Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Spectranetics-Lasers mit zusätzlicher PTA und Gore Viabahn-Endoprothese zur Behandlung von SFA-Instent-Restenose (SALVAGE)
2. Juni 2014 aktualisiert von: VIVA Physicians
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Spectranetics-Lasers mit zusätzlicher PTA und GORE VIABAHN-Endoprothese zur Behandlung von SFA-Instent-Restenose.
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Spectranetics-Lasers mit Adjunct PTA und Gore Viabahn-Endoprothese zur Behandlung von SFA-Instent-Restenose
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Gary Ansel, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband oder gesetzlicher Vertreter des Probanden über die Art der Studie informiert.
- Der Proband versteht die Dauer der Studie und die Anforderungen für den Folgebesuch.
- Claudicatio intermittens, die sich bis zu einer kritischen Ischämie der Gliedmaßen erstreckt, die eine Rutherford-Kategorie 2-5 erfüllt.
- Subjekt kann ohne fremde Hilfe gehen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Eingriff
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Heparin, Aspirin, anderen gerinnungshemmenden/blutplättchenhemmenden Therapien und Nitinol.
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
- Unkontrollierte Hyperkoagulabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Spectranetics Laser plus Gore Viabahn Endoprothese
Spectranetics-Laser für optimales Debulking, gefolgt von zusätzlicher PTA plus GORE VIABAHN-Endoprothese mit Platzierung auf bioaktiver Heparin-Oberfläche
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Behandlung der oberflächlichen Femoralarterie mit Instent-Restenose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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12-Monats-Duplex-Ultraschall definierte Zielläsionsoffenheit wird im Aufnahmearm bewertet. Die Durchgängigkeit ist definiert als ein Verhältnis von weniger als 2,0, gemessen als stromaufwärts gelegene systolische Spitzengeschwindigkeit im Vergleich zu PSV im Bereich der größten Stenose.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Revaskularisierung der Zielläsion wird nach 12 Monaten bewertet. und definiert als jeder pekutane oder chirurgische Eingriff zur Behandlung einer Stenose oder Okklusion der beim Indexverfahren behandelten Zielläsion.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SALVAGE - 00106-661
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