Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van Spectranetics-laser met aanvullende PTA en Gore Viabahn-endoprothese voor de behandeling van SFA-instent-restenose (SALVAGE)
2 juni 2014 bijgewerkt door: VIVA Physicians
Een prospectief, multicenter onderzoek om de veiligheid en prestaties van Spectranetics-laser te evalueren met aanvullende PTA en GORE VIABAHN-endoprothese voor de behandeling van SFA-instent-restenose.
Een multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van Spectranetics Laser met Adjunct PTA en Gore Viabahn Endoprothese voor de behandeling van SFA Instent Restenose
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Gary Ansel, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek.
- De proefpersoon begrijpt de duur van het onderzoek en de vereisten voor vervolgbezoeken.
- Claudicatio intermittens die zich uitstrekt door kritieke ischemie van de ledematen die voldoet aan een categorie van Rutherford 2-5.
- Onderwerp in staat om zonder hulp te lopen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Myocardinfarct minder dan 3 maanden voorafgaand aan de procedure
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, aspirine, andere anticoagulantia/antibloedplaatjestherapieën en nitinol.
- Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
- Ongecontroleerde hypercoagulabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Spectranetics Laser plus Gore Viabahn Endoprothese
Spectranetics Laser voor optimale debulking gevolgd door adjuvante PTA plus GORE VIABAHN Endoprothese met Heparine Bioactive Plaatsing van het oppervlak
|
behandeling voor oppervlakkige re-stenose van de arteria femoralis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
12 maanden duplex-echografie gedefinieerde doorgankelijkheid van de laesie zal worden beoordeeld in de inschrijvingsarm. Doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als een verhouding van minder dan 2,0, gemeten als de stroomopwaartse piek systolische snelheid vergeleken met PSV in het gebied met de grootste stenose.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Revascularisatie van de doellaesie zal na 12 mnd worden geëvalueerd. en gedefinieerd als elke pecutane of chirurgische ingreep om een stenose of cocclusie van de arget-laesie te behandelen die tijdens de indexprocedure is behandeld.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALVAGE - 00106-661
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .