Tutkimus Spectranetics Laserin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi lisä-PTA:lla ja Gore Viabahn -endoproteesilla SFA-instent-restenoosin hoitoon (SALVAGE)
maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: VIVA Physicians
Tuleva monikeskustutkimus SFA-instenoosin hoitoon tarkoitetun Spectranetics Laserin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi PTA:n ja GORE VIABAHN -endoproteesin kanssa.
Monikeskustutkimus Spectranetics Laserin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi lisä-PTA:lla ja Gore Viabahn -endoproteesilla SFA-instentoosin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Gary Ansel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta.
- Koehenkilö ymmärtää tutkimuksen keston ja sen seurantakäynnin vaatimukset.
- Kriittisen raajan iskemian kautta ulottuva ajoittainen kylmys, joka vastaa Rutherford 2-5 -luokkaa.
- Kohde pystyy kävelemään ilman apua.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen toimenpidettä
- Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille ja nitinolille.
- Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi ennen tutkimusmenettelyä.
- Hallitsematon hyperkoagulaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Spectranetics Laser plus Gore Viabahn Endoprosthesis
Spectranetics Laser optimaaliseen massapoistoon, jota seuraa lisäaine PTA plus GORE VIABAHN -endoproteesi ja bioaktiivinen hepariinipinta
|
pinnallisen reisivaltimon instenoosin uudelleenahtauman hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12 kuukauden duplex-ultraäänellä määritetty kohdevaurion läpinäkyvyys arvioidaan ilmoittautumisryhmässä. Avoimuus määritellään suhteeksi, joka on pienempi kuin 2,0, mitattuna ylävirran systolisen huippunopeudena verrattuna PSV:hen suurimman ahtauman alueella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio arvioidaan klo 12 kk. ja määritellään mille tahansa pekutaaniseksi tai kirurgiseksi interventioksi indeksitoimenpiteellä käsitellyn arget-leesion ahtauman tai tukkeuman hoitamiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALVAGE - 00106-661
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .