Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Spectranetics Laser m/Adjunct PTA og Gore Viabahn Endoprotese for Treatment of SFA Instent Restenosis (SALVAGE)

2. juni 2014 oppdatert av: VIVA Physicians

En prospektiv, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Spectranetics-laser med tillegg av PTA og GORE VIABAHN-endoprotese for behandling av SFA-instent-restenose.

En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Spectranetics Laser med tilleggs PTA og Gore Viabahn endoprotese for behandling av SFA Instent Restenosis

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Gary Ansel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens eller fagets juridiske representant informert om studiens karakter.
  • Forsøkspersonen forstår varigheten av studien og kravene til oppfølgingsbesøk.
  • Claudicatio intermittens som strekker seg gjennom kritisk lemmeriskemi som møter en Rutherford 2-5-kategori.
  • Person som kan gå uten hjelp.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest 7 dager før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før prosedyren
  • Kjente allergier eller følsomheter overfor heparin, aspirin, andre antikoagulasjons-/platehemmende terapier og nitinol.
  • Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren.
  • Ukontrollert hyperkoagulabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Spectranetics Laser pluss Gore Viabahn Endoprotese
Spectranetics Laser for optimal debulking etterfulgt av tilleggs PTA pluss GORE VIABAHN Endoprotese med Heparin Bioactive Surface plassering
Enhet: Spectranetics Laser med tilleggs PTA og Gore VIABAHN Endoprotese med heparin bioaktiv overflate
behandling for overfladisk femoral arterie instent re-stenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-måneders dupleks-ultralyddefinert mållesjons åpenhet vil bli vurdert i innrulleringsarmen. Patens er definert som et forhold på mindre enn 2,0, målt som oppstrøms topp systolisk hastighet sammenlignet med PSV i området med størst stenose.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål revaskularisering av lesjoner vil bli evaluert ved 12 mnd. og definert som enhver pekutan eller kirurgisk intervensjon for å behandle en stenose eller koklusjon av argetlesjonen behandlet ved indeksprosedyren.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVA Physicians

Samarbeidspartnere

W.L.Gore & Associates
Spectranetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SALVAGE - 00106-661

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere