Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del laser Spectranetics con PTA aggiuntivo e l'endoprotesi Gore Viabahn per il trattamento della restenosi dell'impianto SFA (SALVAGE)
2 giugno 2014 aggiornato da: VIVA Physicians
Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del laser Spectranetics con aggiunta di PTA e endoprotesi GORE VIABAHN per il trattamento della restenosi dell'instent SFA.
Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del laser Spectranetics con aggiunta di PTA e dell'endoprotesi Gore Viabahn per il trattamento della restenosi dell'impianto SFA
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Gary Ansel, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto o rappresentante legale del soggetto informato della natura dello studio.
- - Il soggetto comprende la durata dello studio e i suoi requisiti per la visita di follow-up.
- Claudicatio intermittente che si estende attraverso l'ischemia critica degli arti che soddisfa una categoria Rutherford 2-5.
- Soggetto in grado di camminare senza assistenza.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 7 giorni prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Infarto del miocardio meno di 3 mesi prima della procedura
- Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina, ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche e al nitinolo.
- - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio.
- Ipercoagulabilità incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Spectranetics Laser più endoprotesi Gore Viabahn
Spectranetics Laser per un'asportazione ottimale seguita da PTA aggiuntiva più endoprotesi GORE VIABAHN con posizionamento della superficie bioattiva con eparina
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trattamento della restenosi istant dell'arteria femorale superficiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La pervietà della lesione target definita da ultrasuoni duplex a 12 mesi sarà valutata nel braccio di arruolamento. La pervietà è definita come un rapporto inferiore a 2,0, misurato come velocità sistolica di picco a monte rispetto alla PSV nell'area di massima stenosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La rivascolarizzazione della lesione bersaglio sarà valutata a 12 mesi. e definito come qualsiasi intervento pecutaneo o chirurgico per trattare una stenosi o una cocclusione della lesione arget trattata alla procedura indice.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
9 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALVAGE - 00106-661
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