Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności lasera Spectranetics z dodatkiem PTA i endoprotezy Gore Viabahn w leczeniu restenozy w stencie SFA (SALVAGE)
2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: VIVA Physicians
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności lasera Spectranetics z towarzyszącą PTA i protezą wewnątrznaczyniową GORE VIABAHN w leczeniu nawrotu zwężenia w stencie SFA.
Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie lasera Spectranetics z dodatkiem PTA i endoprotezy Gore Viabahn w leczeniu restenozy w stencie SFA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Gary Ansel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny zostali poinformowani o charakterze badania.
- Uczestnik rozumie czas trwania badania i wymagania związane z wizytami kontrolnymi.
- Chromanie przestankowe przechodzące przez krytyczne niedokrwienie kończyn spełniające kategorię Rutherforda 2-5.
- Podmiot może chodzić bez pomocy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego mniej niż 3 miesiące przed zabiegiem
- Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe i nitinol.
- Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania.
- Niekontrolowana nadkrzepliwość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Spectranetics Laser plus endoproteza Gore Viabahn
Spectranetics Laser do optymalnego odciążenia, a następnie dodatkowa PTA plus Endoproteza GORE VIABAHN z bioaktywną heparyną Umieszczenie powierzchni
|
leczenie powtórnego zwężenia tętnicy udowej powierzchownej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
12-miesięczna docelowa drożność zmiany ultrasonograficznej duplex zostanie oceniona w grupie włączającej. Drożność definiuje się jako stosunek mniejszy niż 2,0, mierzony jako szczytowa prędkość skurczowa powyżej w porównaniu z PSV w obszarze największego zwężenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany zostanie oceniona po 12 miesiącach. i zdefiniowany jako jakakolwiek interwencja skórna lub chirurgiczna w celu leczenia zwężenia lub niedrożności zmiany arget leczonej podczas zabiegu wskazującego.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SALVAGE - 00106-661
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .