Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní profylaxe co-trimoxazolem k prevenci malárie v těhotenství

15. ledna 2016 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Role každodenní profylaxe co-trimoxazolem pro prevenci malárie a její účinky v těhotenství

Malárie je hlavním přispěvatelem nemocí v subsaharské Africe a těhotné ženy a děti jsou nejzranitelnější populací. Malárie v těhotenství zvyšuje riziko potratu, nedonošenosti, mateřské anémie, nízké porodní hmotnosti (LBW), perinatální, novorozenecké a kojenecké úmrtnosti. Pro prevenci a kontrolu malárie v těhotenství se doporučuje intermitentní preventivní léčba (IPT), insekticidy ošetřené sítě (ITN) a case management pro malárii a anémii.

Infekce HIV v těhotenství zvyšuje riziko malárie, LBW, postnatální úmrtnosti a také anémie. U těhotných žen infekce HIV snižuje účinnost IPT lékem sulfadoxin-pyrimethamin (SP), což je jediná léčba s prokázanou účinností a bezpečností u IPT a je doporučena Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Bohužel existuje zdokumentovaný nárůst rezistence vůči SP, takže kotrimoxazol (CTX) by mohl být alternativou: mnoho studií v Zambii a Ugandě prokázalo, že snižuje mortalitu a morbiditu u osob infikovaných HIV a profylaxe CTX významně zlepšuje porodní výsledky u imuno potlačených HIV žen. Bohužel zatím nejsou k dispozici informace o jeho účinnosti při prevenci infekce placentární malárie, mateřské anémie a LBW. V této studii se tedy zaměřujeme na stanovení bezpečnosti a účinnosti denního CTX při prevenci infekce malárie během těhotenství a jejích následků, a to jak u HIV infikovaných, tak u neinfikovaných těhotných žen. Tyto informace jsou naléhavě potřebné, aby pomohly vydat pokyny pro IPT v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Malárie je hlavním přispěvatelem nemocí v subsaharské Africe, přičemž těhotné ženy a děti jsou nejzranitelnější populací. Infekce P. falciparum v těhotenství vede k sekvestraci parazita v placentárním vaskulárním prostoru se zvýšeným rizikem potratu, mrtvého porodu, nedonošenosti, intrauterinní růstové retardace, mateřské anémie, nízké porodní hmotnosti (LBW), perinatální, novorozenecké a kojenecké úmrtnosti. V oblastech s nízkým přenosem se malárie může vyvinout do závažného onemocnění s vysokým rizikem úmrtnosti. V endemických oblastech je stále spojován s anémií matek, LBW a mrtvě narozenými dětmi. Pro prevenci a kontrolu malárie v těhotenství doporučuje WHO Intermittent Preventive Treatment (IPT), insekticidy ošetřené sítě (ITN) a case management pro malárii a anémii.

HIV v těhotenství zvyšuje riziko malárie, LBW, postnatální úmrtnosti a také anémie, což naznačuje synergickou interakci mezi HIV a malárií.

U těhotných žen infekce HIV-1 snižuje účinnost sulfadoxin-pyrimethaminu (SP)IPT, ačkoli 2 nebo více dávek ve 2. a 3. trimestru stále snižuje periferní parazitémii, placentární infekce a mateřskou anémii.

K dnešnímu dni je SP jedinou léčbou s údaji o účinnosti a bezpečnosti v IPT: WHO doporučuje alespoň 2 dávky po prvním trimestru. Existuje však zdokumentovaný nárůst rezistence na SP, takže kotrimoxazol (CTX) by mohl být alternativou: mnoho studií v Zambii a Ugandě prokázalo, že snižuje mortalitu a nemocnost u jedinců infikovaných HIV a profylaxe CTX významně zlepšuje porodní výsledky u žen s počtem CD4 <200. Současné podávání SP a CTX bylo spojeno se zvýšeným výskytem závažných nežádoucích reakcí u pacientů infikovaných HIV.

WHO propagovala CTX jako alternativu k SP pro IPT u těhotných žen infikovaných HIV s oslabenou imunitou. Bohužel neexistují žádné informace o účinnosti denního CTX pro prevenci infekce placentární malárie, mateřské anémie a LBW. V minulosti se CTX používal k léčbě malárie u dětí a každodenní užívání CTX netěhotnými dospělými infikovanými HIV bylo spojeno se 70% snížením výskytu klinické malárie.

