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임신 중 말라리아를 예방하기 위한 매일 Co-trimoxazole 예방

2016년 1월 15일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

말라리아 예방을 위한 매일 Co-trimoxazole 예방의 역할과 임신에 미치는 영향

말라리아는 사하라 사막 이남 아프리카에서 질병 부담의 주요 원인이며 임산부와 어린이는 가장 취약한 인구입니다. 임신 중 말라리아는 낙태, 미숙아, 산모 빈혈, 저체중 출생(LBW), 주산기, 신생아 및 영아 사망의 위험을 증가시킵니다. 임신 중 말라리아 예방 및 관리를 위해서는 간헐적 예방치료(IPT), 살충제 처리망(ITNs), 말라리아 및 빈혈 사례관리가 권장된다.

임신 중 HIV 감염은 말라리아, LBW, 출생 후 사망 및 빈혈의 위험을 증가시킵니다. 임산부에서 HIV 감염은 IPT에서 효능과 안전성이 입증된 유일한 치료법이며 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 약인 sulfadoxine-pyrimethamine(SP)으로 IPT의 효능을 감소시킵니다. 불행하게도, SP에 대한 내성이 증가하는 문서가 있으므로 cotrimoxazole(CTX)이 대안이 될 수 있습니다. 잠비아와 우간다의 많은 연구에서 CTX가 HIV 감염자의 사망률과 이환율을 감소시키는 것으로 나타났으며 CTX 예방은 면역 억압 된 HIV 여성. 불행히도 태반 말라리아 감염, 산모 빈혈 및 LBW 예방에 대한 효과에 대한 정보는 아직 없습니다. 따라서 이 연구에서 우리는 HIV 감염 및 비감염 임산부 모두에서 임신 중 말라리아 감염 및 그 결과를 예방하는 데 매일 CTX의 안전성과 효능을 확립하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 임신 중 IPT에 대한 지침 발행을 돕기 위해 긴급하게 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

말라리아는 사하라 사막 이남 아프리카에서 질병 부담의 주요 원인이며 임산부와 어린이가 가장 취약한 인구입니다. P. falciparum 임신 중 감염은 유산, 사산, 조산, 자궁 내 성장 지연, 산모 빈혈, 저체중아(LBW), 주산기, 신생아 및 영아 사망의 위험 증가와 함께 태반 혈관 공간에서 기생충 격리로 이어집니다. 전파율이 낮은 지역에서 말라리아는 사망 위험이 높은 심각한 질병으로 발전할 수 있습니다. 풍토병 지역에서는 여전히 산모 빈혈, LBW 및 사산과 관련이 있습니다. 임신 중 말라리아 예방 및 통제를 위해 WHO는 간헐적 예방 치료(IPT), 살충제 처리 그물(ITN) 및 말라리아 및 빈혈 사례 관리를 권장합니다.

임신 중 HIV는 말라리아, LBW, 출생 후 사망 및 빈혈의 위험을 증가시켜 HIV와 말라리아 사이의 시너지 상호 작용을 시사합니다.

임산부에서 HIV-1 감염은 설파독신-피리메타민(SP)IPT의 효능을 감소시키지만, 임신 2기 및 3기에 2회 이상 투여하면 여전히 말초 기생충혈증, 태반 감염 및 산모 빈혈이 감소합니다.

현재까지 SP는 IPT에서 효능과 안전성에 대한 데이터가 있는 유일한 치료법입니다. WHO는 임신 1기 이후 최소 2회 투여를 권장합니다. 그러나 SP 저항성이 문서화되어 있으므로 Cotrimoxazole(CTX)이 대안이 될 수 있습니다. 잠비아와 우간다의 많은 연구에서 CTX가 HIV 감염자의 사망률과 이환율을 감소시키는 것으로 나타났으며 CTX 예방은 CD4 수치가 있는 여성의 출생 결과를 크게 개선합니다. <200. SP와 CTX의 동시 투여는 HIV 감염 환자에서 중증 부작용 발생률 증가와 관련이 있습니다.

