Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig Co-trimoxazol-profylakse for at forhindre malaria under graviditet

15. januar 2016 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Rollen af ​​daglig co-trimoxazol profylakse til forebyggelse af malaria og dens virkninger under graviditet

Malaria er en væsentlig bidragyder til sygdomsbyrden i Afrika syd for Sahara, og gravide kvinder og børn er den mest sårbare befolkning. Malaria under graviditet øger risikoen for abort, præmaturitet, maternel anæmi, lav fødselsvægt (LBW), perinatal, neonatal og spædbørnsdødelighed. Til forebyggelse og kontrol af malaria under graviditet anbefales Intermittent Preventive Treatment (IPT), insekticidbehandlede net (ITN'er) og sagsbehandling for malaria og anæmi.

HIV-infektion under graviditet øger risikoen for malaria, LBW, postnatal dødelighed og også for anæmi. Hos gravide kvinder nedsætter HIV-infektion effektiviteten af ​​IPT med medicinen sulfadoxin-pyrimethamin (SP), som er den eneste behandling med dokumenteret effekt og sikkerhed ved IPT og anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Desværre er der en dokumenteret stigning i resistens over for SP, så cotrimoxazol (CTX) kunne være et alternativ: mange undersøgelser i Zambia og Uganda viste, at det reducerer dødelighed og sygelighed hos HIV-smittede personer, og CTX-profylakse forbedrer signifikant fødselsresultater i immuno- undertrykte HIV-kvinder. Desværre er der endnu ikke information om dets effektivitet til at forhindre placenta malariainfektion, maternel anæmi og LBW. Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig CTX til at forebygge malariainfektion under graviditet og dens konsekvenser, både hos HIV-inficerede og ikke-inficerede gravide kvinder. Disse oplysninger er påtrængende nødvendige for at hjælpe med at udstede retningslinjer om IPT under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Malaria er en væsentlig bidragyder til sygdomsbyrden i Afrika syd for Sahara, hvor gravide kvinder og børn er den mest sårbare befolkning. P. falciparum-infektion under graviditet fører til parasitsekvestrering i placenta vaskulært rum, med øget risiko for abort, dødfødsel, præmaturitet, intrauterin væksthæmning, maternel anæmi, lav fødselsvægt (LBW), perinatal, neonatal og spædbørnsdødelighed. I områder med lav transmission kan malaria udvikle sig til alvorlig sygdom med høj risiko for dødelighed. I endemiske områder er det stadig forbundet med maternel anæmi, LBW og dødfødsel. Til forebyggelse og kontrol af malaria under graviditet anbefaler WHO Intermittent Preventive Treatment (IPT), insekticidbehandlede net (ITN'er) og sagsbehandling for malaria og anæmi.

HIV under graviditet øger risikoen for malaria, LBW, postnatal dødelighed og også anæmi, hvilket tyder på en synergistisk interaktion mellem HIV og malaria.

Hos gravide kvinder nedsætter HIV-1-infektion effekten af ​​sulfadoxin-pyrimethamin(SP)IPT, selvom 2 eller flere doser i 2. og 3. trimester stadig reducerer perifer parasitæmi, placentainfektioner og maternel anæmi.

Til dato er SP den eneste behandling med data om effekt og sikkerhed ved IPT: WHO anbefaler mindst 2 doser efter første trimester. Men der er en dokumenteret stigning i SP-resistens, så cotrimoxazol (CTX) kunne være et alternativ: mange undersøgelser i Zambia og Uganda viste, at det reducerer dødelighed og sygelighed hos HIV-inficerede individer, og CTX-profylakse forbedrer signifikant fødselsresultater hos kvinder med CD4-tal. <200. Samtidig administration af SP og CTX er blevet forbundet med øget forekomst af alvorlige bivirkninger hos HIV-inficerede patienter.

WHO har promoveret CTX som alternativ til SP for IPT hos immunkompromitterede HIV-inficerede gravide kvinder. Desværre er der ingen information om effektiviteten af ​​daglig CTX til forebyggelse af placenta malariainfektion, maternel anæmi og LBW. Tidligere er CTX blevet brugt til at behandle malaria hos børn, og daglig brug af CTX af ikke-gravide HIV-inficerede voksne har været forbundet med en 70% reduktion af forekomsten af ​​klinisk malaria.

