в анамнезе
  • История или наличие основных заболеваний, которые могут повлиять на исход беременности, включая сахарный диабет, тяжелые почечные или сердечные заболевания или активный туберкулез, до рандомизации;
  • Любое серьезное заболевание, требующее госпитализации;
  • Намерение выехать из зоны обслуживания исследования до родов или родить в доме родственника за пределами зоны охвата;
  • Предварительная регистрация в исследовании или одновременная регистрация в другом исследовании
  • Тяжелая анемия (Hb<7 г/дл)
  • В анамнезе неблагоприятный исход беременности: преэклампсия, кесарево сечение, мертворождение.
  • Быть ВИЧ-инфицированным и уже получать профилактику CTX или АРВ-терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ВИЧ-отрицательные женщины, принимающие CTX в качестве химиопрофилактики
Котримоксазол
Другие имена:
  • СТХ
  • Бактрим
Активный компаратор: 2
ВИЧ-отрицательные женщины, принимающие СП в качестве ПТИ
Сульфадоксин-пириметамин
Другие имена:
  • СП
  • Фансидар
Экспериментальный: 3
ВИЧ-положительные женщины (CD4 > 200), принимающие CTX в качестве химиопрофилактики
Котримоксазол
Другие имена:
  • СТХ
  • Бактрим
Активный компаратор: 4
ВИЧ-положительные женщины (CD4 > 200), принимающие СП в качестве ПТИ
Сульфадоксин-пириметамин
Другие имена:
  • СП
  • Фансидар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проверить гипотезу о том, что профилактика котримоксазолом не уступает интермиттирующей профилактической терапии СП в профилактике плацентарной малярии.
Временное ограничение: Беременность
Беременность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность профилактики CTX в предотвращении периферической паразитемии малярии.
Временное ограничение: Беременность
Беременность
Оценить эффективность профилактики CTX в предотвращении перинатальной смертности и в снижении массы тела при рождении.
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Установить безопасность профилактики CTX у потомства путем измерения гестационного возраста при родах и массы тела при рождении.
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Сравнить профиль эффективности профилактики CTX с профилем эффективности прерывистой профилактической терапии SP.
Временное ограничение: Беременность
Беременность
Сравнить профиль безопасности профилактики CTX с профилем безопасности прерывистой профилактической терапии SP.
Временное ограничение: Беременность
Беременность
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: </=28 недель беременности
</=28 недель беременности
Досрочные роды
Временное ограничение: <37 полных недель
<37 полных недель
Неонатальная смертность
Временное ограничение: В течение 28 дней после рождения
В течение 28 дней после рождения
Материнская смертность
Временное ограничение: До 6 недель после родов
До 6 недель после родов
Большие и малые врожденные дефекты
Временное ограничение: При рождении и до 6 недель
При рождении и до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
  • Директор по исследованиям: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться