Estudo para avaliar a segurança e o desempenho do laser Spectranetics com PTA adjunto e endoprótese Gore Viabahn para tratamento de reestenose de stent SFA (SALVAGE)
2 de junho de 2014 atualizado por: VIVA Physicians
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do laser espectrânico com PTA adjuvante e endoprótese GORE VIABAHN para o tratamento de reestenose de stent SFA.
Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do laser Spectranetics com PTA adjuvante e endoprótese Gore Viabahn para o tratamento de reestenose de stent SFA
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Gary Ansel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ou representante legal do sujeito informado sobre a natureza do estudo.
- O sujeito entende a duração do estudo e seus requisitos de visita de acompanhamento.
- Claudicação intermitente estendendo-se através de isquemia crítica do membro, encontrando-se na categoria Rutherford 2-5.
- Sujeito capaz de andar sem ajuda.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo 7 dias antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Infarto do miocárdio menos de 3 meses antes do procedimento
- Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias e nitinol.
- Alergia conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente antes do procedimento do estudo.
- Hipercoagulabilidade descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Endoprótese Spectranetics Laser mais Gore Viabahn
Spectranetics Laser para redução de volume ideal seguida de PTA adjuvante mais endoprótese GORE VIABAHN com colocação de superfície bioativa de heparina
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tratamento para reestenose de instent da artéria femoral superficial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A perviedade da lesão-alvo definida por ultra-som duplex de 12 meses será avaliada no braço de inscrição. A permeabilidade é definida como uma razão inferior a 2,0, medida como a velocidade sistólica de pico a montante em comparação com o PSV na área de maior estenose.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A revascularização da lesão-alvo será avaliada em 12 meses. e definido como qualquer intervenção pecutânea ou cirúrgica para tratar uma estenose ou coclusão da lesão principal tratada no procedimento índice.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALVAGE - 00106-661
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