SFA 即時再狭窄の治療のための補助 PTA および Gore Viabahn Endoprosthesis を使用した Spectranetics レーザーの安全性と性能を評価するための研究 (SALVAGE)
2014年6月2日 更新者：VIVA Physicians
SFA 即時再狭窄の治療のための補助 PTA および GORE VIABAHN エンドプロテーゼを使用した Spectranetics レーザーの安全性と性能を評価する前向き多施設試験。
SFA 即時再狭窄の治療のための補助 PTA および Gore Viabahn Endoprosthesis を使用した Spectranetics レーザーの安全性と性能を評価するための多施設研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Gary Ansel, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の性質を知らされた被験者または被験者の法定代理人。
- 被験者は、研究の期間とそのフォローアップ訪問の要件を理解しています。
- ラザフォード 2-5 カテゴリーを満たす重篤な四肢虚血にまで及ぶ間欠性跛行。
- 被験者は補助なしで歩くことができます。
- 出産の可能性のある女性被験者は、治療の7日前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 平均余命が12か月未満
- 手術前3ヶ月未満の心筋梗塞
- -ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固剤/抗血小板療法およびニチノールに対する既知のアレルギーまたは感受性。
- -造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順の前に適切に前投薬することはできません。
- 制御不能な凝固亢進
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Spectranetics レーザーと Gore Viabahn Endoprosthesis
最適なデバルキングのための Spectranetics レーザーとそれに続く補助的な PTA および GORE VIABAHN エンドプロテーゼとヘパリン生体活性表面配置
|
浅大腿動脈再狭窄の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12か月の二重超音波で定義された標的病変の開存性は、登録アームで評価されます。開存性は、2.0 未満の比率として定義され、最大狭窄領域の PSV と比較した上流のピーク収縮期速度として測定されます。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標的病変の血行再建術は、12か月で評価されます。インデックス手順で治療された標的病変の狭窄または閉塞を治療するための経皮的または外科的介入として定義されます。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
12ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tony Das, MD、Presbyterian Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月2日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。