V této studii se zaměříme na HIV infikované i neinfikované těhotné ženy s CD4≥ 200/µL, s cílem stanovit bezpečnost a účinnost denního CTX při prevenci infekce malárie během těhotenství a jejích následků za předpokladu, že CTX je není horší než SP při snižování placentární parazitémie: takové informace jsou naléhavě potřebné, aby pomohly vydat pokyny pro IPT u těhotných žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Choma, Zambie
        • Choma hospital
      • Shampande, Zambie
        • Shampande Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené těhotenství (pomocí hmatného fundu a/nebo pozitivního těhotenského testu)
  • Gestační věk mezi 16 a 28 týdny.
  • Informovaný souhlas pacienta (nebo rodiče/zákonného zástupce, pokud je pacientovi méně než 18 let)
  • Žádné příznaky odpovídající malárii
  • Ochota dodat ve zdravotnickém zařízení
  • Ochota dodržovat všechny požadavky studie (včetně testování na HIV-1)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na studované léky nebo předchozí historie alergie na sulfa léky
  • Před randomizací v anamnéze nebo přítomnosti závažných onemocnění, které pravděpodobně ovlivňují výsledek těhotenství, včetně diabetes mellitus, závažného onemocnění ledvin nebo srdce nebo aktivní tuberkulózy;
  • Jakékoli závažné onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci;
  • Záměr přestěhovat se ze spádové oblasti studie před porodem nebo doručit u příbuzného mimo spádovou oblast;
  • Předchozí zápis do studia nebo souběžný zápis do jiného studia
  • Těžká anémie (Hb<7 g/dl)
  • Předchozí nepříznivý výsledek těhotenství v anamnéze: preeklampsie, císařský řez, mrtvé narození.
  • Být infikován HIV a již dostáváte profylaxi CTX nebo ARV léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
HIV-negativní ženy užívající CTX jako chemoprofylaxi
Kotrimoxazol
Ostatní jména:
  • CTX
  • Bactrim
Aktivní komparátor: 2
HIV-negativní ženy užívající SP jako IPT
Sulfadoxin-pyrimethamin
Ostatní jména:
  • SP
  • Fansidar
Experimentální: 3
HIV pozitivní ženy (CD4> 200) užívající CTX jako chemoprofylaxi
Kotrimoxazol
Ostatní jména:
  • CTX
  • Bactrim
Aktivní komparátor: 4
HIV pozitivní ženy (CD4 > 200) užívající SP jako IPT
Sulfadoxin-pyrimethamin
Ostatní jména:
  • SP
  • Fansidar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testovat hypotézu, že profylaxe kotrimoxazolem není horší než intermitentní preventivní léčba SP v prevenci placentární malárie.
Časové okno: Těhotenství
Těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost profylaxe CTX v prevenci periferní parazitémie malárie.
Časové okno: Těhotenství
Těhotenství
Zhodnotit účinnost profylaxe CTX v prevenci perinatální mortality a ve zlepšení porodní hmotnosti
Časové okno: Při narození
Při narození
Stanovit bezpečnost profylaxe CTX u potomků měřením gestačního věku při porodu a porodní hmotnosti.
Časové okno: Při narození
Při narození
Porovnat profil účinnosti profylaxe CTX s profilem intermitentní preventivní léčby SP.
Časové okno: Těhotenství
Těhotenství
Porovnat bezpečnostní profil profylaxe CTX s profilem intermitentní preventivní léčby SP.
Časové okno: Těhotenství
Těhotenství
Spontánní potrat
Časové okno: </=28 týdnů těhotenství
</=28 týdnů těhotenství
Předčasné dodání
Časové okno: <37 dokončených týdnů
<37 dokončených týdnů
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Do 28 dnů po narození
Do 28 dnů po narození
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Až 6 týdnů po dodání
Až 6 týdnů po dodání
Velké a drobné vrozené vady
Časové okno: Při narození a do 6 týdnů
Při narození a do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Manyando, MD, Tropical Diseases Research Centre
  • Ředitel studie: Jean-Pierre Van geertruyden, MD PhD, Institute of Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit