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진행성 암 환자에서 도세탁셀과 병용한 SU011248 연구

2008년 11월 7일 업데이트: Pfizer

진행성 고형 종양 환자에서 도세탁셀과 병용한 SU011248의 1상 안전성 및 약동학 연구

이 연구는 도세탁셀(Taxotere)과 병용한 SU011248(sunitinib malate, SUTENT)의 최대 허용 용량 및 안전성을 결정하는 것입니다. 비소세포폐암을 포함한 진행성 고형암 환자를 대상으로 몇 가지 투여 요법을 시험할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2115
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

진행성 고형 종양 악성종양 ECOG 0 또는 1

제외 기준:

줄기 세포 구제를 필요로 하는 고용량 화학 요법으로 사전 치료 골수의 ≥25%에 사전 방사선 조사(예: 전체 골반 = 25%) 최근에 방사선 요법으로 치료받지 않은 중앙에 위치한 폐 병변이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
도세탁셀과 조합한 SU011248
의약품: 수니티닙
25, 37.5 및 50mg/일, 경구, 두 가지 다른 투약 요법으로 외래 환자 기준으로 투여: 일정 2/1(2주 투여, 1주 휴약) 및 일정 4/2(4주 투여, 2주 휴약)
의약품: 도세탁셀
60, 75 및 100mg/m2 도세탁셀을 21일마다 1시간 IV 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례 및 검사실 이상의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 중대성 및 관련성
기간: 2007년 11월
2007년 11월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SU011248(및 이의 활성 대사물인 SU012662) 및 도세탁셀의 약동학 파라미터.
기간: 2007년 11월
2007년 11월
객관적인 질병 반응
기간: 2007년 11월
2007년 11월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181035

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