Studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu spektranetického laseru s přídavnou PTA a endoprotézou Gore Viabahn pro léčbu restenózy intentu SFA (SALVAGE)
2. června 2014 aktualizováno: VIVA Physicians
Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu spektranetického laseru s přídavnou PTA a endoprotézou GORE VIABAHN pro léčbu restenózy intentu SFA.
Multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu Spectranetics laseru s doplňkovou PTA a endoprotézou Gore Viabahn pro léčbu restenózy intentu SFA
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Gary Ansel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce informován o povaze studie.
- Subjekt rozumí době trvání studie a požadavkům na následnou návštěvu.
- Intermitentní klaudikace rozšiřující se přes kritickou ischemii končetiny splňující kategorii Rutherford 2-5.
- Subjekt schopný chodit bez pomoci.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Infarkt myokardu méně než 3 měsíce před výkonem
- Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie a nitinol.
- Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit.
- Nekontrolovaná hyperkoagulabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Spectranetics Laser plus endoprotéza Gore Viabahn
Spectranetics Laser pro optimální odstranění objemů s následnou doplňkovou PTA plus endoprotéza GORE VIABAHN s umístěním heparinového bioaktivního povrchu
|
léčba povrchové re-stenózy intentu femorální arterie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12měsíční duplexní ultrazvukem definovaná cílová průchodnost lézí bude posouzena v zařazovací větvi. Průchodnost je definována jako poměr menší než 2,0, měřeno jako vrcholová systolická rychlost proti proudu ve srovnání s PSV v oblasti největší stenózy.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Revaskularizace cílové léze bude hodnocena po 12 měsících. a definován jako jakýkoli pekutánní nebo chirurgický zákrok k léčbě stenózy nebo uzávěru léze argetu léčeného při indexačním postupu.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SALVAGE - 00106-661
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .