- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00711906
Ежедневная профилактика ко-тримоксазолом для предотвращения малярии во время беременности
Роль ежедневной профилактики ко-тримоксазолом для предотвращения малярии и ее последствий при беременности
Малярия является одним из основных источников бремени болезней в странах Африки к югу от Сахары, и наиболее уязвимыми группами населения являются беременные женщины и дети. Малярия во время беременности повышает риск абортов, преждевременных родов, анемии у матерей, низкой массы тела при рождении (НМТ), перинатальной, неонатальной и младенческой смертности. Для профилактики малярии и борьбы с ней во время беременности рекомендуется прерывистое профилактическое лечение (IPT), обработанные инсектицидами сетки (ITN) и ведение случаев малярии и анемии.
ВИЧ-инфекция во время беременности увеличивает риск малярии, LBW, послеродовой смертности, а также анемии. У беременных женщин ВИЧ-инфекция снижает эффективность ПТИ с помощью препарата сульфадоксин-пириметамин (СП), который является единственным методом лечения ПЛИ с доказанной эффективностью и безопасностью и рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). К сожалению, документально подтвержден рост резистентности к СП, поэтому альтернативой может быть котримоксазол (СТХ): многие исследования в Замбии и Уганде показали, что он снижает смертность и заболеваемость у ВИЧ-инфицированных, а профилактика СТХ значительно улучшает исходы родов у иммуно- женщин с подавленным ВИЧ. К сожалению, пока нет информации о его эффективности для профилактики плацентарной малярии, материнской анемии и LBW. Таким образом, в этом исследовании мы стремимся установить безопасность и эффективность ежедневного CTX в профилактике малярийной инфекции во время беременности и ее последствий как у ВИЧ-инфицированных, так и у неинфицированных беременных женщин. Эта информация срочно необходима для помощи в выпуске рекомендаций по ПТИ во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Малярия является одним из основных источников бремени болезней в странах Африки к югу от Сахары, при этом беременные женщины и дети составляют наиболее уязвимую группу населения. Заражение P. falciparum во время беременности приводит к секвестрации паразита в плацентарном сосудистом пространстве с повышенным риском аборта, мертворождения, преждевременных родов, задержки внутриутробного развития, анемии у матери, низкой массы тела при рождении (НМТ), перинатальной, неонатальной и младенческой смертности. В районах с низким уровнем передачи малярия может развиться в тяжелое заболевание с высоким риском летального исхода. В эндемичных районах он по-прежнему ассоциируется с материнской анемией, НМТ и мертворождением. Для профилактики и борьбы с малярией во время беременности ВОЗ рекомендует прерывистое профилактическое лечение (IPT), обработанные инсектицидами сетки (ITN) и ведение больных малярией и анемией.
ВИЧ во время беременности повышает риск малярии, LBW, послеродовой смертности, а также анемии, что свидетельствует о синергическом взаимодействии ВИЧ и малярии.
У беременных ВИЧ-1-инфекция снижает эффективность сульфадоксина-пириметамин(СП)ИПТ, хотя введение 2 и более доз во 2-м и 3-м триместрах по-прежнему снижает периферическую паразитемию, плацентарные инфекции и материнскую анемию.
На сегодняшний день SP является единственным методом лечения, для которого имеются данные об эффективности и безопасности при ПЛИ: ВОЗ рекомендует не менее 2 доз после первого триместра. Но есть задокументированное увеличение резистентности к SP, поэтому котримоксазол (CTX) может быть альтернативой: многие исследования в Замбии и Уганде показали, что он снижает смертность и заболеваемость у ВИЧ-инфицированных, а профилактика CTX значительно улучшает исходы родов у женщин с количеством CD4. <200. Одновременное введение SP и CTX было связано с увеличением частоты тяжелых побочных реакций у ВИЧ-инфицированных пациентов.
ВОЗ продвигает CTX в качестве альтернативы SP для ПЛИ у ВИЧ-инфицированных беременных женщин с ослабленным иммунитетом. К сожалению, нет информации об эффективности ежедневных CTX для профилактики плацентарной малярии, материнской анемии и LBW. В прошлом CTX использовался для лечения малярии у детей, и ежедневное использование CTX небеременными ВИЧ-инфицированными взрослыми было связано со снижением заболеваемости клинической малярией на 70%.
В этом исследовании мы будем ориентироваться как на ВИЧ-инфицированных, так и на неинфицированных беременных женщин с CD4 ≥ 200/мкл, с целью установить безопасность и эффективность ежедневного CTX в профилактике малярийной инфекции во время беременности и ее последствий, предполагая, что CTX является не уступает СП по снижению плацентарной паразитемии: такая информация крайне необходима для помощи в разработке рекомендаций по ПЛИ у беременных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Choma, Замбия
- Choma hospital
-
Shampande, Замбия
- Shampande Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная беременность (через пальпацию глазного дна и/или положительный тест на беременность)
- Гестационный возраст от 16 до 28 недель.
- Информированное согласие пациента (или родителя/опекуна, если пациенту меньше 18 лет)
- Нет симптомов, характерных для малярии
- Готовность родить в медицинском учреждении
- Готовность соблюдать все требования исследования (включая тестирование на ВИЧ-1)
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе или аллергия на сульфаниламидные препараты в анамнезе
- История или наличие основных заболеваний, которые могут повлиять на исход беременности, включая сахарный диабет, тяжелые почечные или сердечные заболевания или активный туберкулез, до рандомизации;
- Любое серьезное заболевание, требующее госпитализации;
- Намерение выехать из зоны обслуживания исследования до родов или родить в доме родственника за пределами зоны охвата;
- Предварительная регистрация в исследовании или одновременная регистрация в другом исследовании
- Тяжелая анемия (Hb<7 г/дл)
- В анамнезе неблагоприятный исход беременности: преэклампсия, кесарево сечение, мертворождение.
- Быть ВИЧ-инфицированным и уже получать профилактику CTX или АРВ-терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ВИЧ-отрицательные женщины, принимающие CTX в качестве химиопрофилактики
|
Котримоксазол
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
ВИЧ-отрицательные женщины, принимающие СП в качестве ПТИ
|
Сульфадоксин-пириметамин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
ВИЧ-положительные женщины (CD4 > 200), принимающие CTX в качестве химиопрофилактики
|
Котримоксазол
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4
ВИЧ-положительные женщины (CD4 > 200), принимающие СП в качестве ПТИ
|
Сульфадоксин-пириметамин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверить гипотезу о том, что профилактика котримоксазолом не уступает интермиттирующей профилактической терапии СП в профилактике плацентарной малярии.
Временное ограничение: Беременность
|
Беременность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность профилактики CTX в предотвращении периферической паразитемии малярии.
Временное ограничение: Беременность
|
Беременность
|
|
Оценить эффективность профилактики CTX в предотвращении перинатальной смертности и в снижении массы тела при рождении.
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Установить безопасность профилактики CTX у потомства путем измерения гестационного возраста при родах и массы тела при рождении.
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Сравнить профиль эффективности профилактики CTX с профилем эффективности прерывистой профилактической терапии SP.
Временное ограничение: Беременность
|
Беременность
|
|
Сравнить профиль безопасности профилактики CTX с профилем безопасности прерывистой профилактической терапии SP.
Временное ограничение: Беременность
|
Беременность
|
|
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: </=28 недель беременности
|
</=28 недель беременности
|
|
Досрочные роды
Временное ограничение: <37 полных недель
|
<37 полных недель
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: В течение 28 дней после рождения
|
В течение 28 дней после рождения
|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
До 6 недель после родов
|
|
Большие и малые врожденные дефекты
Временное ограничение: При рождении и до 6 недель
|
При рождении и до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
- Директор по исследованиям: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Пириметамин
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- ITMP0108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .