Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Spectranetics Laser m/Adjunct PTA og Gore Viabahn Endoprotese til behandling af SFA Instent Restenosis (SALVAGE)
2. juni 2014 opdateret af: VIVA Physicians
Et prospektivt multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Spectranetics Laser med supplerende PTA og GORE VIABAHN Endoprotese til behandling af SFA Instent Restenosis.
En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af Spectranetics Laser med Adjunct PTA og Gore Viabahn Endoprotese til behandling af SFA Instent Restenosis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Gary Ansel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant informeret om undersøgelsens karakter.
- Forsøgspersonen forstår varigheden af undersøgelsen og dens krav til opfølgningsbesøg.
- Claudicatio intermittens, der strækker sig gennem kritisk lemmeriskæmi, der opfylder en Rutherford 2-5 kategori.
- Forsøgsperson kan gå uden hjælp.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest 7 dage før behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før proceduren
- Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin, andre anti-koagulerende/blodpladehæmmende behandlinger og nitinol.
- Kendt allergi over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren.
- Ukontrolleret hyperkoagulabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Spectranetics Laser plus Gore Viabahn Endoprotese
Spectranetics Laser for optimal debulking efterfulgt af supplerende PTA plus GORE VIABAHN Endoprotese med Heparin Bioactive Overfladeplacering
|
behandling for overfladisk femoral arterie instent re-stenose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12-måneders duplex-ultralyd defineret mållæsions åbenhed vil blive vurderet i tilmeldingsarmen. Patency er defineret som et forhold på mindre end 2,0, målt som den opstrøms maksimale systoliske hastighed sammenlignet med PSV i området med størst stenose.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mållæsion revaskularisering vil blive evalueret ved 12 mdr. og defineret som enhver pekutan eller kirurgisk indgreb til behandling af en stenose eller coclusion af den argetlæsion, der behandles ved indeksproceduren.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2008
Først opslået (SKØN)
9. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SALVAGE - 00106-661
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .