進行がん患者を対象としたドセタキセルとの併用によるSU011248の研究
2008年11月7日 更新者：Pfizer
進行性固形腫瘍患者を対象としたドセタキセルとの併用によるSU011248の第1相安全性および薬物動態研究
この研究では、ドセタキセル (タキソテール) と組み合わせた SU011248 (リンゴ酸スニチニブ、SUTENT) の最大耐用量と安全性を決定しています。
非小細胞肺がんを含む進行性固形腫瘍患者を対象に、いくつかの投与計画が試験される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
進行性固形腫瘍悪性腫瘍 ECOG 0 または 1
除外基準:
幹細胞救出を必要とする高用量化学療法による治療歴がある 骨髄の 25% 以上への事前の放射線照射（例：骨髄） 骨盤全体 = 25%) 最近放射線療法で治療されていない限り、肺の中心に病変がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
SU011248 ドセタキセルとの併用
|
25、37.5、50 mg/日、経口、外来ベースで 2 つの異なる投与計画で投与: スケジュール 2/1 (2 週間投与、1 週間休薬) およびスケジュール 4/2 (4 週間投与、2 週間休薬)
60、75、および 100 mg/m2 のドセタキセルを 21 日ごとに 1 時間の IV 注入として投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象と臨床検査値異常の種類、発生率、重症度、時期、深刻さ、関連性
時間枠：2007 年 11 月
|
2007 年 11 月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SU011248 (およびその活性代謝物 SU012662) およびドセタキセルの薬物動態パラメーター。
時間枠：2007 年 11 月
|
2007 年 11 月
|
|
客観的な疾患反応
時間枠：2007 年 11 月
|
2007 年 11 月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月7日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