WHO는 면역이 손상된 HIV 감염 임산부에서 IPT에 대한 SP의 대안으로 CTX를 홍보했습니다. 불행하게도, 태반 말라리아 감염, 산모 빈혈 및 LBW 예방을 위한 일일 CTX의 효과에 대한 정보는 없습니다. 과거에 CTX는 어린이의 말라리아를 치료하는 데 사용되었으며 임신하지 않은 HIV에 감염된 성인이 CTX를 매일 사용하면 임상 말라리아 발병률이 70% 감소하는 것과 관련이 있습니다.

이 연구에서 우리는 CD4≥ 200/µL인 HIV 감염 및 비감염 임산부 모두를 대상으로 CTX가 태반 기생충혈증을 감소시키는 데 있어서 SP보다 열등하지 않음: 그러한 정보는 임산부의 IPT에 대한 가이드라인 발행을 돕기 위해 시급히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Choma, 잠비아
        • Choma hospital
      • Shampande, 잠비아
        • Shampande Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 확인(만져지는 안저 및/또는 양성 임신 테스트를 통해)
  • 임신 16주에서 28주 사이.
  • 환자(또는 환자가 18세 미만인 경우 부모/보호자)의 사전 동의
  • 말라리아와 일치하는 증상 없음
  • 의료 시설에서 전달하려는 의지
  • 연구의 모든 요구 사항을 준수하려는 의지(HIV-1 검사 포함)

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알레르기 병력 또는 설파 약물에 대한 이전 알레르기 병력
  • 무작위화 이전에 진성 당뇨병, 중증 신장 또는 심장 질환 또는 활동성 결핵을 포함하여 임신 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 질병의 병력 또는 존재;
  • 입원이 필요한 중대한 질병;
  • 배달 전에 연구 집수지 밖으로 이사하거나 집수지 밖에 있는 친척 집에서 배달할 의향;
  • 연구에 사전 등록 또는 다른 연구에 동시 등록
  • 심한 빈혈(Hb<7g/dl)
  • 바람직하지 않은 임신 결과의 이전 병력: 전자간증, 제왕절개, 사산.
  • HIV에 감염되어 이미 CTX 예방 또는 ARV 치료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
화학예방요법으로 CTX를 복용하는 HIV 음성 여성
코트리목사졸
다른 이름들:
  • CTX
  • 박트림
활성 비교기: 2
SP를 IPT로 사용하는 HIV 음성 여성
설파독신-피리메타민
다른 이름들:
  • SP
  • 판시다르
실험적: 삼
화학예방요법으로 CTX를 복용하는 HIV 양성 여성(CD4> 200)
코트리목사졸
다른 이름들:
  • CTX
  • 박트림
활성 비교기: 4
SP를 IPT로 사용하는 HIV 양성 여성(CD4 > 200)
설파독신-피리메타민
다른 이름들:
  • SP
  • 판시다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Co-trimoxazole 예방이 태반 말라리아 예방에 있어 SP 간헐적 예방 치료보다 열등하지 않다는 가설을 테스트합니다.
기간: 임신
임신

2차 결과 측정

결과 측정
기간
말라리아 말초 기생충혈증 예방에 있어 CTX 예방의 효능을 평가합니다.
기간: 임신
임신
주산기 사망 예방 및 출생 체중 개선에 대한 CTX 예방의 효능 평가
기간: 태어날 때
태어날 때
분만 시 재태 연령과 출생 체중을 측정하여 자손에 대한 CTX 예방의 안전성을 확립합니다.
기간: 태어날 때
태어날 때
CTX 예방의 효능 프로필을 SP 간헐적 예방 치료의 효능 프로필과 비교합니다.
기간: 임신
임신
CTX 예방의 안전성 프로필을 SP 간헐적 예방 치료의 안전성 프로필과 비교합니다.
기간: 임신
임신
자연 유산
기간: </=임신 28주
</=임신 28주
조기 배송
기간: <37 완료 주
<37 완료 주
신생아 사망률
기간: 생후 28일 이내
생후 28일 이내
산모 사망률
기간: 배송 후 최대 6주
배송 후 최대 6주
주요 및 경미한 선천적 결함
기간: 생후 6주까지
생후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
  • 연구 책임자: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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