I denne undersøgelse vil vi målrette mod både HIV-inficerede og ikke-inficerede gravide kvinder med CD4≥ 200/µL med det formål at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig CTX til at forebygge malariainfektion under graviditet og dens konsekvenser ved at antage, at CTX er ikke ringere end SP med hensyn til at reducere placenta parasitæmi: sådan information er påtrængende nødvendig for at hjælpe med at udstede retningslinjer om IPT hos gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Choma, Zambia
        • Choma hospital
      • Shampande, Zambia
        • Shampande Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet graviditet (via palpabel fundus og/eller positiv graviditetstest)
  • Svangerskabsalder mellem 16 og 28 uger.
  • Informeret samtykke fra patient (eller forælder/værge, hvis patienten er under 18 år)
  • Ingen symptomer i overensstemmelse med malaria
  • Lyst til at levere på sundhedscentret
  • Vilje til at overholde alle krav i undersøgelsen (inklusive HIV-1-test)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicin eller tidligere allergi over for sulfalægemidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke graviditetsresultatet, herunder diabetes mellitus, alvorlig nyre- eller hjertesygdom eller aktiv tuberkulose, før randomisering;
  • Enhver væsentlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse;
  • Hensigt om at flytte ud af undersøgelsesoplandets område inden levering eller aflevere hjemme hos pårørende ud af oplandets område;
  • Forudgående tilmelding til studiet eller samtidig tilmelding til et andet studie
  • Alvorlig anæmi (Hb<7 g/dl)
  • Tidligere historie med ugunstigt graviditetsresultat: præeklampsi, kejsersnit, dødfødsel.
  • At være HIV-smittet og allerede modtaget CTX-profylakse eller ARV-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
HIV-negative kvinder, der tager CTX som kemoprofylakse
Cotrimoxazol
Andre navne:
  • CTX
  • Bactrim
Aktiv komparator: 2
HIV-negative kvinder, der tager SP som IPT
Sulfadoxin-pyrimethamin
Andre navne:
  • SP
  • Fansider
Eksperimentel: 3
HIV-positive kvinder (CD4> 200), der tager CTX som kemoprofylakse
Cotrimoxazol
Andre navne:
  • CTX
  • Bactrim
Aktiv komparator: 4
HIV-positive kvinder (CD4 > 200), der tager SP som IPT
Sulfadoxin-pyrimethamin
Andre navne:
  • SP
  • Fansider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at teste hypotesen om, at co-trimoxazolprofylakse ikke er ringere end SP intermitterende forebyggende behandling til forebyggelse af placental malaria.
Tidsramme: Graviditet
Graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​CTX-profylakse til forebyggelse af malaria perifer parasitæmi.
Tidsramme: Graviditet
Graviditet
At evaluere effektiviteten af ​​CTX-profylakse til at forhindre perinatal dødelighed og til at forbedre fødselsvægten
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
At etablere sikkerheden ved CTX-profylakse på afkommet ved at måle svangerskabsalderen ved fødslen og fødselsvægt.
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
At sammenligne effektivitetsprofilen for CTX-profylakse med den for SP intermitterende forebyggende behandling.
Tidsramme: Graviditet
Graviditet
At sammenligne sikkerhedsprofilen for CTX-profylakse med den for SP intermitterende forebyggende behandling.
Tidsramme: Graviditet
Graviditet
Spontan abort
Tidsramme: </=28 ugers graviditet
</=28 ugers graviditet
Forudgående levering
Tidsramme: <37 afsluttede uger
<37 afsluttede uger
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen
Inden for 28 dage efter fødslen
Mødredødelighed
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Op til 6 uger efter levering
Større og mindre fødselsdefekter
Tidsramme: Ved fødslen og op til 6 uger
Ved fødslen og op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
  • Studieleder: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2008

Først opslået (Skøn)

9. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner