Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Spectranetics Laser w/Adjunct PTA och Gore Viabahn Endoprotes for Treatment of SFA Instent Restenosis (SALVAGE)

2 juni 2014 uppdaterad av: VIVA Physicians

En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Spectranetics-laser med tillägg PTA och GORE VIABAHN-endoprotes för behandling av SFA omedelbar återstenos.

En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan för Spectranetics Laser med tillägg PTA och Gore Viabahn Endoprotes for the Treatment of SFA Instent Restenosis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud informeras om studiens karaktär.
  • Försökspersonen förstår studiens varaktighet och dess krav på uppföljningsbesök.
  • Claudicatio intermittens som sträcker sig genom kritisk extremitetsischemi som uppfyller en Rutherford 2-5 kategori.
  • Ämnet kan gå utan hjälp.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest 7 dagar före behandling.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Hjärtinfarkt mindre än 3 månader före ingreppet
  • Kända allergier eller känslighet mot heparin, acetylsalicylsyra, andra antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar och nitinol.
  • Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras på ett adekvat sätt före studieproceduren.
  • Okontrollerad hyperkoagulabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Spectranetics Laser plus Gore Viabahn Endoprotes
Spectranetics Laser för optimal debulking följt av kompletterande PTA plus GORE VIABAHN Endoprotes med Heparin Bioactive Ytplacering
Enhet: Spectranetics Laser med tillägg PTA och Gore VIABAHN Endoprotes med Heparin Bioactive Surface
behandling för ytlig femoral artär instent re-stenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12-månaders duplex-ultraljudsdefinierad målskadas öppenhet kommer att bedömas i inskrivningsarmen. Öppenhet definieras som ett förhållande på mindre än 2,0, mätt som den uppströms maximala systoliska hastigheten jämfört med PSV i området med största stenos.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Revaskularisering av målskadan kommer att utvärderas vid 12 månader. och definieras som varje pekutant eller kirurgiskt ingrepp för att behandla en stenos eller cocclusion av den argetskada som behandlas vid indexproceduren.
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VIVA Physicians

Samarbetspartners

W.L.Gore & Associates
Spectranetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SALVAGE - 00106-661

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Restenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera