SFA Instent Restenosis 치료를 위한 Spectranetics Laser w/Adjunct PTA와 Gore Viabahn 관내인공삽입물의 안전성 및 성능 평가에 관한 연구 (SALVAGE)
2014년 6월 2일 업데이트: VIVA Physicians
SFA Instent Restenosis의 치료를 위해 보조 PTA 및 GORE VIABAHN 관내인공삽입물을 사용하여 스펙트럼 레이저의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상시험.
SFA Instent Restenosis 치료를 위한 Spectranetics Laser with Adjunct PTA와 Gore Viabahn 관내인공삽입물의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Gary Ansel, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 성격에 대해 알렸습니다.
- 피험자는 연구 기간 및 후속 방문 요건을 이해합니다.
- Rutherford 2-5 범주를 충족하는 중증 사지 허혈을 통해 확장되는 간헐적 파행.
- 피험자는 도움 없이 걸을 수 있음.
- 가임 여성 피험자는 치료 7일 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명 12개월 미만
- 시술 전 3개월 미만의 심근경색
- 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법 및 니티놀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- 조절되지 않는 응고성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Spectranetics 레이저 플러스 Gore Viabahn 관내인공삽입물
최적의 용적축소를 위한 분광 레이저에 이어 보조 PTA와 헤파린 생체활성 표면 배치를 사용한 GORE VIABAHN 관내인공삽입물
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표재성 대퇴 동맥 인텐트 재협착증의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 이중 초음파 정의 대상 병변 개통성은 등록 부문에서 평가됩니다. 개통성은 2.0 미만의 비율로 정의되며, 최대 협착 영역에서 PSV와 비교하여 상류 최고 수축기 속도로 측정됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변 재관류화는 12개월에 평가될 것이다. 색인 절차에서 치료된 arget 병변의 협착 또는 폐색을 치료하기 위한 모든 경피적 또는 외과적 개입으로 정의됩니다.
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tony Das, MD, Presbyterian Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SALVAGE - 00106-661
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