Estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento del láser Spectranetics con PTA adjunto y endoprótesis Gore Viabahn para el tratamiento de la reestenosis instantánea de SFA (SALVAGE)
2 de junio de 2014 actualizado por: VIVA Physicians
Un ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento del láser Spectranetics con PTA adjunto y endoprótesis GORE VIABAHN para el tratamiento de la reestenosis instantánea de SFA.
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del láser Spectranetics con PTA adjunto y endoprótesis Gore Viabahn para el tratamiento de la reestenosis instantánea de SFA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Gary Ansel, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o representante legal del sujeto informado de la naturaleza del estudio.
- El sujeto comprende la duración del estudio y los requisitos de la visita de seguimiento.
- Claudicación intermitente que se extiende a través de la isquemia crítica de las extremidades que cumple una categoría de Rutherford 2-5.
- Sujeto capaz de caminar sin ayuda.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa 7 días antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Infarto de miocardio menos de 3 meses antes del procedimiento
- Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias y nitinol.
- Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento del estudio.
- Hipercoagulabilidad no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Láser Spectranetics más endoprótesis Gore Viabahn
Láser Spectranetics para una citorreducción óptima seguida de PTA adyuvante más endoprótesis GORE VIABAHN con colocación de superficie bioactiva de heparina
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tratamiento para la restenosis instent de la arteria femoral superficial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La permeabilidad de la lesión diana definida por ecografía dúplex a los 12 meses se evaluará en el brazo de inscripción. La permeabilidad se define como una relación de menos de 2,0, medida como la velocidad sistólica máxima aguas arriba en comparación con la PSV en el área de mayor estenosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La revascularización de la lesión diana se evaluará a los 12 meses. y definido como cualquier intervención pecutánea o quirúrgica para tratar una estenosis o coclusión de la lesión objetivo tratada en el procedimiento índice.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALVAGE - 00106-661
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